El estudio SITE: inserto oftálmico de dexametasona en el quirófano el día de la cirugía versus el día 1 posterior a la operación en el consultorio
27 de octubre de 2021 actualizado por: Joseph Kavanagh, MD
Un estudio aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con un inserto oftálmico intracanalicular de dexametasona (0,4 mg) en el quirófano después de una cirugía de cataratas/implante de lente intraocular (LIO) en comparación con la inserción 1 día después de la operación: el estudio SITE
Evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con un inserto intracanalicular de dexametasona (0,4 mg) en el quirófano después de la cirugía de cataratas/implante de lente intraocular (LIO) en comparación con la inserción 1 día después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con un inserto intracanalicular de dexametasona (0,4 mg) en el quirófano después de una cirugía de cataratas/implante de lente intraocular (LIO) en comparación con la inserción 1 día después de la operación.
Habrá aproximadamente 50 ojos con dos grupos:
El grupo 1 (hasta 10 ojos) recibirá el inserto en el punto inferior el día de la cirugía en el quirófano.
El grupo 2 (hasta 40 ojos) recibirá el inserto en el punto inferior al día siguiente de la cirugía en el HOPD.
Se espera que la participación de cada sujeto dure aproximadamente 1 mes y se requerirá que complete cinco visitas programadas durante el transcurso del período de estudio: línea base (visita de selección), visita operativa/día de inserción (día 0), día 1, día 7 y Día 30.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joseph T Kavanagh, MD
- Número de teléfono: 210-387-0363
- Correo electrónico: japlh4@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anita Holland
- Número de teléfono: 210-387-0363
- Correo electrónico: japlh4@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos serán elegibles para participar en el estudio si:
- Es un sujeto adulto de 65 años o más.
- Están planeando someterse a una CCI CE/PCIOL no complicada en uno o ambos ojos
- Están dispuestos y son capaces de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio.
- Están dispuestos y son capaces de firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Los sujetos no son elegibles para participar en el estudio si:
- Tener una enfermedad sistémica infecciosa activa
- Tiene una enfermedad infecciosa ocular o extraocular activa.
- Tener un conducto nasolagrimal sin obstrucciones en los ojos del estudio
- Tiene hipersensibilidad conocida a la dexametasona o es un respondedor esteroide conocido
- Tiene antecedentes de inflamación ocular o edema macular
- Están siendo tratados actualmente con agentes inmunomoduladores en el(los) ojo(s) del estudio
- Están siendo tratados actualmente con inmunosupresores y/o esteroides orales
- Están siendo tratados actualmente con un implante de corticosteroides (es decir, Ozurdex)
- Tener antecedentes de queratitis por el virus del herpes simple o presentar queratitis activa bacteriana, viral o fúngica en cualquiera de los ojos.
- Tener antecedentes de oclusión puntal completa en uno o ambos puntos
- Actualmente usa medicamentos esteroides oftálmicos tópicos
- No quieren o no pueden cumplir con el protocolo del estudio
- Son determinados por el investigador para no ser incluidos por razones no especificadas (por ejemplo, enfermedad/anormalidad sistémica, conductual u otra ocular) o si la salud del sujeto o la validez de los resultados del estudio pueden verse comprometidas por la inscripción del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inserto oftálmico de dexametasona
Día de la cirugía, colocación en quirófano versus día 1 postoperatorio, en el consultorio (HOPD)
|
Dextenza
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Células de cámara anterior
Periodo de tiempo: Evaluado el día 7
|
Según lo medido por la puntuación de inflamación ocular sumada (0-4)
|
Evaluado el día 7
|
|
Dolor ocular
Periodo de tiempo: Evaluado el día 7
|
Según lo medido por la escala de calificación numérica de evaluación del dolor ocular (0-10)
|
Evaluado el día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en BCVA
Periodo de tiempo: Evaluado el Día -1, Día 7, Día 30
|
Medido por snellen VA
|
Evaluado el Día -1, Día 7, Día 30
|
|
Porcentaje con ausencia completa de dolor
Periodo de tiempo: Evaluado el Día -1, Día 1, Día 7, Día 30
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Según lo medido por la escala de calificación numérica de evaluación del dolor ocular (0-10)
|
Evaluado el Día -1, Día 1, Día 7, Día 30
|
|
Porcentaje con ausencia completa de celda
Periodo de tiempo: Evaluado el Día -1, Día 1, Día 7, Día 30
|
Según lo medido por la puntuación de inflamación ocular sumada (0-4)
|
Evaluado el Día -1, Día 1, Día 7, Día 30
|
|
Facilidad de inserción y visualización para el médico
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1
|
Según lo medido por el cuestionario del médico
|
Evaluado el día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- SITE-2021-4002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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