신경아교종 환자에서 Genetron IDH1 PCR Kit의 임상적 평가
2021년 11월 12일 업데이트: Genetron Health
이 추적의 목적은 real-time PCR 방법을 사용하여 Glioma 환자에서 Genetron IDH1 PCR Kit의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 동시 눈가림의 원칙을 따릅니다.
등록된 사례는 코딩되고 등록된 샘플은 Genetron IDH1 PCR Kit 및 Sanger 시퀀싱 방법으로 검출됩니다.
결과는 각 방법에서 제공하는 컷오프 값 또는 해석 요구 사항에 따라 독립적으로 결정되었습니다.
임상병리학적 분류 결과와 함께 서로 다른 아형에서 IDH1 유전자 R132H 돌연변이 발생률을 세어 Genetron IDH1 PCR Kit의 임상적 성능을 평가하였다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1192
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jilin, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai, 중국
- Huashan Hospital of Fudan University
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Sichuan, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
병원 샘플
설명
포함 기준:
- 연구 요구 사항을 엄격히 준수하여 사례를 등록합니다.
- 일상적인 임상 테스트 후 나머지 샘플
- 샘플 수집 및 처리는 표준 실험실 운영 및 제품 지침의 요구 사항을 충족합니다.
- 샘플 번호, 성별, 연령 및 가능한 임상 진단 정보를 포함하여 샘플 관련 정보가 완전합니다.
- 각 샘플에는 HE 염색 결과가 있어야 합니다(헤마톡실린-에오신 염색).
- 신경교종, 기타 뇌종양 또는 정상조직으로 진단된 병리학적 검사
- 샘플 수: 두께 10μm, 종양 함량이 50% 이상인 각 샘플 10개
제외 기준:
- 불완전한 샘플 정보
- 심하게 오염된 시료
- 시료 수집 및 처리 요건을 충족하지 않는 시료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Genetron IDH1 PCR Kit의 효능
기간: 3 개월
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이 연구의 주요 목적은 Genetron IDH1 PCR Kit를 평가하여 Sanger sequencing 방법의 결과를 비교하고 두 방법의 일치율과 일관성을 계산하는 것입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016063011100922
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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