- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05100173
Klinisk evaluering av Genetron IDH1 PCR-sett hos gliompasienter
12. november 2021 oppdatert av: Genetron Health
Hensikten med denne stien er å evaluere ytelsen til Genetron IDH1 PCR Kit hos Glioma-pasienter ved bruk av sanntids PCR-metode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne prøven følger prinsippet om synkron blinding.
De registrerte tilfellene er kodet, og de registrerte prøvene detekteres med Genetron IDH1 PCR Kit og Sanger sekvenseringsmetode.
Resultatene ble bestemt uavhengig i henhold til grenseverdiene eller tolkningskravene gitt av hver metode.
Kombinert med resultatene av klinisk patologisk klassifisering, ble forekomsten av IDH1-gen R132H-mutasjon i forskjellige undertyper talt for å evaluere den kliniske ytelsen til Genetron IDH1 PCR-settet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1192
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
Shanghai, Kina
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Sykehusprøve
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrere saker i strengt samsvar med kravene til studiet
- De resterende prøvene etter rutinemessig klinisk testing
- Innsamling og behandling av prøver oppfyller kravene til standard laboratorieoperasjoner og produktinstruksjoner
- Den relevante informasjonen om prøven er fullstendig, inkludert prøvenummer, kjønn, alder og mulig informasjon om klinisk diagnose
- Hver prøve må ha HE-fargingsresultater (hematoxylin-eosin-farging)
- Patologisk undersøkelse diagnostisert som gliom, andre hjernesvulster eller normalt vev
- Antall prøver: 10 stykker av hver prøve med en tykkelse på 10μm, og tumorinnholdet er ikke mindre enn 50%
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendig eksempelinformasjon
- Sterkt forurensede prøver
- Prøver som ikke oppfyller kravene til prøveinnsamling og behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av Genetron IDH1 PCR-settet
Tidsramme: 3 måneder
|
Hovedformålet med denne studien er: ved å evaluere Genetron IDH1 PCR-settet for å sammenligne resultatene av Sanger-sekvenseringsmetoden, og å beregne sammenfallsraten og konsistensen av de to metodene.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
22. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
8. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2021
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016063011100922
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gliom, ondartet
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktiv, ikke rekrutterendeGenmodifiserte T-celler i behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktært malignt gliomTilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Ildfast malignt gliom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | Ildfast glioblastom | Ildfast WHO Grade II Gliom | Ildfast WHO Grade III GliomForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Diffus gliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutasjon | IDH1 genmutasjon | Gliom av lav grad | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | WHO Grad II GliomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom | Ondartet gliom | WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende gliom | Ildfast gliomForente stater
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityUkjentGlioblastom | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Gliom av hjernestammeKina
-
Hospital del Río HortegaFullførtGlioma | Glioblastom | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Gliom av høy kvalitetSpania
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Tilbakevendende grad III Gliom | Grad III GliomForente stater, Australia, Israel, Sveits
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationHar ikke rekruttert ennåGlioma | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Lavgradig hjernegliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Ondartet gliom | Gliomer | Gliom av lav gradForente stater
-
Susan ChangGE Healthcare; Sigma-Aldrich; Phillips-MedisizeRekrutteringTilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | WHO Grad II Gliom | Tilbakevendende gliom av grad II fra Verdens helseorganisasjon (WHO).Forente stater