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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05100186
SITE 연구 - 수술 당일 덱사메타손 안과 삽입물 대 사무실 내 수술 후 1일차
2021년 10월 27일 업데이트: Joseph Kavanagh, MD
백내장 수술/인공 수정체 이식(IOL) 후 수술실에서 소관내 덱사메타손(0.4mg) 안과 삽입물을 수술 후 1일 삽입과 비교하여 치료의 안전성과 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 연구 - The SITE 연구
백내장 수술/인공 수정체 이식(IOL) 후 수술실에서 소관내 덱사메타손(0.4mg) 삽입을 사용한 치료의 안전성과 효과를 수술 후 1일 삽입과 비교하여 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 백내장 수술/인공 수정체 이식(IOL) 후 수술실에서 소관내 덱사메타손(0.4mg) 삽입을 사용한 치료의 안전성과 효과를 수술 후 1일 삽입과 비교하여 평가하기 위한 무작위 통제 연구입니다.
두 그룹으로 약 50개의 눈이 있습니다.
그룹 1(최대 10안)은 수술 당일 수술실에서 아래쪽 누점에 삽입물을 받습니다.
그룹 2(최대 40안)는 수술 다음날 HOPD에서 하부 누점에 삽입물을 받습니다.
각 피험자의 참여는 약 1개월 동안 지속될 것으로 예상되며 연구 기간 동안 5회의 예정된 방문을 완료해야 합니다: 기준선(선별 방문), 수술 방문/삽입일(0일), 1일, 7일 및 30일.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joseph T Kavanagh, MD
- 전화번호: 210-387-0363
- 이메일: japlh4@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Anita Holland
- 전화번호: 210-387-0363
- 이메일: japlh4@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음과 같은 경우 연구 참여 자격이 있습니다.
- 65세 이상의 성인 피험자입니다.
- 한쪽 또는 양쪽 눈에 합병증이 없는 CCI CE/PCIOL을 받을 계획입니다.
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력이 있음
- 동의서 양식에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
피험자는 다음과 같은 경우 연구 참여 자격이 없습니다.
- 활동성 감염성 전신 질환이 있는 경우
- 활동성 감염성 안구 또는 외안구 질환이 있는 경우
- 연구 눈(들)에 막히지 않은 코눈물관을 가짐
- 덱사메타손에 대해 알려진 과민증이 있거나 알려진 스테로이드 반응자입니다.
- 안구 염증 또는 황반 부종의 병력이 있습니다.
- 현재 연구 안구(들)에서 면역조절제로 치료받고 있음
- 현재 면역억제제 및/또는 경구용 스테로이드로 치료를 받고 있습니다.
- 현재 코르티코스테로이드 이식(즉, 오저덱스)
- 단순 헤르페스 바이러스 각막염의 병력이 있거나 한쪽 눈에 활동성 세균성, 바이러스성 또는 진균성 각막염이 있음
- 한쪽 또는 양쪽 누점에서 완전한 누점 폐색 병력이 있는 경우
- 현재 국소 안과용 스테로이드 약물을 사용합니다.
- 연구 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 경우
- 아직 명시되지 않은 이유(예: 전신, 행동 또는 기타 안구 질환/비정상) 또는 피험자의 건강 또는 연구 결과의 타당성이 피험자의 등록에 의해 손상될 수 있는 경우 조사자가 포함되지 않는다고 결정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 덱사메타손 안과용 삽입물
수술 당일, 수술실 배치 대 수술 후 1일, 병원 내(HOPD)
|
덱스텐자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전방 챔버 세포
기간: 7일차 평가
|
합산된 안구 염증 점수(0-4)로 측정
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7일차 평가
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안구 통증
기간: 7일차 평가
|
안구 통증 평가 수치 등급 척도(0-10)로 측정
|
7일차 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
BCVA의 평균 변화
기간: -1일, 7일, 30일에 평가됨
|
Snellen VA로 측정
|
-1일, 7일, 30일에 평가됨
|
통증이 전혀 없는 비율
기간: -1일, 1일, 7일, 30일에 평가됨
|
안구 통증 평가 수치 등급 척도(0-10)로 측정
|
-1일, 1일, 7일, 30일에 평가됨
|
세포가 완전히 없는 백분율
기간: -1일, 1일, 7일, 30일에 평가됨
|
합산된 안구 염증 점수(0-4)로 측정
|
-1일, 1일, 7일, 30일에 평가됨
|
삽입 및 시각화의 의사 용이성
기간: 1일차 평가
|
의사 설문지에 의해 측정됨
|
1일차 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SITE-2021-4002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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덱사메타손 0.4 MG [덱스텐자]에 대한 임상 시험
-
Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.완전한
-
Tufts Medical CenterOcular Therapeutix, Inc.모병
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryOcular Therapeutix, Inc.빼는
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia종료됨
-
SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbH; Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG완전한
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneCHU Saint-Etienne - Laboratoire de Pharmacologie - Toxicologie - Gaz du sang빼는