神経膠腫患者における Genetron IDH1 PCR キットの臨床評価
2021年11月12日 更新者：Genetron Health
このトレイルの目的は、リアルタイム PCR 法を使用して神経膠腫患者における Genetron IDH1 PCR キットの性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試行は、同期ブラインドの原則に従います。
登録されたケースはコード化され、登録されたサンプルはジェネトロン IDH1 PCR キットとサンガー シーケンス法で検出されます。
結果は、各方法によって提供されるカットオフ値または解釈要件に従って個別に決定されました。
臨床病理学的分類の結果と組み合わせて、異なるサブタイプにおける IDH1 遺伝子 R132H 変異の発生率をカウントし、ジェネトロン IDH1 PCR キットの臨床性能を評価しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1192
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai、中国
- Huashan Hospital of Fudan University
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Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
病院サンプル
説明
包含基準:
- 研究の要件に厳密に従ってケースを登録する
- 定期的な臨床検査後の残りのサンプル
- サンプルの収集と処理は、標準的な実験室操作と製品の指示の要件を満たしています
- サンプル番号、性別、年齢、可能な臨床診断情報など、サンプルの関連情報が完全である
- 各サンプルには HE 染色結果 (ヘマトキシリン - エオジン染色) が必要です。
- 神経膠腫、その他の脳腫瘍または正常組織と診断された病理検査
- サンプル数：厚さ10μmの各サンプル10個で、腫瘍含有量が50％以上
除外基準:
- 不完全なサンプル情報
- ひどく汚染されたサンプル
- サンプルの収集と処理の要件を満たさないサンプル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Genetron IDH1 PCR Kit の有効性
時間枠：3ヶ月
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この研究の主な目的は、ジェネトロン IDH1 PCR キットを評価してサンガー シーケンス法の結果を比較し、2 つの方法の一致率と一貫性を計算することです。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月13日
一次修了 (実際)
2016年9月22日
研究の完了 (実際)
2016年12月8日
試験登録日
最初に提出
2021年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月19日
最初の投稿 (実際)
2021年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月12日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016063011100922
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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