Klinisk utvärdering av Genetron IDH1 PCR Kit hos gliompatienter
12 november 2021 uppdaterad av: Genetron Health
Syftet med denna bana är att utvärdera prestandan hos Genetron IDH1 PCR Kit hos Gliompatienter med hjälp av realtids-PCR-metoden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna prövning följer principen om synkron blindning.
De inskrivna fallen kodas och de inskrivna proverna detekteras med Genetron IDH1 PCR Kit och Sanger-sekvenseringsmetoden.
Resultaten bestämdes oberoende i enlighet med gränsvärdena eller tolkningskraven som tillhandahålls av varje metod.
I kombination med resultaten av klinisk patologisk klassificering räknades incidensen av IDH1-gen R132H-mutation i olika subtyper för att utvärdera den kliniska prestandan hos Genetron IDH1 PCR Kit.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1192
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
Shanghai, Kina
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Sjukhusprov
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Registrera ärenden i strikt enlighet med studiens krav
- De återstående proverna efter rutinmässig klinisk testning
- Insamling och bearbetning av prover uppfyller kraven för standardlaboratoriedrift och produktinstruktioner
- Den relevanta informationen för provet är fullständig, inklusive provnummer, kön, ålder och eventuell klinisk diagnosinformation
- Varje prov måste ha HE-färgningsresultat (hematoxylin-eosin-färgning)
- Patologisk undersökning diagnostiserad som gliom, andra hjärntumörer eller normala vävnader
- Antal prover: 10 stycken av varje prov med en tjocklek på 10μm, och tumörinnehållet är inte mindre än 50%
Exklusions kriterier:
- Ofullständig exempelinformation
- Svårt förorenade prover
- Prover som inte uppfyller kraven för provtagning och bearbetning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av Genetron IDH1 PCR Kit
Tidsram: 3 månader
|
Huvudsyftet med denna studie är: genom att utvärdera Genetron IDH1 PCR Kit för att jämföra resultaten av Sanger-sekvenseringsmetoden och att beräkna koincidensfrekvensen och konsistensen för de två metoderna.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
22 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
8 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2021
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016063011100922
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .