Identifikation af dysglykæmi med kontinuerlig glukosemonitorering for at vurdere klinisk udvikling i cystisk fibrose (ProspeC-F)
Identifikation af dysglykæmi med kontinuerlig glukosemonitorering: en prospektiv undersøgelse for at vurdere sammenhængen med klinisk udvikling i cystisk fibrose
Cystisk fibrose (CF)-relateret diabetes (CFRD) er den vigtigste nye komplikation efter lungekomplikationer. Denne specifikke form for diabetes er forbundet med en øget sygelighed og dødelighed. CFRD-prævalensen i en alder af 10 er 10 % og når 40 til 50 % i voksenalderen, mens en tilsvarende procentdel er ramt af mildere dysglykæmi, også kaldet præ-diabetes abnormiteter.
For at identificere patienter i risikozonen og for at implementere tidlige terapeutiske foranstaltninger anbefales en årlig CFRD-screeningstest til CF-patienter efter 10 års alderen. Standard 2-timers oral glucosetolerancetest (OGTT) er den anbefalede screeningstest. Denne test opfattes dog af både patienter og CF-plejeteams som ubehagelige, samtidig med at den tilføjer en betydelig byrde og arbejdsbyrde, hvilket resulterer i screeningsrater på under 50 % i de fleste centre. En ideel alternativ test bør være enklere, mindre invasiv, mere følsom end en OGTT for at fastslå risici for lungefunktion og/eller ernæringsforringelse og forudsige fremtidig CFRD-risiko. Til dato, sammenlignet med OGTT, har ingen alternativ screeningsmetode vist sin effektivitet. Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) dukker dog op som en mulig alternativ metode.
Hos patienter, der lever med CF, er CGM let at bruge og kan identificere tidlig dysglykæmi, som igen kan forudsige øget risiko for accelereret fald i lungefunktion og/eller vægt, højere risiko for pseudomonas-kolonisering og fremtidig risiko for CFRD. Disse observationer er imidlertid baseret på undersøgelser af lille stikprøvestørrelse med meget begrænsede prospektive data. Desuden er mange af de mange CGM-metrikker, der er blevet standardiseret, baseret på risikoen for komplikationer forbundet med type 1 og type 2 diabetes.
Der er således behov for prospektive undersøgelser for at identificere de CGM-metrikker og det afskæringsniveau, der er relevant som en forudsigelse for klinisk forværring og/eller CFRD-risiko ved CF. Identifikationen af sådanne CF-specifikke kriterier ville give vigtig information til at målrette mod udsatte patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår et internationalt multicenter observationsstudie for at evaluere den prædiktive værdi af CGM-variabler på udviklingen af den kliniske tilstand hos voksne patienter med CF.
For at gøre dette vil følgende blive evalueret:
- Patienternes kliniske tilstand over en periode på 5 år (2 år før, op til 3 år efter inklusion);
- Den detaljerede glykæmiske profil ved hjælp af et CGM-system under 3 besøg (ved inklusion, 1 år, derefter 2 år efter inklusion).
Det primære formål er at identificere, hvilken CGM-variabel, ved optagelse i undersøgelsen, der er stærkest forbundet med risikoen for et fald i lungefunktionen på mere end 2 %/år målt ved FEV1 % i løbet af de 5 års opfølgning. af undersøgelsen. Efterforskerne vil også i) undersøge hvilke CGM-variabler, der er stærkest forbundet med andre kliniske markører (f.eks. ernæringsstatus, CFRD-diagnose og pulmonale eksacerbationer; ii) vurdere sammenhængen mellem ændringer i CGM-variabler (f.eks. øget antal glykæmiske udsving >11,0 mmol/L over 2 år) og ændringer i klinisk status over tid; og iii) evaluere korrelationen mellem plasmaglucoseværdier under standard rutine- OGTT- og CGM-værdier.
Denne undersøgelse omfatter 3 besøg med deltagere: inklusion (V1), besøget 1 år (V2), derefter 2 år efter inklusion (V3).
Denne undersøgelse består af 3 faser:
- Fase 1: En retrospektiv filbaseret dataindsamling, som dækker 2 år før inklusion;
- Fase 2: Fremadrettet dataindsamling, herunder installation af en CMG 3 gange over en periode på 2 år, derefter;
- Fase 3: En yderligere et-årig prospektiv dataindsamling kun på fil.
Kun fase 2 omfatter besøg for deltageren. Et CMG-system vil blive installeret i 14 dage ved inklusion (besøg 1), ved 1 år (besøg 2) og 2 år (besøg 3) under et almindeligt rutinebesøg og/eller et årligt OGTT-besøg. Deltagernes eneste involvering vil være at bære CMG-systemet og returnere det til forskningscentret ved udgangen af 14-dagesperioden. Alle data opnået under et rutinebesøg vil blive indsamlet direkte fra lægejournaler over en periode på 5 år (to år før inklusion indtil det sidste besøg): lungefunktion (FEV1), ernæringsstatus (vægt og højde), bronchial kolonisering af Pseudomonas aeruginosa , antal eksacerbationer, antal intravenøse antibiotikakure, antal indlæggelser og årlige OGTT-resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Katherine Desjardins
- Telefonnummer: 5149875666
- E-mail: katherine.desjardins@ircm.qc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Rekruttering
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
Kontakt:
- Katherine Desjardins
- Telefonnummer: 5149875666
- E-mail: katherine.desjardins@ircm.qc.ca
-
Ledende efterforsker:
- Rémi Rabasa-Lhoret
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Ledende efterforsker:
- Rémi Rabasa-Lhoret
-
Kontakt:
- Remi Rabasa-Lhoret
- Telefonnummer: 3227 5149875500
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Isabelle Durieu
- E-mail: isabelle.durieu@chu-lyon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Isabelle Durieu
-
Underforsker:
- Quitterie Reynaud
-
Strasbourg, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU de Strasbourg
-
Kontakt:
- Laurence Kessler
- Telefonnummer: 03 88 11 65 98
- E-mail: Laurence.Kessler@chru-strasbourg.fr
-
Ledende efterforsker:
- Laurence Kessler
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har cystisk fibrose
- Være 18 år eller ældre
- Har givet et klart og informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Modtag farmaceutisk behandling for diabetes
- Har fået en lunge- eller levertransplantation
- Deltag i et randomiseret kontrolleret forsøg i mere end 3 måneder parallelt med denne undersøgelse
- I øjeblikket gravid
- Patienter under juridisk beskyttelse (for centre i Frankrig)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lungefunktionen
Tidsramme: 5 år
|
Det primære resultat er den gennemsnitlige årlige ændring i lungefunktion (FEV1%) fra 2 år før inklusion til 3 år senere, i alt 5 års opfølgning.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: 2 år
|
Ændring i kropsmasseindeksvægtkategori fra inklusion til 2 år (undervægtig, tilstrækkelig vægt, overvægtig).
|
2 år
|
|
Antal pulmonale eksacerbationer
Tidsramme: 1 år
|
Gennemsnitligt årligt antal lungeeksacerbationer om året (valideret Fuchs-spørgeskema), inklusive eksacerbationer, der behandles hjemme eller på hospitalet.
|
1 år
|
|
CFRD diagnose
Tidsramme: 3 år
|
Udvikling af nye tilfælde af CFRD diagnosticeret med standard OGTT og initiering af al anti-diabetisk behandling.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurence Kessler, CHU de Strasbourg
- Ledende efterforsker: Isabelle Durieu, Hospices Civils de Lyon
- Ledende efterforsker: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ProspeC-F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .