Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asiatisk multicenter prospektiv undersøgelse af ctDNA-sekventering (A-TRAIN)

2. september 2024 opdateret af: National Cancer Center, Japan

Asiatisk multicenter prospektiv undersøgelse af cirkulerende tumor-DNA-sekventering: A-TRÆN

Denne undersøgelse er en genetisk analyse af aberrationer i cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) hos patienter i asiatiske lande. Denne undersøgelsesprotokol er opdelt i dele, der beskriver flere underanalyser, der adskiller sig med hensyn til kræfttyper, analysemetoder, deltagende lande og deltagende institutioner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NGS-analyse vil blive udført på cfDNA ekstraheret fra perifere blodprøver fra målpatienter for at bestemme typerne og forekomsten af ​​genetiske abnormiteter. Patientinformation og genabnormalitetsdata vil blive integreret, og typerne og forekomsten af ​​genabnormaliteter efter cancertype vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

506

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1102
        • St. Luke's Medical Center
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Institut Kanser Negara
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medicine Centre
  • Singapore
      • Bukit Merah, Singapore, 168582
        • National Cancer Centre of Singapore
      • Kent Ridge, Singapore, 119228
        • National University Hopital
  • Taiwan
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei, Zhongzheng Dist, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Vajira Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Mahidol University by Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • K Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Ho Chi Minh City Oncology Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med metastatisk og/eller tilbagevendende solid cancer, som er målrettet af hver kohorte i Asien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder på 18 år eller ældre ved tilmelding.
  2. Diagnose af kræft, som er målrettet af hver kohorte.
  3. Metastatisk og/eller tilbagevendende sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver anden malignitet inden for 3 år før registrering, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, eller carcinom in situ i spiserøret, maven, tyktarmen eller livmoderhalsen.
  2. Løbende kemoterapi. (Kemoterapi-naive patienter eller afventer påbegyndelse af næste linje af kemoterapi er kvalificerede. Der er ingen begrænsning på antallet af tidligere kemoterapier eller på tiden fra afslutning af kemoterapi til registrering).
  3. Løbende strålebehandling. (Der er ingen grænser for tiden fra afslutning af strålebehandling til registrering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NGS analyse af ctDNA

Denne undersøgelse består af 6 kohorter; livmoderhalskræft (n=100), klarcellet kræft i æggestokkene (n=50), nasopharyngeal cancer (n=96), ovariecancer (n=100), brystkræft (n=100), endometriecancer (n=60).

I hver kohorte vil blodprøverne blive indsamlet inden for 2 uger efter registrering. ctDNA vil blive ekstraheret fra blodprøver, og somatiske genabnormaliteter vil blive analyseret ved hjælp af NGS, PCR og Sanger-sekventering. Derudover kan analysen af ​​DNA-methylering og RNA-sekventering udføres for at opnå information relateret til genekspression.
Genetisk: NGS analyse af ctDNA
Diagnostisk test: plasma cirkulerende tumor DNA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en eller flere genetiske abnormiteter blandt alle undersøgelsestilfælde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
DNA kan ekstraheres fra blod- eller tumorvævsprøver, og kimlinjegenabnormitet kan analyseres ved hjælp af teknikker såsom PCR, NGS og Sanger-sekventering.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Procentdel af patienter med hver genetisk abnormitet blandt alle undersøgelsestilfælde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
DNA kan ekstraheres fra blod- eller tumorvævsprøver, og kimlinjegenabnormitet kan analyseres ved hjælp af teknikker såsom PCR, NGS og Sanger-sekventering.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genomiske abnormiteter af ctDNA og tumorvæv vil blive kombineret for at rapportere konkordanshastigheden
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Konkordanshastighed er defineret ved summen af ​​overensstemmelse på positive med nævneren som det samlede antal gener, hvori en genomisk ændring er påvist, dvs. gener, hvor ændringer ikke påvises af en af ​​assays, er udelukket fra både tælleren og nævneren.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Japan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kan Yonemori, MD, PhD, Department of Medical Oncology, National Cancer Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCH1905

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner