Genetron IDH1 PCR 试剂盒在神经胶质瘤患者中的临床评价
2021年11月12日 更新者：Genetron Health
该试验的目的是使用实时 PCR 方法评估极冷致 IDH1 PCR 试剂盒在神经胶质瘤患者中的性能。
研究概览
详细说明
该试验遵循同步致盲原则。
对入组病例进行编码，入组样本采用极冷致IDH1 PCR Kit和Sanger测序法进行检测。
结果是根据每种方法提供的临界值或解释要求独立确定的。
结合临床病理分类结果，统计IDH1基因R132H突变在不同亚型中的发生率，以评价Genetron IDH1 PCR Kit的临床性能。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1192
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai、中国
- Huashan Hospital of Fudan University
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Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
医院样本
描述
纳入标准：
- 严格按照研究要求入组病例
- 常规临床检测后的剩余样本
- 样品的采集和处理符合标准实验室操作和产品说明书的要求
- 样本相关信息完整，包括样本编号、性别、年龄、可能的临床诊断信息
- 每个样品必须有HE染色结果（苏木精-伊红染色）
- 病理检查诊断为胶质瘤、其他脑肿瘤或正常组织
- 样本数量：每份样本10个，厚度10μm，肿瘤含量不低于50%
排除标准：
- 样品信息不完整
- 严重污染的样品
- 不符合样本采集和处理要求的样本
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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极冷致 IDH1 PCR 试剂盒的功效
大体时间：3个月
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本研究的主要目的是：通过对Genetron IDH1 PCR Kit的评价来比较Sanger测序方法的结果，并计算两种方法的符合率和一致性。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月13日
初级完成 (实际的)
2016年9月22日
研究完成 (实际的)
2016年12月8日
研究注册日期
首次提交
2021年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月19日
首次发布 (实际的)
2021年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月12日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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