Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SITE – Oční vložení dexamethasonu do OR v den operace versus pooperační den v ordinaci

27. října 2021 aktualizováno: Joseph Kavanagh, MD

Randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby s intrakanalikulárním dexamethasonem (0,4 mg) oční vložkou na operačním sále po operaci katarakty/implantaci nitrooční čočky (IOL) ve srovnání se zavedením 1denní pooperační – studie SITE

Posoudit bezpečnost a účinnost léčby intrakanalikulární vložkou dexamethasonu (0,4 mg) na operačním sále po operaci katarakty/implantaci nitrooční čočky (IOL) ve srovnání se zavedením 1 den po operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby intrakanalikulárním dexamethasonem (0,4 mg) na operačním sále po operaci katarakty/implantaci nitrooční čočky (IOL) ve srovnání se zavedením 1 den po operaci.

Bude tam přibližně 50 očí ve dvou skupinách:

Skupina 1 (do 10 očí) dostane vložku do dolního punktu v den operace na OR.

Skupina 2 (do 40 očí) dostane vložku do dolního punktu den po operaci v HOPD.

Očekává se, že účast každého subjektu bude trvat přibližně 1 měsíc a bude nutné absolvovat pět plánovaných návštěv v průběhu studijního období: základní stav (screeningová návštěva), operační návštěva/den vložení (den 0), den 1, den 7 a Den 30.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Joseph T Kavanagh, MD
  • Telefonní číslo: 210-387-0363
  • E-mail: japlh4@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anita Holland
  • Telefonní číslo: 210-387-0363
  • E-mail: japlh4@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou způsobilé k účasti na studiu, pokud:

    1. Jsou dospělým subjektem ve věku 65 let nebo starším
    2. Plánujete podstoupit nekomplikovanou CCI CE/PCIOL na jednom nebo obou očích
    3. Jsou ochotni a schopni dodržovat návštěvy klinik a postupy související se studiem
    4. Jsou ochotni a schopni podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nejsou způsobilé k účasti na studiu, pokud:

    1. Mít aktivní infekční systémové onemocnění
    2. Máte aktivní infekční oční nebo extraokulární onemocnění
    3. Mít neucpaný nazolakrimální vývod ve studovaném oku (očích)
    4. Máte známou přecitlivělost na dexamethason nebo jste známou odpovědí na steroidy
    5. Máte v anamnéze oční zánět nebo makulární edém
    6. V současné době jsou léčeni imunomodulačními látkami ve studovaném oku (očích)
    7. V současné době jsou léčeni imunosupresivy a/nebo perorálními steroidy
    8. V současné době jsou léčeni kortikosteroidními implantáty (tj. Ozurdex)
    9. Máte v anamnéze keratitidu viru herpes simplex nebo máte aktivní bakteriální, virovou nebo plísňovou keratitidu v obou ocích
    10. Mít v anamnéze úplnou okluzi punktátu v jednom nebo obou punktech
    11. V současné době používejte topické oční steroidní léky
    12. nejsou ochotni nebo schopni dodržovat protokol studie
    13. Vyšetřovatel rozhodl, že nejsou zahrnuty z důvodů, které ještě nebyly specifikovány (např. systémové, behaviorální nebo jiné oční onemocnění/abnormality), nebo pokud může být zdraví subjektu nebo platnost výsledků studie ohrožena zápisem subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexametazonová oční vložka
Den operace, umístění na OR versus den 1 po operaci, v ordinaci (HOPD)
Lék: Dexamethason 0,4 MG [Dextenza]
Dextenza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buňky přední komory
Časové okno: Vyhodnoceno 7. den
Měřeno pomocí součtového skóre zánětu oka (0-4)
Vyhodnoceno 7. den
Oční bolest
Časové okno: Vyhodnoceno 7. den
Měřeno numerickou stupnicí hodnocení bolesti oka (0-10)
Vyhodnoceno 7. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v BCVA
Časové okno: Hodnoceno v den -1, den 7, den 30
Měřeno podle snellen VA
Hodnoceno v den -1, den 7, den 30
Procento s úplnou absencí bolesti
Časové okno: Hodnoceno v den -1, den 1, den 7, den 30
Měřeno numerickou stupnicí hodnocení bolesti oka (0-10)
Hodnoceno v den -1, den 1, den 7, den 30
Procento s úplnou nepřítomností buňky
Časové okno: Hodnoceno v den -1, den 1, den 7, den 30
Měřeno pomocí součtového skóre zánětu oka (0-4)
Hodnoceno v den -1, den 1, den 7, den 30
Snadné zavádění a vizualizace pro lékaře
Časové okno: Vyhodnoceno 1. den
Měřeno dotazníkem lékaře
Vyhodnoceno 1. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joseph Kavanagh, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SITE-2021-4002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason 0,4 MG [Dextenza]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit