Klinische evaluatie van Genetron IDH1 PCR-kit bij glioompatiënten
12 november 2021 bijgewerkt door: Genetron Health
Het doel van deze proef is om de prestaties van de Genetron IDH1 PCR-kit bij glioompatiënten te evalueren met behulp van de real-time PCR-methode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef volgt het principe van synchrone verblinding.
De geregistreerde gevallen worden gecodeerd en de geregistreerde monsters worden gedetecteerd met de Genetron IDH1 PCR-kit en de Sanger-sequencingmethode.
De resultaten werden onafhankelijk bepaald volgens de afkapwaarden of interpretatievereisten van elke methode.
Gecombineerd met de resultaten van de klinisch-pathologische classificatie, werd de incidentie van IDH1-gen R132H-mutatie in verschillende subtypes geteld om de klinische prestaties van de Genetron IDH1 PCR-kit te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1192
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
-
Shanghai, China
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
-
Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ziekenhuis voorbeeld
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Registreer cases in strikte overeenstemming met de vereisten van de studie
- De resterende monsters na routinematig klinisch testen
- Het verzamelen en verwerken van monsters voldoet aan de vereisten van standaard laboratoriumbewerkingen en productinstructies
- De relevante informatie van het monster is compleet, inclusief monsternummer, geslacht, leeftijd en mogelijke klinische diagnose-informatie
- Elk monster moet HE-kleuringsresultaten hebben (hematoxyline-eosinekleuring)
- Pathologisch onderzoek gediagnosticeerd als glioom, andere hersentumoren of normale weefsels
- Aantal monsters: 10 stuks van elk monster met een dikte van 10 μm, en het tumorgehalte is niet minder dan 50%
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledige voorbeeldinformatie
- Ernstig besmette monsters
- Monsters die niet voldoen aan de vereisten voor monsterverzameling en -verwerking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van de Genetron IDH1 PCR-kit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het hoofddoel van deze studie is: door de Genetron IDH1 PCR-kit te evalueren, de resultaten van de Sanger-sequencingmethode te vergelijken en de mate van overeenstemming en de consistentie van de twee methoden te berekenen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016063011100922
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .