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Lo studio SITE - Inserto oftalmico con desametasone in sala operatoria il giorno dell'intervento rispetto al giorno 1 post-operatorio in sede

27 ottobre 2021 aggiornato da: Joseph Kavanagh, MD

Uno studio randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con un inserto oftalmico intracanalicolare desametasone (0,4 mg) in sala operatoria dopo intervento di cataratta/impianto di lente intraoculare (IOL) rispetto all'inserimento 1 giorno dopo l'intervento - Lo studio SITE

Per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con un desametasone intracanalicolare (0,4 mg) inserito in sala operatoria dopo intervento di cataratta/impianto di lente intraoculare (IOL) rispetto all'inserimento 1 giorno dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con un inserto di desametasone intracanalicolare (0,4 mg) in sala operatoria dopo intervento di cataratta/impianto di lente intraoculare (IOL) rispetto all'inserimento 1 giorno dopo l'intervento.

Ci saranno circa 50 occhi con due gruppi:

Il gruppo 1 (fino a 10 occhi) riceverà l'inserto nel punctum inferiore il giorno dell'intervento in sala operatoria.

Il gruppo 2 (fino a 40 occhi) riceverà l'inserto nel punctum inferiore il giorno dopo l'intervento chirurgico nell'HOPD.

La partecipazione di ogni soggetto dovrebbe durare per circa 1 mese e sarà richiesto di completare cinque visite programmate nel corso del periodo di studio: Baseline (visita di screening), visita operativa/giorno di inserimento (giorno 0), giorno 1, giorno 7 e Giorno 30.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Joseph T Kavanagh, MD
  • Numero di telefono: 210-387-0363
  • Email: japlh4@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno idonei per la partecipazione allo studio se:

    1. Sono un soggetto adulto di età pari o superiore a 65 anni
    2. Prevede di sottoporsi a CCI CE/PCIOL non complicata in uno o entrambi gli occhi
    3. Sono disposti e in grado di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
    4. Sono disposti e in grado di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non sono idonei alla partecipazione allo studio se:

    1. Avere una malattia sistemica infettiva attiva
    2. Avere una malattia oculare o extraoculare infettiva attiva
    3. Avere un dotto nasolacrimale non ostruito negli occhi dello studio
    4. Hanno nota ipersensibilità al desametasone o sono noti risponditori di steroidi
    5. Avere una storia di infiammazione oculare o edema maculare
    6. Sono attualmente in trattamento con agenti immunomodulanti negli occhi dello studio
    7. Sono attualmente in trattamento con immunosoppressori e/o steroidi orali
    8. Sono attualmente in trattamento con impianto di corticosteroidi (ad es. Ozurdex)
    9. Avere una storia di cheratite da virus herpes simplex o presentare cheratite batterica, virale o fungina attiva in entrambi gli occhi
    10. Avere una storia di completa occlusione puntuale in uno o entrambi i punctum
    11. Attualmente utilizzare farmaci steroidi oftalmici topici
    12. Non vogliono o non sono in grado di rispettare il protocollo di studio
    13. Sono determinati dallo sperimentatore a non essere inclusi per motivi non già specificati (ad esempio, malattie/anomalie oculari sistemiche, comportamentali o di altro tipo) o se la salute del soggetto o la validità dei risultati dello studio possono essere compromesse dall'arruolamento del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inserto oftalmico desametasone
Giorno dell'intervento, in sala operatoria rispetto al giorno 1 post-operatorio, in ufficio (HOPD)
Droga: Desametasone 0,4 mg [Dextenza]
Dexenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule della camera anteriore
Lasso di tempo: Valutato il giorno 7
Come misurato dal punteggio di infiammazione oculare sommato (0-4)
Valutato il giorno 7
Dolore oculare
Lasso di tempo: Valutato il giorno 7
Come misurato dalla scala di valutazione numerica del dolore oculare (0-10)
Valutato il giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media di BCVA
Lasso di tempo: Valutato il giorno -1, il giorno 7, il giorno 30
Come misurato da snellen VA
Valutato il giorno -1, il giorno 7, il giorno 30
Percentuale con completa assenza di dolore
Lasso di tempo: Valutato il giorno -1, il giorno 1, il giorno 7, il giorno 30
Come misurato dalla scala di valutazione numerica del dolore oculare (0-10)
Valutato il giorno -1, il giorno 1, il giorno 7, il giorno 30
Percentuale con completa assenza di cella
Lasso di tempo: Valutato il giorno -1, il giorno 1, il giorno 7, il giorno 30
Come misurato dal punteggio di infiammazione oculare sommato (0-4)
Valutato il giorno -1, il giorno 1, il giorno 7, il giorno 30
Facilità di inserimento e visualizzazione per il medico
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1
Come misurato dal questionario del medico
Valutato il giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joseph Kavanagh, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SITE-2021-4002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

Prove cliniche su Desametasone 0,4 mg [Dextenza]

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