Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Asiatisk multisenter prospektiv studie av ctDNA-sekvensering (A-TRAIN)

2. september 2024 oppdatert av: National Cancer Center, Japan

Asiatisk multisenter prospektiv studie av sirkulerende tumor-DNA-sekvensering: A-TRAIN

Denne studien er en genetisk analyse av aberrasjoner i sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) hos pasienter i asiatiske land. Denne studieprotokollen er delt inn i deler som beskriver flere delanalyser som er forskjellige når det gjelder krefttyper, analysemetoder, deltakende land og deltakende institusjoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NGS-analyse vil bli utført på cfDNA ekstrahert fra perifere blodprøver fra målpasienter for å bestemme typer og forekomster av genetiske abnormiteter. Pasientinformasjon og genavviksdata vil bli integrert, og typer og forekomster av genavvik etter krefttype vil bli analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

506

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Manila, Filippinene, 1102
        • St. Luke's Medical Center
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Institut Kanser Negara
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medicine Centre
  • Singapore
      • Bukit Merah, Singapore, 168582
        • National Cancer Centre of Singapore
      • Kent Ridge, Singapore, 119228
        • National University Hopital
  • Taiwan
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei, Zhongzheng Dist, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Vajira Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Mahidol University by Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • K Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Ho Chi Minh City Oncology Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med metastatisk og/eller tilbakevendende solid kreft som er målrettet av hver kohort i Asia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre ved registrering.
  2. Diagnose av kreft som er målrettet av hver kohort.
  3. Metastatisk og/eller tilbakevendende sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver annen malignitet innen 3 år før registrering, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller karsinom in situ i spiserøret, magen, tykktarmen eller livmorhalsen.
  2. Pågående kjemoterapi. (Kemoterapi-naive pasienter eller som venter på initiering av neste linje med kjemoterapi er kvalifisert. Det er ingen begrensning på antall tidligere kjemoterapier eller på tiden fra fullført kjemoterapi til registrering).
  3. Pågående strålebehandling. (Det er ingen begrensninger på tiden fra avsluttet strålebehandling til registrering).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NGS-analyse av ctDNA

Denne studien består av 6 kohorter; livmorhalskreft(n=100), klarcellet eggstokkreft(n=50), nasofarynxkreft(n=96), eggstokkreft(n=100), brystkreft(n=100), endometriekreft(n=60).

I hver kohort vil blodprøvene bli tatt innen 2 uker etter registrering. ctDNA vil bli ekstrahert fra blodprøver og somatiske genavvik vil bli analysert ved bruk av NGS, PCR og Sanger-sekvensering. I tillegg kan analysen av DNA-metylering og RNA-sekvensering utføres for å få informasjon relatert til genuttrykk.
Genetisk: NGS-analyse av ctDNA
Diagnostisk test: plasmasirkulerende tumor-DNA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med en eller flere genetiske avvik blant alle undersøkelsestilfeller
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
DNA kan ekstraheres fra blod- eller tumorvevsprøver, og unormalitet i kimlinjegenet kan analyseres ved bruk av teknikker som PCR, NGS og Sanger-sekvensering.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Andel pasienter med hver genetisk abnormitet blant alle undersøkelsestilfeller
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
DNA kan ekstraheres fra blod- eller tumorvevsprøver, og unormalitet i kimlinjegenet kan analyseres ved bruk av teknikker som PCR, NGS og Sanger-sekvensering.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genomiske abnormiteter av ctDNA og tumorvev vil bli kombinert for å rapportere konkordanshastigheten
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Konkordanshastighet er definert av summen av konkordans på positive med nevneren som det totale antallet gener der en genomisk endring er detektert, dvs. gener der endringer ikke oppdages av en av analysene er ekskludert fra både telleren og nevneren.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Japan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kan Yonemori, MD, PhD, Department of Medical Oncology, National Cancer Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCH1905

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere