Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azjatyckie wieloośrodkowe prospektywne badanie sekwencjonowania ctDNA (A-TRAIN)

2 września 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Center, Japan

Azjatyckie wieloośrodkowe prospektywne badanie sekwencjonowania DNA guza krążącego: A-TRAIN

To badanie jest genetyczną analizą aberracji w krążącym DNA guza (ctDNA) u pacjentów w krajach azjatyckich. Ten protokół badania jest podzielony na części opisujące kilka podanaliz, które różnią się pod względem typów nowotworów, metod analitycznych, uczestniczących krajów i uczestniczących instytucji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Analiza NGS zostanie przeprowadzona na cfDNA wyekstrahowanym z próbek krwi obwodowej pacjentów docelowych w celu określenia rodzajów i częstości występowania nieprawidłowości genetycznych. Informacje o pacjentach i dane dotyczące nieprawidłowości genów zostaną zintegrowane, a rodzaje i częstość występowania nieprawidłowości genów według typu raka zostaną przeanalizowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

506

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Manila, Filipiny, 1102
        • St. Luke's Medical Center
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Putrajaya, Malezja, 62250
        • Institut Kanser Negara
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malezja, 59100
        • University Malaya Medicine Centre
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Singapur
      • Bukit Merah, Singapur, 168582
        • National Cancer Centre of Singapore
      • Kent Ridge, Singapur, 119228
        • National University Hopital
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Tajlandia, 10300
        • Vajira Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Mahidol University by Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Chiang Mai University
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Tajwan
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei, Zhongzheng Dist, Tajwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • K Hospital
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Ho Chi Minh City Oncology Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem litym z przerzutami i/lub nawracającym rakiem litym będącym celem każdej kohorty w Azji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej w momencie rejestracji.
  2. Diagnoza raka, który jest celem każdej kohorty.
  3. Choroba przerzutowa i/lub nawracająca.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy inny nowotwór w ciągu 3 lat przed rejestracją, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ przełyku, żołądka, okrężnicy lub szyjki macicy.
  2. Trwająca chemioterapia. (Kwalifikują się pacjenci nieleczeni wcześniej chemioterapią lub oczekujący na rozpoczęcie kolejnej linii chemioterapii. Nie ma limitu ilości wcześniejszych chemioterapii ani czasu od zakończenia chemioterapii do rejestracji).
  3. Trwająca radioterapia. (Nie ma ograniczeń co do czasu od zakończenia radioterapii do rejestracji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Analiza NGS ctDNA

To badanie składa się z 6 kohort; rak szyjki macicy (n = 100), rak jasnokomórkowy jajnika (n = 50), rak nosogardzieli (n = 96), rak jajnika (n = 100), rak piersi (n = 100), rak endometrium (n = 60).

W każdej kohorcie próbki krwi zostaną pobrane w ciągu 2 tygodni od rejestracji. Z próbek krwi zostanie wyekstrahowany ctDNA, a nieprawidłowości genów somatycznych zostaną przeanalizowane za pomocą sekwencjonowania NGS, PCR i Sangera. Ponadto można przeprowadzić analizę metylacji DNA i sekwencjonowania RNA w celu uzyskania informacji związanych z ekspresją genów.
Genetyczny: Analiza NGS ctDNA
Test diagnostyczny: krążące w osoczu DNA guza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z jedną lub więcej nieprawidłowościami genetycznymi wśród wszystkich badanych przypadków
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
DNA można ekstrahować z próbek krwi lub tkanek nowotworowych, a nieprawidłowości genów linii zarodkowej można analizować przy użyciu technik takich jak PCR, NGS i sekwencjonowanie Sangera.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Odsetek pacjentów z każdą nieprawidłowością genetyczną wśród wszystkich badanych przypadków
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
DNA można ekstrahować z próbek krwi lub tkanek nowotworowych, a nieprawidłowości genów linii zarodkowej można analizować przy użyciu technik takich jak PCR, NGS i sekwencjonowanie Sangera.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieprawidłowości genomowe ctDNA i tkanki nowotworowej zostaną połączone w celu zgłoszenia współczynnika zgodności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Współczynnik zgodności definiuje się jako sumę zgodności wyników dodatnich z mianownikiem jako całkowitą liczbą genów, w których wykryto zmianę genomową, tj. geny, w których zmiany nie zostały wykryte w jednym z testów, są wykluczone zarówno z licznika, jak i mianownika.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Japan

Śledczy

  • Główny śledczy: Kan Yonemori, MD, PhD, Department of Medical Oncology, National Cancer Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCH1905

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj