Valutazione clinica del kit Genetron IDH1 PCR nei pazienti con glioma
12 novembre 2021 aggiornato da: Genetron Health
Lo scopo di questo percorso è valutare le prestazioni del kit Genetron IDH1 PCR nei pazienti con glioma utilizzando il metodo PCR in tempo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa prova segue il principio dell'accecamento sincrono.
I casi arruolati sono codificati e i campioni arruolati vengono rilevati con il kit Genetron IDH1 PCR e il metodo di sequenziamento Sanger.
I risultati sono stati determinati in modo indipendente in base ai valori limite o ai requisiti di interpretazione forniti da ciascun metodo.
In combinazione con i risultati della classificazione clinicopatologica, è stata contata l'incidenza della mutazione R132H del gene IDH1 in diversi sottotipi per valutare le prestazioni cliniche del kit Genetron IDH1 PCR.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1192
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jilin, Cina
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai, Cina
- Huashan Hospital of Fudan University
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Sichuan, Cina
- West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Campione ospedaliero
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscrivere i casi in stretta conformità con i requisiti dello studio
- I restanti campioni dopo i test clinici di routine
- La raccolta e l'elaborazione dei campioni soddisfano i requisiti delle operazioni di laboratorio standard e le istruzioni del prodotto
- Le informazioni pertinenti del campione sono complete, compresi il numero del campione, il sesso, l'età e le possibili informazioni sulla diagnosi clinica
- Ogni campione deve avere risultati di colorazione HE (colorazione con ematossilina-eosina)
- Esame patologico diagnosticato come glioma, altri tumori cerebrali o tessuti normali
- Numero di campioni: 10 pezzi di ciascun campione con uno spessore di 10 μm e il contenuto di tumore non è inferiore al 50%
Criteri di esclusione:
- Informazioni sul campione incomplete
- Campioni gravemente contaminati
- Campioni che non soddisfano i requisiti di raccolta e trattamento dei campioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del kit Genetron IDH1 PCR
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lo scopo principale di questo studio è: valutare il kit Genetron IDH1 PCR per confrontare i risultati del metodo di sequenziamento Sanger e calcolare il tasso di coincidenza e la coerenza dei due metodi.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
22 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
8 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016063011100922
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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