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Estudio prospectivo multicéntrico asiático de secuenciación de ctDNA (A-TRAIN)

2 de septiembre de 2024 actualizado por: National Cancer Center, Japan

Estudio prospectivo multicéntrico asiático de secuenciación de ADN tumoral circulante: A-TRAIN

Este estudio es un análisis genético de las aberraciones en el ADN tumoral circulante (ctDNA) en pacientes de países asiáticos. Este protocolo de estudio se divide en partes que describen varios subanálisis que difieren en términos de tipos de cáncer, métodos analíticos, países participantes e instituciones participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El análisis NGS se realizará en cfDNA extraído de muestras de sangre periférica de pacientes objetivo para determinar los tipos y la incidencia de anomalías genéticas. Se integrarán la información del paciente y los datos de anomalías genéticas, y se analizarán los tipos y las incidencias de anomalías genéticas por tipo de cáncer.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

506

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1102
        • St. Luke's Medical Center
  • Japón
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Putrajaya, Malasia, 62250
        • Institut Kanser Negara
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malasia, 59100
        • University Malaya Medicine Centre
  • Singapur
      • Bukit Merah, Singapur, 168582
        • National Cancer Centre of Singapore
      • Kent Ridge, Singapur, 119228
        • National University Hopital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Vajira Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Mahidol University by Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai University
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Taiwán
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei, Zhongzheng Dist, Taiwán, 100225
        • National Taiwan University Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • K Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Ho Chi Minh City Oncology Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer sólido metastásico y/o recurrente que es el objetivo de cada cohorte en Asia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 años o más en el momento del registro.
  2. Diagnóstico de cáncer al que se dirige cada cohorte.
  3. Enfermedad metastásica y/o recurrente.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores al registro, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o el carcinoma in situ de esófago, estómago, colon o cuello uterino.
  2. Quimioterapia en curso. (Los pacientes que nunca han recibido quimioterapia o que esperan el inicio de la siguiente línea de quimioterapia son elegibles. No hay límite en el número de quimioterapias previas o en el tiempo desde la finalización de la quimioterapia hasta el registro).
  3. Radioterapia en curso. (No hay límites en el tiempo desde la finalización de la radioterapia hasta el registro).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Análisis NGS de ctDNA

Este estudio consta de 6 cohortes; cáncer de cuello uterino (n=100), cáncer de células claras de ovario (n=50), cáncer de nasofaringe (n=96), cáncer de ovario (n=100), cáncer de mama (n=100), cáncer de endometrio (n=60).

En cada cohorte, las muestras de sangre se recolectarán dentro de las 2 semanas posteriores al registro. El ctDNA se extraerá de muestras de sangre y las anomalías genéticas somáticas se analizarán mediante NGS, PCR y secuenciación de Sanger. Además, se pueden realizar análisis de metilación del ADN y secuenciación del ARN para obtener información relacionada con la expresión génica.
Genético: Análisis NGS de ctDNA
Prueba diagnóstica: ADN tumoral circulante en plasma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con una o más anomalías genéticas entre todos los casos de examen
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El ADN puede extraerse de muestras de sangre o tejido tumoral, y la anomalía genética de la línea germinal puede analizarse mediante técnicas como PCR, NGS y secuenciación de Sanger.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Porcentaje de pacientes con cada anomalía genética entre todos los casos de examen
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El ADN puede extraerse de muestras de sangre o tejido tumoral, y la anomalía genética de la línea germinal puede analizarse mediante técnicas como PCR, NGS y secuenciación de Sanger.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las anomalías genómicas de ctDNA y tejido tumoral se combinarán para informar la tasa de concordancia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
La tasa de concordancia se define por la suma de la concordancia de los positivos con el denominador como el número total de genes en los que se detecta una alteración genómica, es decir, los genes en los que uno de los ensayos no detecta alteraciones se excluyen tanto del numerador como del denominador.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Center, Japan

Investigadores

  • Investigador principal: Kan Yonemori, MD, PhD, Department of Medical Oncology, National Cancer Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCH1905

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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