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Studio prospettico multicentrico asiatico sul sequenziamento del ctDNA (A-TRAIN)

2 settembre 2024 aggiornato da: National Cancer Center, Japan

Studio prospettico multicentrico asiatico sul sequenziamento del DNA tumorale circolante: A-TRAIN

Questo studio è un'analisi genetica delle aberrazioni nel DNA tumorale circolante (ctDNA) in pazienti nei paesi asiatici. Questo protocollo di studio è suddiviso in parti che descrivono diverse sottoanalisi che differiscono in termini di tipi di cancro, metodi analitici, paesi partecipanti e istituzioni partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'analisi NGS sarà eseguita su cfDNA estratto da campioni di sangue periferico di pazienti target per determinare i tipi e le incidenze delle anomalie genetiche. Saranno integrate le informazioni sui pazienti ei dati sulle anomalie genetiche e verranno analizzati i tipi e le incidenze delle anomalie genetiche per tipo di tumore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

506

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1102
        • St. Luke's Medical Center
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Institut Kanser Negara
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medicine Centre
  • Singapore
      • Bukit Merah, Singapore, 168582
        • National Cancer Centre of Singapore
      • Kent Ridge, Singapore, 119228
        • National University Hopital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Vajira Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Mahidol University by Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai University
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Taiwan
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei, Zhongzheng Dist, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • K Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Ho Chi Minh City Oncology Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con tumore solido metastatico e/o ricorrente che è preso di mira da ciascuna coorte in Asia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età di 18 anni o più al momento della registrazione.
  2. Diagnosi di cancro mirata da ciascuna coorte.
  3. Malattia metastatica e/o ricorrente.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi altro tumore maligno entro 3 anni prima della registrazione, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ dell'esofago, dello stomaco, del colon o della cervice.
  2. Chemioterapia in corso. (Sono ammissibili i pazienti naïve alla chemioterapia o in attesa di iniziare la linea successiva di chemioterapia. Non vi è alcun limite al numero di precedenti chemioterapie o al tempo dal completamento della chemioterapia alla registrazione).
  3. Radioterapia in corso. (Non ci sono limiti al tempo dal completamento della radioterapia alla registrazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Analisi NGS del ctDNA

Questo studio è composto da 6 coorti; cancro cervicale (n=100), carcinoma ovarico a cellule chiare (n=50), carcinoma nasofaringeo (n=96), carcinoma ovarico (n=100), carcinoma mammario (n=100), carcinoma endometriale (n=60).

In ogni coorte, i campioni di sangue saranno raccolti entro 2 settimane dalla registrazione. Il ctDNA sarà estratto dai campioni di sangue e le anomalie genetiche somatiche saranno analizzate mediante NGS, PCR e sequenziamento di Sanger. Inoltre, l'analisi della metilazione del DNA e del sequenziamento dell'RNA può essere eseguita per ottenere informazioni relative all'espressione genica.
Genetico: Analisi NGS del ctDNA
Test diagnostico: DNA tumorale circolante nel plasma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con una o più anomalie genetiche su tutti i casi esaminati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il DNA può essere estratto da campioni di sangue o tessuto tumorale e l'anomalia del gene germinale può essere analizzata utilizzando tecniche come PCR, NGS e sequenziamento di Sanger.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Percentuale di pazienti con ciascuna anomalia genetica tra tutti i casi di esame
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il DNA può essere estratto da campioni di sangue o tessuto tumorale e l'anomalia del gene germinale può essere analizzata utilizzando tecniche come PCR, NGS e sequenziamento di Sanger.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le anomalie genomiche del ctDNA e del tessuto tumorale saranno combinate per riportare il tasso di concordanza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il tasso di concordanza è definito dalla somma della concordanza sui positivi con il denominatore come il numero totale di geni in cui viene rilevata un'alterazione genomica, ovvero i geni in cui le alterazioni non vengono rilevate da uno dei test sono esclusi sia dal numeratore che dal denominatore.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Japan

Investigatori

  • Investigatore principale: Kan Yonemori, MD, PhD, Department of Medical Oncology, National Cancer Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCH1905

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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