SITE-tutkimus – deksametasoni-oftalminen insertti TAI leikkauspäivänä vs. toimiston jälkeinen päivä 1
keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: Joseph Kavanagh, MD
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Intrakanaalikulaarisen deksametasonin (0,4 mg) oftalmisella insertillä leikkaussalissa suoritetun hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kaihileikkauksen/silmänsisäisen linssiimplantin (IOL) jälkeen verrattuna 1 päivän leikkauksen jälkeiseen asetukseen - SITE-tutkimus
Arvioida intracanalicular deksametasoni (0,4 mg) hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta leikkaussalissa kaihileikkauksen/silmänsisäisen linssin implantin (IOL) jälkeen verrattuna 1 päivän leikkauksen jälkeiseen asetukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kanavansisäisellä deksametasoni-inserteellä (0,4 mg) suoritetun hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta leikkaussalissa kaihileikkauksen/silmänsisäisen linssin implantin (IOL) jälkeen verrattuna 1 päivän leikkauksen jälkeiseen asetukseen.
Silmiä tulee olemaan noin 50 kahdessa ryhmässä:
Ryhmä 1 (enintään 10 silmää) saa insertin alempaan pisteeseen leikkauspäivänä OR: ssa.
Ryhmä 2 (enintään 40 silmää) saa insertin alapisteeseen HOPD:n leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Kunkin koehenkilön osallistumisen odotetaan kestävän noin 1 kuukauden, ja hänen on suoritettava viisi suunniteltua käyntiä tutkimusjakson aikana: lähtötilanne (seulontakäynti), leikkauskäynti/lisäyspäivä (päivä 0), päivä 1, päivä 7 ja Päivä 30.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joseph T Kavanagh, MD
- Puhelinnumero: 210-387-0363
- Sähköposti: japlh4@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anita Holland
- Puhelinnumero: 210-387-0363
- Sähköposti: japlh4@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos he:
- Olet 65 vuotta täyttänyt aikuinen kohde
- Suunnitteletko yksinkertaisen CCI CE/PCIOL:n suorittamista toisessa tai molemmissa silmissä
- Haluavat ja pystyvät noudattamaan klinikkakäyntejä ja tutkimukseen liittyviä menettelyjä
- Haluavat ja pystyvät allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, jos he:
- Sinulla on aktiivinen tarttuva systeeminen sairaus
- Sinulla on aktiivinen tarttuva silmäsairaus tai silmänulkoinen sairaus
- Tutkittavassa silmässä (silmissä) on esteetön nenäkyyneltiehye
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys deksametasonille tai olet tunnettu steroideihin reagoiva
- Sinulla on ollut silmätulehdus tai makulaturvotus
- Heitä hoidetaan parhaillaan immunomoduloivilla aineilla tutkimussilmässä (silmissä)
- Sinua hoidetaan parhaillaan immunosuppressantteilla ja/tai suun kautta otetuilla steroideilla
- Heitä hoidetaan parhaillaan kortikosteroidi-implantaattilla (esim. Ozurdex)
- sinulla on ollut herpes simplex -viruksen keratiitti tai aktiivinen bakteeri-, virus- tai sienikeratiitti kummassakin silmässä
- Sinulla on ollut täydellinen pistetukos toisessa tai molemmissa pisteissä
- Käytä tällä hetkellä paikallisia oftalmisia steroidilääkkeitä
- Eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Tutkijan määrittämät, että niitä ei oteta mukaan syistä, joita ei ole jo määritelty (esim. systeeminen, käyttäytymis- tai muu silmäsairaus/poikkeavuus) tai jos tutkittavan terveydentila tai tutkimustulosten validiteetti voi vaarantua koehenkilön ilmoittautumisen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksametasoni oftalminen insertti
Leikkauspäivä, OR-sijoittelu vs. päivä 1 post-op, in-office (HOPD)
|
Dextenza
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etukammion solut
Aikaikkuna: Arvioitu 7. päivänä
|
Mitattu silmätulehduspisteiden summalla (0-4)
|
Arvioitu 7. päivänä
|
|
Silmän kipu
Aikaikkuna: Arvioitu 7. päivänä
|
Silmäkivun arvioinnin numeerisella asteikolla mitattuna (0-10)
|
Arvioitu 7. päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos BCVA:ssa
Aikaikkuna: Arvioitu päivä -1, päivä 7, päivä 30
|
Snellen VA:n mittaamana
|
Arvioitu päivä -1, päivä 7, päivä 30
|
|
Prosenttiosuus kivun täydellisestä puuttumisesta
Aikaikkuna: Arvioitu päivä -1, päivä 1, päivä 7, päivä 30
|
Silmäkivun arvioinnin numeerisella asteikolla mitattuna (0-10)
|
Arvioitu päivä -1, päivä 1, päivä 7, päivä 30
|
|
Prosenttiosuus solun täydellisestä puuttumisesta
Aikaikkuna: Arvioitu päivä -1, päivä 1, päivä 7, päivä 30
|
Mitattu silmätulehduspisteiden summalla (0-4)
|
Arvioitu päivä -1, päivä 1, päivä 7, päivä 30
|
|
Lääkärin helppo asennus ja visualisointi
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1
|
Lääkärin kyselyllä mitattuna
|
Arvioitu päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Linssin sairaudet
- Kaihi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- SITE-2021-4002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .