Клиническая оценка набора для ПЦР Genetron IDH1 у пациентов с глиомой
12 ноября 2021 г. обновлено: Genetron Health
Целью этого исследования является оценка эффективности набора для ПЦР Genetron IDH1 у пациентов с глиомой с использованием метода ПЦР в реальном времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это испытание следует принципу синхронного ослепления.
Зарегистрированные случаи кодируются, а зарегистрированные образцы выявляются с помощью набора для ПЦР Genetron IDH1 и метода секвенирования по Сэнгеру.
Результаты были определены независимо в соответствии с пороговыми значениями или требованиями интерпретации, предусмотренными каждым методом.
В сочетании с результатами клинико-патологической классификации была подсчитана частота мутации R132H гена IDH1 в различных подтипах для оценки клинической эффективности набора для ПЦР Genetron IDH1.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1192
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jilin, Китай
- The First Hospital of Jilin University
-
Shanghai, Китай
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Sichuan, Китай
- West China Hospital of Sichuan University
-
Zhejiang, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больничный образец
Описание
Критерии включения:
- Зачислять кейсы в строгом соответствии с требованиями исследования
- Остальные образцы после рутинных клинических испытаний
- Сбор и обработка образцов соответствуют требованиям стандартных лабораторных операций и инструкций по продукции.
- Полная соответствующая информация о образце, включая номер образца, пол, возраст и возможную информацию о клиническом диагнозе.
- Каждый образец должен иметь результаты окрашивания HE (окрашивание гематоксилин-эозином).
- При патологоанатомическом исследовании диагностирована глиома, другие опухоли головного мозга или нормальные ткани.
- Количество образцов: 10 штук каждого образца толщиной 10 мкм и содержанием опухоли не менее 50%
Критерий исключения:
- Неполная информация о образце
- Сильно загрязненные образцы
- Пробы, не отвечающие требованиям сбора и обработки проб
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность набора для ПЦР Genetron IDH1
Временное ограничение: 3 месяца
|
Основная цель этого исследования: оценка набора для ПЦР Genetron IDH1 для сравнения результатов метода секвенирования по Сэнгеру, а также для расчета степени совпадения и согласованности двух методов.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016063011100922
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .