The SITE Study - Inserção oftálmica de dexametasona na sala de cirurgia no dia da cirurgia versus pós-operatório no consultório dia 1
27 de outubro de 2021 atualizado por: Joseph Kavanagh, MD
Um estudo randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com uma inserção oftálmica intracanalicular de dexametasona (0,4 mg) na sala de cirurgia após cirurgia de catarata/implante de lente intraocular (LIO) em comparação com a inserção 1 dia após a cirurgia - The SITE Study
Avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com uma inserção intracanalicular de dexametasona (0,4 mg) na sala de cirurgia após cirurgia de catarata/implante de lente intraocular (LIO) em comparação com a inserção 1 dia após a operação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com inserção intracanalicular de dexametasona (0,4 mg) na sala de cirurgia após cirurgia de catarata/implante de lente intraocular (LIO) em comparação com a inserção 1 dia após a operação.
Serão aproximadamente 50 olhos com dois grupos:
O grupo 1 (até 10 olhos) receberá a inserção no ponto inferior no dia da cirurgia na sala de cirurgia.
O grupo 2 (até 40 olhos) receberá a inserção no ponto inferior no dia seguinte à cirurgia no HOPD.
Espera-se que a participação de cada sujeito dure aproximadamente 1 mês e será necessário completar cinco visitas agendadas ao longo do período de estudo: Linha de Base (Visita de Triagem), Visita Operatória/Dia de Inserção (Dia 0), Dia 1, Dia 7 e Dia 30.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joseph T Kavanagh, MD
- Número de telefone: 210-387-0363
- E-mail: japlh4@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Anita Holland
- Número de telefone: 210-387-0363
- E-mail: japlh4@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos serão elegíveis para participação no estudo se:
- É um sujeito adulto com 65 anos ou mais
- Está planejando se submeter a CCI CE/PCIOL não complicado em um ou ambos os olhos
- Estão dispostos e são capazes de cumprir as visitas clínicas e os procedimentos relacionados ao estudo
- Estão dispostos e são capazes de assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
Os indivíduos não são elegíveis para participação no estudo se:
- Ter doença sistêmica infecciosa ativa
- Ter doença ocular infecciosa ou extraocular ativa
- Apresentar ducto nasolacrimal desobstruído no(s) olho(s) do estudo
- Tem hipersensibilidade conhecida à dexametasona ou é um respondedor conhecido a esteróides
- Tem história de inflamação ocular ou edema macular
- Estão atualmente sendo tratados com agentes imunomoduladores no(s) olho(s) do estudo
- Estão atualmente sendo tratados com imunossupressores e/ou esteróides orais
- Estão atualmente sendo tratados com implante de corticosteróide (ou seja, Ozurdex)
- Tem um histórico de ceratite por vírus herpes simplex ou apresenta ceratite bacteriana, viral ou fúngica ativa em qualquer um dos olhos
- Tem história de oclusão punctal completa em um ou ambos os punctum
- Atualmente usa medicações esteróides oftálmicas tópicas
- Não querem ou não podem cumprir o protocolo do estudo
- São determinados pelo investigador para não serem incluídos por razões ainda não especificadas (por exemplo, doença/anormalidade sistêmica, comportamental ou ocular) ou se a saúde do sujeito ou a validade dos resultados do estudo puderem ser comprometidas pela inscrição do sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Inserção Oftálmica Dexametasona
Dia da cirurgia, na sala de cirurgia versus dia 1 pós-operatório, no consultório (HOPD)
|
Dextenza
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Células da Câmara Anterior
Prazo: Avaliado no dia 7
|
Conforme medido pela pontuação de inflamação ocular somada (0-4)
|
Avaliado no dia 7
|
|
Dor Ocular
Prazo: Avaliado no dia 7
|
Conforme medido pela escala numérica de avaliação da dor ocular (0-10)
|
Avaliado no dia 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média na BCVA
Prazo: Avaliado no Dia -1, Dia 7, Dia 30
|
Conforme medido por snellen VA
|
Avaliado no Dia -1, Dia 7, Dia 30
|
|
Porcentagem com ausência completa de dor
Prazo: Avaliado no Dia -1, Dia 1, Dia 7, Dia 30
|
Conforme medido pela escala numérica de avaliação da dor ocular (0-10)
|
Avaliado no Dia -1, Dia 1, Dia 7, Dia 30
|
|
Porcentagem com ausência completa de célula
Prazo: Avaliado no Dia -1, Dia 1, Dia 7, Dia 30
|
Conforme medido pela pontuação de inflamação ocular somada (0-4)
|
Avaliado no Dia -1, Dia 1, Dia 7, Dia 30
|
|
Facilidade de inserção e visualização pelo médico
Prazo: Avaliado no dia 1
|
Conforme medido pelo questionário médico
|
Avaliado no dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Catarata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- SITE-2021-4002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .