Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De SITE-studie - Dexamethason-oogheelkundige insertie in de OK op de dag van de operatie Versus in-office post-operatieve dag 1

27 oktober 2021 bijgewerkt door: Joseph Kavanagh, MD

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van behandeling met een intracanaliculair dexamethason (0,4 mg) oftalmisch inzetstuk in de operatiekamer na cataractchirurgie/intraoculaire lensimplantatie (IOL) in vergelijking met insertie 1 dag postoperatief - The SITE Study

Om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van de behandeling met een intracanaliculair dexamethason (0,4 mg)-insert in de operatiekamer na een cataractoperatie/intraoculaire lensimplantatie (IOL) in vergelijking met insertie 1 dag na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van behandeling met een intracanaliculair dexamethason (0,4 mg)-insert in de operatiekamer na cataractchirurgie/intraoculaire lensimplantatie (IOL) in vergelijking met insertie 1 dag na de operatie.

Er zullen ongeveer 50 ogen zijn met twee groepen:

Groep 1 (maximaal 10 ogen) krijgt de insert in het onderste punctum op de operatiedag in de OK.

Groep 2 (tot 40 ogen) krijgt de insert in het onderste punctum op de dag na de operatie in de HOPD.

De deelname van elke proefpersoon zal naar verwachting ongeveer 1 maand duren en zal in de loop van de onderzoeksperiode vijf geplande bezoeken moeten afleggen: basislijn (screeningsbezoek), operatief bezoek/insertiedag (dag 0), dag 1, dag 7 en Dag 30.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Joseph T Kavanagh, MD
  • Telefoonnummer: 210-387-0363
  • E-mail: japlh4@gmail.com

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze:

    1. Bent een volwassen proefpersoon van 65 jaar of ouder
    2. Zijn van plan om een ​​ongecompliceerde CCI CE/PCIOL in één of beide ogen te ondergaan
    3. Zijn bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
    4. Bereid en in staat zijn om het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als zij:

    1. Heb een actieve infectieuze systemische ziekte
    2. Heb een actieve besmettelijke oog- of extraoculaire ziekte
    3. Een onbelemmerd nasolacrimaal kanaal in het (de) onderzoeksoog (ogen) hebben
    4. Overgevoeligheid voor dexamethason hebben gekend of een bekende steroïde-responder zijn
    5. Een voorgeschiedenis hebben van oogontsteking of macula-oedeem
    6. Worden momenteel behandeld met immunomodulerende middelen in het (de) onderzoeksoog (ogen)
    7. Worden momenteel behandeld met immunosuppressiva en/of orale steroïden
    8. momenteel worden behandeld met een corticosteroïde-implantaat (d.w.z. ozurdex)
    9. Een voorgeschiedenis hebben van keratitis door het herpes simplex-virus of actieve bacteriële, virale of schimmelkeratitis in beide ogen hebben
    10. Heb een voorgeschiedenis van volledige punctale occlusie in een of beide punctums
    11. Gebruik momenteel actuele oogheelkundige steroïde medicijnen
    12. Het studieprotocol niet willen of kunnen naleven
    13. Zijn door de onderzoeker bepaald om niet te worden opgenomen om redenen die nog niet zijn gespecificeerd (bijv. systemische, gedrags- of andere oogziekte/afwijking) of als de gezondheid van de proefpersoon of de validiteit van de onderzoeksresultaten in het gedrang kan komen door de inschrijving van de proefpersoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexamethason Oogheelkundig inzetstuk
Dag van operatie, plaatsing in OK versus Dag 1 Post-Op, In-office (HOPD)
Geneesmiddel: Dexamethason 0,4 mg [Dextenza]
Dextenza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorste kamercellen
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 7
Zoals gemeten door de som van de oculaire ontstekingsscore (0-4)
Beoordeeld op dag 7
Oculaire pijn
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 7
Zoals gemeten door oculaire pijnbeoordeling numerieke beoordelingsschaal (0-10)
Beoordeeld op dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in BCVA
Tijdsspanne: Beoordeeld op Dag -1, Dag 7, Dag 30
Zoals gemeten door snellen VA
Beoordeeld op Dag -1, Dag 7, Dag 30
Percentage met volledige afwezigheid van pijn
Tijdsspanne: Beoordeeld op Dag -1, Dag 1, Dag 7, Dag 30
Zoals gemeten door oculaire pijnbeoordeling numerieke beoordelingsschaal (0-10)
Beoordeeld op Dag -1, Dag 1, Dag 7, Dag 30
Percentage met volledige afwezigheid van cel
Tijdsspanne: Beoordeeld op Dag -1, Dag 1, Dag 7, Dag 30
Zoals gemeten door de som van de oculaire ontstekingsscore (0-4)
Beoordeeld op Dag -1, Dag 1, Dag 7, Dag 30
Arts gemak van inbrengen en visualisatie
Tijdsspanne: Beoordeel op dag 1
Zoals gemeten door de vragenlijst van de arts
Beoordeel op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joseph Kavanagh, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SITE-2021-4002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren