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Estudo Prospectivo Multicêntrico Asiático de Sequenciamento de ctDNA (A-TRAIN)

2 de setembro de 2024 atualizado por: National Cancer Center, Japan

Estudo Prospectivo Multicêntrico Asiático de Sequenciamento de DNA de Tumores Circulantes: A-TRAIN

Este estudo é uma análise genética de aberrações no DNA tumoral circulante (ctDNA) em pacientes em países asiáticos. Este protocolo de estudo é dividido em partes que descrevem várias subanálises que diferem em termos de tipos de câncer, métodos analíticos, países participantes e instituições participantes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A análise NGS será realizada em cfDNA extraído de amostras de sangue periférico de pacientes-alvo para determinar os tipos e incidências de anormalidades genéticas. As informações do paciente e os dados de anormalidades genéticas serão integrados e os tipos e incidências de anormalidades genéticas por tipo de câncer serão analisados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

506

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Bukit Merah, Cingapura, 168582
        • National Cancer Centre of Singapore
      • Kent Ridge, Cingapura, 119228
        • National University Hopital
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1102
        • St. Luke's Medical Center
  • Japão
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Putrajaya, Malásia, 62250
        • Institut Kanser Negara
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malásia, 59100
        • University Malaya Medicine Centre
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Tailândia, 10300
        • Vajira Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Mahidol University by Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Chiang Mai University
      • Songkhla, Tailândia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Taiwan
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei, Zhongzheng Dist, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã
        • K Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Ho Chi Minh City Oncology Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer sólido metastático e/ou recorrente, alvo de cada coorte na Ásia.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos no ato da inscrição.
  2. Diagnóstico de câncer que é alvo de cada coorte.
  3. Doença metastática e/ou recorrente.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer outra malignidade dentro de 3 anos antes do registro, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, ou carcinoma in situ de esôfago, estômago, cólon ou colo do útero.
  2. Quimioterapia em andamento. (Pacientes virgens de quimioterapia ou aguardando o início da próxima linha de quimioterapia são elegíveis. Não há limite no número de quimioterapias anteriores ou no tempo desde a conclusão da quimioterapia até o registro).
  3. Radioterapia em andamento. (Não há limites de tempo desde a conclusão da radioterapia até o registro).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Análise NGS de ctDNA

Este estudo consiste em 6 coortes; câncer cervical (n = 100), câncer de células claras do ovário (n = 50), câncer nasofaríngeo (n = 96), câncer de ovário (n = 100), câncer de mama (n = 100), câncer de endométrio (n = 60).

Em cada coorte, as amostras de sangue serão coletadas dentro de 2 semanas após o registro. O ctDNA será extraído de amostras de sangue e as anormalidades dos genes somáticos serão analisadas usando NGS, PCR e sequenciamento de Sanger. Além disso, a análise da metilação do DNA e o sequenciamento do RNA podem ser realizados para obter informações relacionadas à expressão gênica.
Genético: Análise NGS de ctDNA
Teste de diagnóstico: DNA tumoral circulante no plasma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com uma ou mais anormalidades genéticas entre todos os casos de exame
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O DNA pode ser extraído de amostras de sangue ou tecido tumoral, e a anormalidade do gene da linhagem germinativa pode ser analisada usando técnicas como PCR, NGS e sequenciamento de Sanger.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Porcentagem de pacientes com cada anormalidade genética entre todos os casos de exame
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O DNA pode ser extraído de amostras de sangue ou tecido tumoral, e a anormalidade do gene da linhagem germinativa pode ser analisada usando técnicas como PCR, NGS e sequenciamento de Sanger.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anormalidades genômicas de ctDNA e tecido tumoral serão combinadas para relatar a taxa de concordância
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A taxa de concordância é definida pela soma da concordância dos positivos com o denominador como o número total de genes em que uma alteração genômica é detectada, ou seja, genes em que alterações não são detectadas por um dos ensaios são excluídos tanto do numerador quanto do denominador.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Center, Japan

Investigadores

  • Investigador principal: Kan Yonemori, MD, PhD, Department of Medical Oncology, National Cancer Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCCH1905

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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