Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SITE-undersøgelsen - Dexamethason oftalmisk indlæg i ELLER på operationsdagen versus på kontoret efter operation, dag 1

27. oktober 2021 opdateret af: Joseph Kavanagh, MD

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling med en intracanalikulær dexamethason (0,4 mg) oftalmisk indsats i operationsstuen efter kataraktkirurgi/intraokulært linseimplantat (IOL) sammenlignet med indsættelse 1-dages post-op - SITE-undersøgelsen

For at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling med en intracanalikulær dexamethason (0,4 mg) indsats på operationsstuen efter kataraktoperation/intraokulært linseimplantat (IOL) sammenlignet med indsættelse 1 dag efter operation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling med en intracanalikulær dexamethason (0,4 mg) indsats på operationsstuen efter kataraktkirurgi/intraokulær linseimplantation (IOL) sammenlignet med indsættelse 1-dag efter operation.

Der vil være cirka 50 øjne med to grupper:

Gruppe 1 (op til 10 øjne) vil modtage indlægget i den nedre punctum på operationsdagen i operationsstuen.

Gruppe 2 (op til 40 øjne) vil modtage indlægget i den nedre punctum dagen efter operationen i HOPD.

Hvert emnes deltagelse forventes at vare i cirka 1 måned og vil være forpligtet til at gennemføre fem planlagte besøg i løbet af studieperioden: Baseline (screeningsbesøg), operativt besøg/indsættelsesdag (dag 0), dag 1, dag 7 og Dag 30.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Joseph T Kavanagh, MD
  • Telefonnummer: 210-387-0363
  • E-mail: japlh4@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner vil være berettiget til studiedeltagelse, hvis de:

    1. Er et voksent emne i alderen 65 år eller ældre
    2. Planlægger at gennemgå ikke-kompliceret CCI CE/PCIOL i et eller begge øjne
    3. Er villig og i stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer
    4. Er villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Emner er ikke berettiget til studiedeltagelse, hvis de:

    1. Har aktiv smitsom systemisk sygdom
    2. Har aktiv infektiøs øjen- eller ekstraokulær sygdom
    3. Har uhindret nasolacrimal kanal i undersøgelsesøjet/-øjnene
    4. Har kendt overfølsomhed over for dexamethason eller er en kendt steroid responder
    5. Har en historie med øjenbetændelse eller makulaødem
    6. Bliver i øjeblikket behandlet med immunmodulerende midler i undersøgelsens øje(r)
    7. Er i øjeblikket i behandling med immunsuppressiva og/eller orale steroider
    8. Er i øjeblikket i behandling med kortikosteroidimplantat (dvs. Ozurdex)
    9. Har en historie med herpes simplex virus keratitis eller har aktiv bakteriel, viral eller svampekeratitis i begge øjne
    10. Har en historie med fuldstændig punctal okklusion i det ene eller begge punktum
    11. Brug i øjeblikket topiske oftalmiske steroidmedicin
    12. Er uvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
    13. Er bestemt af investigator til ikke at blive inkluderet af årsager, der ikke allerede er specificeret (f.eks. systemisk, adfærdsmæssig eller anden øjensygdom/abnormitet), eller hvis forsøgspersonens helbred eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne kan blive kompromitteret af forsøgspersonens tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexamethason oftalmisk indsats
Operationsdag, i OR-placering versus Dag 1 Post-Op, In-Office (HOPD)
Medicin: Dexamethason 0,4 MG [Dextenza]
Dextenza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forkammerceller
Tidsramme: Vurderet på dag 7
Målt ved opsummeret okulær inflammationsscore (0-4)
Vurderet på dag 7
Øjensmerter
Tidsramme: Vurderet på dag 7
Målt ved vurdering af øjensmerter numerisk karakterskala (0-10)
Vurderet på dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i BCVA
Tidsramme: Vurderet på dag -1, dag 7, dag 30
Som målt ved snellen VA
Vurderet på dag -1, dag 7, dag 30
Procent med fuldstændig fravær af smerte
Tidsramme: Vurderet på dag -1, dag 1, dag 7, dag 30
Målt ved vurdering af øjensmerter numerisk karakterskala (0-10)
Vurderet på dag -1, dag 1, dag 7, dag 30
Procent med fuldstændig fravær af celle
Tidsramme: Vurderet på dag -1, dag 1, dag 7, dag 30
Målt ved opsummeret okulær inflammationsscore (0-4)
Vurderet på dag -1, dag 1, dag 7, dag 30
Læge nem indsættelse og visualisering
Tidsramme: Vurderet på dag 1
Målt ved lægespørgeskema
Vurderet på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joseph Kavanagh, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SITE-2021-4002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason 0,4 MG [Dextenza]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner