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Asiatische multizentrische prospektive Studie zur ctDNA-Sequenzierung (A-TRAIN)

2. September 2024 aktualisiert von: National Cancer Center, Japan

Asiatische multizentrische prospektive Studie zur Sequenzierung zirkulierender Tumor-DNA: A-TRAIN

Bei dieser Studie handelt es sich um eine genetische Analyse von Aberrationen in der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) bei Patienten in asiatischen Ländern. Dieses Studienprotokoll ist in Teile gegliedert, die mehrere Teilanalysen beschreiben, die sich hinsichtlich Krebsarten, Analysemethoden, teilnehmenden Ländern und teilnehmenden Institutionen unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine NGS-Analyse wird an cfDNA durchgeführt, die aus peripheren Blutproben von Zielpatienten extrahiert wurde, um die Art und Häufigkeit genetischer Anomalien zu bestimmen. Patienteninformationen und Daten zu Genanomalien werden integriert und die Arten und Häufigkeiten von Genanomalien nach Krebsart analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

506

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Institut Kanser Negara
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medicine Centre
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1102
        • St. Luke's Medical Center
  • Singapur
      • Bukit Merah, Singapur, 168582
        • National Cancer Centre of Singapore
      • Kent Ridge, Singapur, 119228
        • National University Hopital
  • Taiwan
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei, Zhongzheng Dist, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Vajira Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Mahidol University by Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • K Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Ho Chi Minh City Oncology Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem und/oder rezidivierendem solidem Krebs, auf die jede Kohorte in Asien abzielt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei Anmeldung mindestens 18 Jahre alt.
  2. Diagnose von Krebs, auf den jede Kohorte abzielt.
  3. Metastasierende und/oder wiederkehrende Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere bösartige Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der Registrierung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ der Speiseröhre, des Magens, des Dickdarms oder des Gebärmutterhalses.
  2. Laufende Chemotherapie. (Chemotherapie-naive Patienten oder Patienten, die auf den Beginn der nächsten Chemotherapielinie warten, sind teilnahmeberechtigt. Es gibt keine Begrenzung der Anzahl vorangegangener Chemotherapien oder der Zeit vom Abschluss der Chemotherapie bis zur Registrierung.
  3. Laufende Strahlentherapie. (Es gibt keine zeitliche Begrenzung vom Abschluss der Strahlentherapie bis zur Anmeldung.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NGS-Analyse von ctDNA

Diese Studie besteht aus 6 Kohorten; Gebärmutterhalskrebs (n=100), klarzelliger Eierstockkrebs (n=50), Nasopharynxkrebs (n=96), Eierstockkrebs (n=100), Brustkrebs (n=100), Endometriumkrebs (n=60).

In jeder Kohorte werden die Blutproben innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung entnommen. ctDNA wird aus Blutproben extrahiert und somatische Genanomalien werden mithilfe von NGS, PCR und Sanger-Sequenzierung analysiert. Darüber hinaus können die Analyse der DNA-Methylierung und die RNA-Sequenzierung durchgeführt werden, um Informationen zur Genexpression zu erhalten.
Genetisch: NGS-Analyse von ctDNA
Diagnosetest: im Plasma zirkulierende Tumor-DNA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer oder mehreren genetischen Anomalien an allen Untersuchungsfällen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
DNA kann aus Blut- oder Tumorgewebeproben extrahiert werden und Keimbahn-Genanomalien können mithilfe von Techniken wie PCR, NGS und Sanger-Sequenzierung analysiert werden.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten mit jeder genetischen Anomalie an allen Untersuchungsfällen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
DNA kann aus Blut- oder Tumorgewebeproben extrahiert werden und Keimbahn-Genanomalien können mithilfe von Techniken wie PCR, NGS und Sanger-Sequenzierung analysiert werden.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genomische Anomalien von ctDNA und Tumorgewebe werden kombiniert, um die Konkordanzrate zu ermitteln
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Konkordanzrate wird durch die Summe der Übereinstimmungen positiver Ergebnisse mit dem Nenner definiert, d.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Japan

Ermittler

  • Hauptermittler: Kan Yonemori, MD, PhD, Department of Medical Oncology, National Cancer Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCH1905

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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