A Genetron IDH1 PCR készlet klinikai értékelése gliómás betegekben
2021. november 12. frissítette: Genetron Health
Ennek a nyomvonalnak a célja, hogy értékelje a Genetron IDH1 PCR Kit teljesítményét glioma betegekben valós idejű PCR módszerrel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a próba a szinkron vakítás elvét követi.
A beírt eseteket kódoljuk, és a bejegyzett mintákat Genetron IDH1 PCR Kittel és Sanger szekvenálási módszerrel detektáljuk.
Az eredményeket egymástól függetlenül határoztuk meg az egyes módszerek által biztosított küszöbértékek vagy értelmezési követelmények szerint.
A klinikopatológiai osztályozás eredményeivel kombinálva a Genetron IDH1 PCR Kit klinikai teljesítményének értékeléséhez megszámoltuk az IDH1 gén R132H mutációinak előfordulását a különböző altípusokban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1192
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jilin, Kína
- The First Hospital of Jilin University
-
Shanghai, Kína
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Sichuan, Kína
- West China Hospital of Sichuan University
-
Zhejiang, Kína
- The second affiliated hospital of Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kórházi minta
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az esetek felvétele szigorúan a vizsgálat követelményeinek megfelelően
- A fennmaradó minták rutin klinikai vizsgálat után
- A minták gyűjtése és feldolgozása megfelel a szabványos laboratóriumi műveletek és termékutasítások követelményeinek
- A minta vonatkozó információi teljesek, beleértve a minta számát, nemét, életkorát és a lehetséges klinikai diagnózisra vonatkozó információkat
- Minden mintának rendelkeznie kell HE festési eredménnyel (hematoxilin-eozin festés)
- Patológiai vizsgálat gliómával, egyéb agydaganatokkal vagy normál szövetekkel diagnosztizálva
- Minták száma: minden mintából 10 darab 10 μm vastagságú, és a tumortartalom nem lehet kevesebb 50%-nál
Kizárási kritériumok:
- Hiányos mintainformáció
- Erősen szennyezett minták
- Olyan minták, amelyek nem felelnek meg a mintagyűjtés és -feldolgozás követelményeinek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Genetron IDH1 PCR készlet hatékonysága
Időkeret: 3 hónap
|
A tanulmány fő célja: a Genetron IDH1 PCR Kit kiértékelésével összehasonlítani a Sanger szekvenálási módszer eredményeit, és kiszámítani a két módszer egybeesési arányát és konzisztenciáját.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016063011100922
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .