SITE 研究 - 手術当日の OR 内でのデキサメタゾン眼科用インサートと手術後 1 日目の院内でのデキサメタゾン点眼薬の挿入
2021年10月27日 更新者：Joseph Kavanagh, MD
白内障手術/眼内レンズインプラント (IOL) 後の手術室における小管内デキサメタゾン (0.4mg) 眼科用インサートによる治療の安全性と有効性を、術後 1 日の挿入と比較して評価するためのランダム化対照研究 - SITE 研究
白内障手術/眼内レンズインプラント(IOL)後の手術室における小管内デキサメタゾン(0.4mg)挿入による治療の安全性と有効性を、術後1日目の挿入と比較して評価する。
調査の概要
詳細な説明
これは、白内障手術/眼内レンズインプラント (IOL) 後の手術室での小管内デキサメタゾン (0.4mg) 挿入による治療の安全性と有効性を、術後 1 日の挿入と比較して評価するランダム化対照研究です。
2 つのグループで約 50 個の目があります。
グループ 1 (最大 10 個の目) は、手術当日に OR で下涙点にインサートを挿入します。
グループ 2 (最大 40 の目) は、HOPD での手術の翌日に下涙点にインサートを挿入します。
各被験者の参加は約 1 か月間続くことが予想され、研究期間中に 5 回の予定された訪問を完了する必要があります: ベースライン (スクリーニング訪問)、手術訪問/挿入日 (0 日目)、1 日目、7 日目、および30日目。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joseph T Kavanagh, MD
- 電話番号：210-387-0363
- メール：japlh4@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anita Holland
- 電話番号：210-387-0363
- メール：japlh4@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は以下の場合に研究に参加する資格があります。
- 65歳以上の成人被験者である
- 片目または両目で合併症のないCCI CE/PCIOLを受ける予定がある
- クリニックへの訪問や研究関連の手順に喜んで従うことができる
- インフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力がある
除外基準:
以下の場合、被験者は研究に参加する資格がありません。
- 活動性の全身性感染症を患っている
- 活動性の感染性眼疾患または眼外疾患がある
- 研究対象の眼に閉塞のない鼻涙管がある
- デキサメタゾンに対する既知の過敏症がある、または既知のステロイド応答者である
- 眼の炎症または黄斑浮腫の病歴がある
- 現在、研究対象の眼に免疫調節剤による治療を受けている
- 現在免疫抑制剤および/または経口ステロイドで治療を受けている
- 現在コルチコステロイドインプラントによる治療を受けている（すなわち、 オズルデックス)
- 単純ヘルペスウイルス角膜炎の既往歴がある、またはいずれかの目に活動性の細菌性、ウイルス性、または真菌性角膜炎が存在する
- 片方または両方の涙点に完全な涙点閉塞の病歴がある
- 現在、点眼ステロイド薬を使用している
- 研究計画書に従う気がない、または従うことができない
- まだ特定されていない理由（例、全身性、行動性、またはその他の眼疾患/異常）、または被験者の登録によって被験者の健康または研究結果の妥当性が損なわれる可能性がある場合に、治験責任医師が対象外と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デキサメタゾン眼科用インサート
手術日、手術室留置中と術後 1 日目、院内 (HOPD)
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デクステンザ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前房細胞
時間枠：7日目に評価
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眼炎症スコアの合計により測定 (0 ～ 4)
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7日目に評価
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目の痛み
時間枠：7日目に評価
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眼痛評価数値等級スケール (0 ～ 10) で測定
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7日目に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BCVAの平均変化
時間枠：-1日目、7日目、30日目に評価
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スネレンVAによる測定
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-1日目、7日目、30日目に評価
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痛みが完全になくなった割合
時間枠：-1 日目、1 日目、7 日目、30 日目に評価
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眼痛評価数値等級スケール (0 ～ 10) で測定
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-1 日目、1 日目、7 日目、30 日目に評価
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細胞が完全に存在しない割合
時間枠：-1 日目、1 日目、7 日目、30 日目に評価
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眼炎症スコアの合計により測定 (0 ～ 4)
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-1 日目、1 日目、7 日目、30 日目に評価
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医師による挿入と視覚化の容易さ
時間枠：1日目に評価
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医師のアンケートによる評価
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1日目に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年11月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月27日
最初の投稿 (実際)
2021年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月27日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SITE-2021-4002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。