Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Genetron IDH1 PCR-kit hos gliompatienter

12. november 2021 opdateret af: Genetron Health
Formålet med dette spor er at evaluere præstationen af ​​Genetron IDH1 PCR Kit hos Gliompatienter ved hjælp af real-time PCR-metoden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg følger princippet om synkron blinding. De tilmeldte tilfælde kodes, og de tilmeldte prøver detekteres med Genetron IDH1 PCR Kit og Sanger sekventeringsmetode. Resultaterne blev bestemt uafhængigt i henhold til afskæringsværdierne eller fortolkningskravene tilvejebragt af hver metode. Kombineret med resultaterne af klinikopatologisk klassificering blev forekomsten af ​​IDH1-gen R132H-mutation i forskellige undertyper talt for at evaluere den kliniske ydeevne af Genetron IDH1 PCR-kittet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1192

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitalsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilmeld sager i nøje overensstemmelse med undersøgelsens krav
  2. De resterende prøver efter rutinemæssig klinisk test
  3. Indsamling og behandling af prøver opfylder kravene i standard laboratoriedrift og produktinstruktioner
  4. De relevante oplysninger om prøven er fuldstændige, herunder prøvenummer, køn, alder og mulige oplysninger om klinisk diagnose
  5. Hver prøve skal have HE-farvningsresultater (hematoxylin-eosin-farvning)
  6. Patologisk undersøgelse diagnosticeret som gliom, andre hjernetumorer eller normalt væv
  7. Antal prøver: 10 stykker af hver prøve med en tykkelse på 10μm, og tumorindholdet er ikke mindre end 50%

Ekskluderingskriterier:

  1. Ufuldstændig prøveinformation
  2. Svært forurenede prøver
  3. Prøver, der ikke opfylder kravene til prøveindsamling og -behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Genetron IDH1 PCR-kittet
Tidsramme: 3 måneder
Hovedformålet med denne undersøgelse er: ved at evaluere Genetron IDH1 PCR-kittet for at sammenligne resultaterne af Sanger-sekventeringsmetoden og at beregne sammenfaldsraten og konsistensen af ​​de to metoder.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genetron Health

Samarbejdspartnere

Huashan Hospital
West China Hospital
The First Hospital of Jilin University
Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2021

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016063011100922

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom, ondartet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner