Badanie SITE — wkładka okulistyczna z deksametazonem na sali operacyjnej w dniu operacji w porównaniu z wkłuciem w gabinecie w 1. dniu po operacji
27 października 2021 zaktualizowane przez: Joseph Kavanagh, MD
Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia wkładką dokanałową deksametazonu (0,4 mg) na sali operacyjnej po operacji zaćmy/wszczepie soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) w porównaniu z założeniem 1 dzień po operacji — badanie SITE
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia wkładką dokanałową z deksametazonem (0,4 mg) na sali operacyjnej po zabiegu usunięcia zaćmy/implantacji soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) w porównaniu z założeniem 1 dzień po operacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia wkładką dokanałową deksametazonu (0,4 mg) na sali operacyjnej po operacji zaćmy/implantowaniu soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) w porównaniu z założeniem 1 dzień po operacji.
Będzie około 50 oczu w dwóch grupach:
Grupa 1 (do 10 oczu) otrzyma wkładkę w dolny punctum w dniu operacji na sali operacyjnej.
Grupa 2 (do 40 oczu) otrzyma wkładkę w dolny punctum w dzień po operacji w HOPD.
Oczekuje się, że udział każdego uczestnika potrwa około 1 miesiąca i będzie wymagał odbycia pięciu zaplanowanych wizyt w trakcie okresu badania: wizyta wyjściowa (wizyta przesiewowa), wizyta operacyjna/dzień wprowadzenia (dzień 0), dzień 1, dzień 7 i Dzień 30.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joseph T Kavanagh, MD
- Numer telefonu: 210-387-0363
- E-mail: japlh4@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anita Holland
- Numer telefonu: 210-387-0363
- E-mail: japlh4@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli:
- Jest osobą dorosłą w wieku 65 lat lub starszą
- Planują Państwo poddanie się nieskomplikowanemu CCI CE/PCIOL w jednym lub obu oczach
- Są chętni i zdolni do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
- Są chętni i zdolni do podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli:
- Mieć aktywną zakaźną chorobę ogólnoustrojową
- Mają czynną zakaźną chorobę oczu lub zewnątrzgałkową
- Czy przewód nosowo-łzowy w badanym oku (oczach) jest drożny
- Znana nadwrażliwość na deksametazon lub znana odpowiedź na steroidy
- Mają historię zapalenia oka lub obrzęku plamki żółtej
- Są obecnie leczeni lekami immunomodulującymi w badanym oku (oczach)
- Są obecnie leczeni lekami immunosupresyjnymi i/lub sterydami doustnymi
- są obecnie leczeni implantem kortykosteroidowym (tj. Ozurdex)
- Mają historię zapalenia rogówki wywołanego wirusem opryszczki pospolitej lub obecne aktywne bakteryjne, wirusowe lub grzybicze zapalenie rogówki w którymkolwiek oku
- Mieć historię całkowitej okluzji punktu w jednym lub obu punktach
- Obecnie stosuj miejscowe okulistyczne leki steroidowe
- Nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu badania
- Zostały określone przez Badacza jako nieuwzględnione z powodów, które nie zostały jeszcze określone (np. ogólnoustrojowa, behawioralna lub inna choroba/nieprawidłowość oczu) lub jeśli stan zdrowia uczestnika lub ważność wyników badania może być zagrożona przez włączenie uczestnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wkładka okulistyczna z deksametazonem
Dzień operacji na sali operacyjnej w porównaniu z dniem 1. po operacji, w gabinecie (HOPD)
|
Dextenza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komórki komory przedniej
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 7
|
Jak zmierzono na podstawie zsumowanej oceny stanu zapalnego oka (0-4)
|
Oceniane w dniu 7
|
|
Ból oka
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 7
|
Jak mierzono za pomocą numerycznej skali oceny bólu oka (0-10)
|
Oceniane w dniu 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana BCVA
Ramy czasowe: Oceniane w dniu -1, dniu 7, dniu 30
|
Zgodnie z pomiarem Snellena VA
|
Oceniane w dniu -1, dniu 7, dniu 30
|
|
Odsetek z całkowitym brakiem bólu
Ramy czasowe: Oceniane w dniu -1, dniu 1, dniu 7, dniu 30
|
Jak mierzono za pomocą numerycznej skali oceny bólu oka (0-10)
|
Oceniane w dniu -1, dniu 1, dniu 7, dniu 30
|
|
Procent z całkowitym brakiem komórki
Ramy czasowe: Oceniane w dniu -1, dniu 1, dniu 7, dniu 30
|
Jak zmierzono na podstawie zsumowanej oceny stanu zapalnego oka (0-4)
|
Oceniane w dniu -1, dniu 1, dniu 7, dniu 30
|
|
Łatwość wprowadzania i wizualizacji przez lekarza
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 1
|
Zgodnie z pomiarem kwestionariusza lekarza
|
Oceniane w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby soczewki
- Zaćma
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- SITE-2021-4002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .