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SITE 연구 - 수술 당일 덱사메타손 안과 삽입물 대 사무실 내 수술 후 1일차

2021년 10월 27일 업데이트: Joseph Kavanagh, MD

백내장 수술/인공 수정체 이식(IOL) 후 수술실에서 소관내 덱사메타손(0.4mg) 안과 삽입물을 수술 후 1일 삽입과 비교하여 치료의 안전성과 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 연구 - The SITE 연구

백내장 수술/인공 수정체 이식(IOL) 후 수술실에서 소관내 덱사메타손(0.4mg) 삽입을 사용한 치료의 안전성과 효과를 수술 후 1일 삽입과 비교하여 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

이것은 백내장 수술/인공 수정체 이식(IOL) 후 수술실에서 소관내 덱사메타손(0.4mg) 삽입을 사용한 치료의 안전성과 효과를 수술 후 1일 삽입과 비교하여 평가하기 위한 무작위 통제 연구입니다.

두 그룹으로 약 50개의 눈이 있습니다.

그룹 1(최대 10안)은 수술 당일 수술실에서 아래쪽 누점에 삽입물을 받습니다.

그룹 2(최대 40안)는 수술 다음날 HOPD에서 하부 누점에 삽입물을 받습니다.

각 피험자의 참여는 약 1개월 동안 지속될 것으로 예상되며 연구 기간 동안 5회의 예정된 방문을 완료해야 합니다: 기준선(선별 방문), 수술 방문/삽입일(0일), 1일, 7일 및 30일.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Joseph T Kavanagh, MD
  • 전화번호: 210-387-0363
  • 이메일: japlh4@gmail.com

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 다음과 같은 경우 연구 참여 자격이 있습니다.

    1. 65세 이상의 성인 피험자입니다.
    2. 한쪽 또는 양쪽 눈에 합병증이 없는 CCI CE/PCIOL을 받을 계획입니다.
    3. 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력이 있음
    4. 동의서 양식에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 다음과 같은 경우 연구 참여 자격이 없습니다.

    1. 활동성 감염성 전신 질환이 있는 경우
    2. 활동성 감염성 안구 또는 외안구 질환이 있는 경우
    3. 연구 눈(들)에 막히지 않은 코눈물관을 가짐
    4. 덱사메타손에 대해 알려진 과민증이 있거나 알려진 스테로이드 반응자입니다.
    5. 안구 염증 또는 황반 부종의 병력이 있습니다.
    6. 현재 연구 안구(들)에서 면역조절제로 치료받고 있음
    7. 현재 면역억제제 및/또는 경구용 스테로이드로 치료를 받고 있습니다.
    8. 현재 코르티코스테로이드 이식(즉, 오저덱스)
    9. 단순 헤르페스 바이러스 각막염의 병력이 있거나 한쪽 눈에 활동성 세균성, 바이러스성 또는 진균성 각막염이 있음
    10. 한쪽 또는 양쪽 누점에서 완전한 누점 폐색 병력이 있는 경우
    11. 현재 국소 안과용 스테로이드 약물을 사용합니다.
    12. 연구 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 경우
    13. 아직 명시되지 않은 이유(예: 전신, 행동 또는 기타 안구 질환/비정상) 또는 피험자의 건강 또는 연구 결과의 타당성이 피험자의 등록에 의해 손상될 수 있는 경우 조사자가 포함되지 않는다고 결정합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱사메타손 안과용 삽입물
수술 당일, 수술실 배치 대 수술 후 1일, 병원 내(HOPD)
덱스텐자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전방 챔버 세포
기간: 7일차 평가
합산된 안구 염증 점수(0-4)로 측정
7일차 평가
안구 통증
기간: 7일차 평가
안구 통증 평가 수치 등급 척도(0-10)로 측정
7일차 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCVA의 평균 변화
기간: -1일, 7일, 30일에 평가됨
Snellen VA로 측정
-1일, 7일, 30일에 평가됨
통증이 전혀 없는 비율
기간: -1일, 1일, 7일, 30일에 평가됨
안구 통증 평가 수치 등급 척도(0-10)로 측정
-1일, 1일, 7일, 30일에 평가됨
세포가 완전히 없는 백분율
기간: -1일, 1일, 7일, 30일에 평가됨
합산된 안구 염증 점수(0-4)로 측정
-1일, 1일, 7일, 30일에 평가됨
삽입 및 시각화의 의사 용이성
기간: 1일차 평가
의사 설문지에 의해 측정됨
1일차 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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