Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aziatische multicenter prospectieve studie van ctDNA-sequencing (A-TRAIN)

20 oktober 2023 bijgewerkt door: National Cancer Center, Japan

Aziatische multicenter prospectieve studie van circulerende tumor-DNA-sequencing: A-TRAIN

Deze studie is een genetische analyse van afwijkingen in circulerend tumor-DNA (ctDNA) bij patiënten in Aziatische landen. Dit onderzoeksprotocol is opgedeeld in delen die verschillende subanalyses beschrijven die verschillen in termen van kankertypes, analysemethoden, deelnemende landen en deelnemende instellingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

NGS-analyse zal worden uitgevoerd op cfDNA dat is geëxtraheerd uit perifere bloedmonsters van doelpatiënten om de typen en incidentie van genetische afwijkingen te bepalen. Patiëntinformatie en gegevens over genafwijkingen zullen worden geïntegreerd, en de typen en incidentie van genafwijkingen per type kanker zullen worden geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

506

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen, 1102
        • Werving
        • St. Luke's Medical Center
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
        • Contact:
          • Kan Yonemori
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Nog niet aan het werven
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Werving
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Putrajaya, Maleisië, 62250
        • Werving
        • Institut Kanser Negara
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
        • Werving
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Maleisië, 59100
        • Werving
        • University Malaya Medicine Centre
  • Singapore
      • Bukit Merah, Singapore, 168582
        • Werving
        • National Cancer Centre of Singapore
      • Kent Ridge, Singapore, 119228
        • Werving
        • National University Hopital
  • Taiwan
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei, Zhongzheng Dist, Taiwan, 100225
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Nog niet aan het werven
        • Vajira Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Werving
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Nog niet aan het werven
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Nog niet aan het werven
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Nog niet aan het werven
        • Mahidol University by Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Nog niet aan het werven
        • Chiang Mai University
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Nog niet aan het werven
        • Songklanagarind Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Nog niet aan het werven
        • K hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Nog niet aan het werven
        • Ho Chi Minh City Oncology Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met uitgezaaide en/of recidiverende solide kanker waarop elk cohort in Azië zich richt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18 jaar of ouder bij inschrijving.
  2. Diagnose van kanker waarop elk cohort zich richt.
  3. Gemetastaseerde en/of recidiverende ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke andere maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan registratie, behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of carcinoma in situ van de slokdarm, maag, colon of baarmoederhals.
  2. Lopende chemotherapie. (Chemotherapie-naïeve patiënten of in afwachting van de start van de volgende lijn van chemotherapie komen in aanmerking. Er is geen limiet op het aantal eerdere chemotherapieën of op de tijd vanaf voltooiing van chemotherapie tot registratie).
  3. Lopende bestralingstherapie. (Er zijn geen grenzen aan de tijd vanaf voltooiing van radiotherapie tot registratie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NGS-analyse van ctDNA

Deze studie bestaat uit 6 cohorten; baarmoederhalskanker (n=100), eierstokkanker (n=50), nasofaryngeale kanker (n=96), eierstokkanker (n=100), borstkanker (n=100), endometriumkanker (n=60).

In elk cohort worden de bloedmonsters binnen 2 weken na aanmelding afgenomen. ctDNA zal worden geëxtraheerd uit bloedmonsters en somatische genafwijkingen zullen worden geanalyseerd met behulp van NGS, PCR en Sanger-sequencing. Bovendien kan de analyse van DNA-methylatie en RNA-sequencing worden uitgevoerd om informatie te verkrijgen met betrekking tot genexpressie.
Genetisch: NGS-analyse van ctDNA
Diagnostische test: plasma circulerend tumor-DNA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met één of meer genetische afwijkingen van alle onderzoeksgevallen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
DNA kan worden geëxtraheerd uit bloed- of tumorweefselmonsters en afwijkingen in het kiembaangen kunnen worden geanalyseerd met behulp van technieken zoals PCR, NGS en Sanger-sequencing.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Percentage patiënten met elke genetische afwijking onder alle onderzoeksgevallen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
DNA kan worden geëxtraheerd uit bloed- of tumorweefselmonsters en afwijkingen in het kiembaangen kunnen worden geanalyseerd met behulp van technieken zoals PCR, NGS en Sanger-sequencing.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genomische afwijkingen van ctDNA en tumorweefsel zullen worden gecombineerd om het concordantiepercentage te rapporteren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Concordantiepercentage wordt gedefinieerd door de som van concordantie op positieven met de noemer als het totale aantal genen waarin een genomische wijziging wordt gedetecteerd, d.w.z. genen waarin wijzigingen niet worden gedetecteerd door een van de assays worden uitgesloten van zowel de teller als de noemer.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Japan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kan Yonemori, MD, PhD, Department of Medical Oncology, National Cancer Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCH1905

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op NGS-analyse van ctDNA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren