CtDNA配列決定に関するアジア多施設前向き研究 (A-TRAIN)
2024年9月2日 更新者：National Cancer Center, Japan
循環腫瘍 DNA シーケンスのアジア多施設前向き研究: A-TRAIN
この研究は、アジア諸国の患者の循環腫瘍 DNA (ctDNA) の異常の遺伝子分析です。
この研究プロトコルは、がんの種類、分析方法、参加国、参加機関の点で異なるいくつかのサブ分析を説明する部分に分かれています。
調査の概要
詳細な説明
対象患者の末梢血サンプルから抽出したcfDNAに対してNGS解析を実施し、遺伝子異常の種類と発生率を判定する。
患者情報と遺伝子異常データを統合し、がん種ごとの遺伝子異常の種類や頻度を解析する。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
506
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bukit Merah、シンガポール、168582
- National Cancer Centre of Singapore
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Kent Ridge、シンガポール、119228
- National University Hopital
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Bangkok、タイ、10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok、タイ、10330
- Chulalongkorn University
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Bangkok、タイ、10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Bangkok、タイ、10300
- Vajira Hospital
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Bangkok、タイ、10700
- Mahidol University by Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
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Chiang Mai、タイ、50200
- Chiang Mai University
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Songkhla、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital
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Manila、フィリピン、1102
- St. Luke's Medical Center
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Hanoi、ベトナム
- K Hospital
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- Ho Chi Minh City Oncology Hospital
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Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Putrajaya、マレーシア、62250
- Institut Kanser Negara
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Sarawak
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Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
- Sarawak General Hospital
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Selangor
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Kuala Lumpur、Selangor、マレーシア、59100
- University Malaya Medicine Centre
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Zhongzheng Dist
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Taipei、Zhongzheng Dist、台湾、100225
- National Taiwan University Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
アジアの各コホートの対象となる転移性および/または再発性固形がん患者。
説明
包含基準:
- 登録時の年齢が18歳以上であること。
- 各コホートが対象とするがんの診断。
- 転移性および/または再発性疾患。
除外基準:
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、または食道、胃、結腸、または子宮頸部の上皮内癌を除く、登録前3年以内のその他の悪性腫瘍。
- 化学療法を継続中。 (化学療法の経験がない患者、または次の化学療法の開始を待っている患者が対象となります。 以前の化学療法の回数や化学療法の完了から登録までの時間に制限はありません）。
- 継続的な放射線治療。 （放射線治療終了から登録までの時間に制限はありません）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CtDNAのNGS解析
この研究は 6 つのコホートで構成されています。子宮頸がん(n=100)、卵巣明細胞がん(n=50)、上咽頭がん(n=96)、卵巣がん(n=100)、乳がん(n=100)、子宮内膜がん(n=60)。 各コホートでは、登録後 2 週間以内に血液サンプルが収集されます。 ctDNA が血液サンプルから抽出され、NGS、PCR、サンガー配列決定を使用して体細胞遺伝子異常が分析されます。 さらに、遺伝子発現に関する情報を得るために、DNA メチル化の分析や RNA 配列決定が実行される場合があります。 |
診断検査: 血漿循環腫瘍 DNA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全検査症例のうち、1つ以上の遺伝子異常を有する患者の割合
時間枠：学習完了までに平均1年
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DNA は血液または腫瘍組織サンプルから抽出され、PCR、NGS、サンガー配列決定などの技術を使用して生殖系列遺伝子の異常が分析されます。
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学習完了までに平均1年
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全検査症例に占める各遺伝子異常を有する患者の割合
時間枠：学習完了までに平均1年
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DNA は血液または腫瘍組織サンプルから抽出され、PCR、NGS、サンガー配列決定などの技術を使用して生殖系列遺伝子の異常が分析されます。
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学習完了までに平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CtDNA と腫瘍組織のゲノム異常を組み合わせて一致率を報告します
時間枠：学習完了までに平均1年
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一致率は、ゲノム変化が検出された遺伝子の総数を分母とした陽性一致の合計によって定義されます。つまり、いずれかのアッセイで変化が検出されなかった遺伝子は分子と分母の両方から除外されます。
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kan Yonemori, MD, PhD、Department of Medical Oncology, National Cancer Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月20日
最初の投稿 (実際)
2021年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCCH1905
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。