Ocena kliniczna zestawu Genetron IDH1 PCR u pacjentów z glejakiem
12 listopada 2021 zaktualizowane przez: Genetron Health
Celem tej ścieżki jest ocena działania zestawu Genetron IDH1 PCR Kit u pacjentów z glejakiem przy użyciu metody PCR w czasie rzeczywistym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ta próba jest zgodna z zasadą synchronicznego zaślepienia.
Zarejestrowane przypadki są kodowane, a zarejestrowane próbki są wykrywane za pomocą zestawu Genetron IDH1 PCR Kit i metody sekwencjonowania Sangera.
Wyniki określono niezależnie zgodnie z wartościami odcięcia lub wymaganiami interpretacyjnymi dostarczonymi przez każdą metodę.
W połączeniu z wynikami klasyfikacji kliniczno-patologicznej zliczono występowanie mutacji R132H genu IDH1 w różnych podtypach w celu oceny skuteczności klinicznej zestawu Genetron IDH1 PCR.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1192
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jilin, Chiny
- The First hospital of Jilin University
-
Shanghai, Chiny
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Sichuan, Chiny
- West China Hospital of Sichuan University
-
Zhejiang, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Próbka szpitalna
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rejestruj przypadki w ścisłej zgodności z wymaganiami badania
- Pozostałe próbki po rutynowych badaniach klinicznych
- Pobieranie i przetwarzanie próbek spełniają wymagania standardowych działań laboratoryjnych i instrukcji produktu
- Odpowiednie informacje o próbce są kompletne, w tym numer próbki, płeć, wiek i możliwe informacje dotyczące diagnozy klinicznej
- Każda próbka musi mieć wyniki barwienia HE (barwienie hematoksyliną-eozyną)
- Badanie patologiczne zdiagnozowane jako glejak, inne guzy mózgu lub normalne tkanki
- Liczba próbek: 10 sztuk każdej próbki o grubości 10 μm, a zawartość guza jest nie mniejsza niż 50%
Kryteria wyłączenia:
- Niepełne informacje o próbce
- Silnie zanieczyszczone próbki
- Próbki, które nie spełniają wymagań dotyczących pobierania i przetwarzania próbek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność zestawu Genetron IDH1 PCR
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Głównym celem tego badania jest: ocena zestawu Genetron IDH1 PCR Kit w celu porównania wyników metody sekwencjonowania Sangera oraz obliczenia współczynnika koincydencji i zgodności obu metod.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016063011100922
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .