Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asijská multicentrická prospektivní studie sekvenování ctDNA (A-TRAIN)

2. září 2024 aktualizováno: National Cancer Center, Japan

Asijská multicentrická prospektivní studie sekvenování DNA cirkulujícího nádoru: A-TRAIN

Tato studie je genetickou analýzou aberací v cirkulující nádorové DNA (ctDNA) u pacientů v asijských zemích. Tento protokol studie je rozdělen do částí popisujících několik subanalýz, které se liší z hlediska typů rakoviny, analytických metod, zúčastněných zemí a zúčastněných institucí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Analýza NGS bude provedena na cfDNA extrahované ze vzorků periferní krve cílových pacientů, aby se určily typy a výskyty genetických abnormalit. Budou integrovány informace o pacientech a údaje o genových abnormalitách a budou analyzovány typy a výskyty genových abnormalit podle typu rakoviny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

506

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1102
        • St. Luke's Medical Center
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Putrajaya, Malajsie, 62250
        • Institut Kanser Negara
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medicine Centre
  • Singapur
      • Bukit Merah, Singapur, 168582
        • National Cancer Centre of Singapore
      • Kent Ridge, Singapur, 119228
        • National University Hopital
  • Tchaj-wan
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei, Zhongzheng Dist, Tchaj-wan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thajsko, 10300
        • Vajira Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Mahidol University by Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Chiang Mai University
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • K Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Ho Chi Minh City Oncology Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s metastatickým a/nebo recidivujícím solidním karcinomem, na který se zaměřuje každá kohorta v Asii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší při registraci.
  2. Diagnóza rakoviny, na kterou se zaměřuje každá kohorta.
  3. Metastatické a/nebo recidivující onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli jiná malignita během 3 let před registrací, kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ jícnu, žaludku, tlustého střeva nebo děložního čípku.
  2. Probíhající chemoterapie. (Vhodní jsou pacienti dosud neléčení chemoterapií nebo pacienti čekající na zahájení další linie chemoterapie. Neexistuje žádný limit na počet předchozích chemoterapií ani na dobu od dokončení chemoterapie do registrace).
  3. Probíhající radiační terapie. (Doba od ukončení radioterapie po registraci není omezena).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NGS analýza ctDNA

Tato studie se skládá ze 6 kohort; rakovina děložního čípku (n=100), rakovina vaječníků z jasných buněk (n=50), rakovina nosohltanu (n=96), rakovina vaječníků (n=100), rakovina prsu (n=100), rakovina endometria (n=60).

V každé kohortě budou vzorky krve odebrány do 2 týdnů po registraci. ctDNA bude extrahována ze vzorků krve a somatické genové abnormality budou analyzovány pomocí NGS, PCR a Sangerova sekvenování. Kromě toho může být provedena analýza methylace DNA a sekvenování RNA pro získání informací souvisejících s genovou expresí.
Genetický: NGS analýza ctDNA
Diagnostický test: plazmová cirkulující nádorová DNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s jednou nebo více genetickými abnormalitami mezi všemi vyšetřovacími případy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
DNA může být extrahována ze vzorků krve nebo nádorové tkáně a abnormalita zárodečných genů může být analyzována pomocí technik, jako je PCR, NGS a Sangerovo sekvenování.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Procento pacientů s každou genetickou abnormalitou mezi všemi vyšetřovacími případy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
DNA může být extrahována ze vzorků krve nebo nádorové tkáně a abnormalita zárodečných genů může být analyzována pomocí technik, jako je PCR, NGS a Sangerovo sekvenování.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genomické abnormality ctDNA a nádorové tkáně budou kombinovány, aby bylo možné uvést míru shody
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra shody je definována součtem shody na pozitivech se jmenovatelem jako celkový počet genů, ve kterých je detekována genomová změna, tj. geny, ve kterých nejsou změny detekovány jedním z testů, jsou vyloučeny z čitatele i jmenovatele.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Japan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kan Yonemori, MD, PhD, Department of Medical Oncology, National Cancer Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCH1905

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit