Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av Genetron IDH1 PCR-sett hos gliompasienter

12. november 2021 oppdatert av: Genetron Health
Hensikten med denne stien er å evaluere ytelsen til Genetron IDH1 PCR Kit hos Glioma-pasienter ved bruk av sanntids PCR-metode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne prøven følger prinsippet om synkron blinding. De registrerte tilfellene er kodet, og de registrerte prøvene detekteres med Genetron IDH1 PCR Kit og Sanger sekvenseringsmetode. Resultatene ble bestemt uavhengig i henhold til grenseverdiene eller tolkningskravene gitt av hver metode. Kombinert med resultatene av klinisk patologisk klassifisering, ble forekomsten av IDH1-gen R132H-mutasjon i forskjellige undertyper talt for å evaluere den kliniske ytelsen til Genetron IDH1 PCR-settet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1192

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sykehusprøve

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Registrere saker i strengt samsvar med kravene til studiet
  2. De resterende prøvene etter rutinemessig klinisk testing
  3. Innsamling og behandling av prøver oppfyller kravene til standard laboratorieoperasjoner og produktinstruksjoner
  4. Den relevante informasjonen om prøven er fullstendig, inkludert prøvenummer, kjønn, alder og mulig informasjon om klinisk diagnose
  5. Hver prøve må ha HE-fargingsresultater (hematoxylin-eosin-farging)
  6. Patologisk undersøkelse diagnostisert som gliom, andre hjernesvulster eller normalt vev
  7. Antall prøver: 10 stykker av hver prøve med en tykkelse på 10μm, og tumorinnholdet er ikke mindre enn 50%

Ekskluderingskriterier:

  1. Ufullstendig eksempelinformasjon
  2. Sterkt forurensede prøver
  3. Prøver som ikke oppfyller kravene til prøveinnsamling og behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Genetron IDH1 PCR-settet
Tidsramme: 3 måneder
Hovedformålet med denne studien er: ved å evaluere Genetron IDH1 PCR-settet for å sammenligne resultatene av Sanger-sekvenseringsmetoden, og å beregne sammenfallsraten og konsistensen av de to metodene.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genetron Health

Samarbeidspartnere

Huashan Hospital
West China Hospital
The First Hospital of Jilin University
Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2021

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016063011100922

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere