Évaluation clinique du kit Genetron IDH1 PCR chez les patients atteints de gliome
12 novembre 2021 mis à jour par: Genetron Health
Le but de cet essai est d'évaluer les performances du kit Genetron IDH1 PCR chez les patients atteints de gliome en utilisant la méthode de PCR en temps réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cet essai suit le principe de l'insu synchrone.
Les cas inscrits sont codés et les échantillons inscrits sont détectés avec le kit Genetron IDH1 PCR et la méthode de séquençage Sanger.
Les résultats ont été déterminés indépendamment en fonction des valeurs seuils ou des exigences d'interprétation fournies par chaque méthode.
Combiné avec les résultats de la classification clinicopathologique, l'incidence de la mutation du gène IDH1 R132H dans différents sous-types a été comptée pour évaluer les performances cliniques du kit Genetron IDH1 PCR.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1192
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Jilin, Chine
- The First Hospital of Jilin University
-
Shanghai, Chine
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Sichuan, Chine
- West China Hospital of Sichuan University
-
Zhejiang, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Échantillon d'hôpital
La description
Critère d'intégration:
- Inscrire les cas en stricte conformité avec les exigences de l'étude
- Les échantillons restants après les tests cliniques de routine
- La collecte et le traitement des échantillons répondent aux exigences des opérations de laboratoire standard et aux instructions du produit
- Les informations pertinentes de l'échantillon sont complètes, y compris le numéro d'échantillon, le sexe, l'âge et les informations de diagnostic clinique possibles
- Chaque échantillon doit avoir des résultats de coloration HE (coloration hématoxyline-éosine)
- Examen pathologique diagnostiqué comme gliome, autres tumeurs cérébrales ou tissus normaux
- Nombre d'échantillons : 10 pièces de chaque échantillon d'une épaisseur de 10 μm et le contenu de la tumeur n'est pas inférieur à 50 %
Critère d'exclusion:
- Informations incomplètes sur l'échantillon
- Échantillons gravement contaminés
- Échantillons qui ne satisfont pas aux exigences de prélèvement et de traitement des échantillons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité du kit Genetron IDH1 PCR
Délai: 3 mois
|
Le but principal de cette étude est : en évaluant le kit Genetron IDH1 PCR de comparer les résultats de la méthode de séquençage Sanger, et de calculer le taux de coïncidence et la cohérence des deux méthodes.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
22 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
8 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2021
Première publication (Réel)
29 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2021
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016063011100922
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .