L'étude SITE - Insert ophtalmique de dexaméthasone en salle d'opération le jour de la chirurgie par rapport au jour 1 post-opératoire en cabinet
27 octobre 2021 mis à jour par: Joseph Kavanagh, MD
Une étude randomisée et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement avec un insert ophtalmique de dexaméthasone intracanaliculaire (0,4 mg) dans la salle d'opération après une chirurgie de la cataracte / un implant de lentille intraoculaire (IOL) par rapport à l'insertion 1 jour après l'opération - L'étude SITE
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement avec un insert de dexaméthasone intracanaliculaire (0,4 mg) en salle d'opération après une chirurgie de la cataracte/implant de lentille intraoculaire (LIO) par rapport à l'insertion 1 jour après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée et contrôlée visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement avec un insert de dexaméthasone intracanaliculaire (0,4 mg) dans la salle d'opération après une chirurgie de la cataracte/implant de lentille intraoculaire (IOL) par rapport à l'insertion 1 jour après l'opération.
Il y aura environ 50 yeux avec deux groupes :
Le groupe 1 (jusqu'à 10 yeux) recevra l'insert dans le point lacrymal inférieur le jour de l'intervention chirurgicale au bloc opératoire.
Le groupe 2 (jusqu'à 40 yeux) recevra l'insert dans le punctum inférieur le lendemain de l'intervention en HOPD.
La participation de chaque sujet devrait durer environ 1 mois et devra effectuer cinq visites programmées au cours de la période d'étude : ligne de base (visite de dépistage), visite opératoire/jour d'insertion (jour 0), jour 1, jour 7 et Jour 30.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joseph T Kavanagh, MD
- Numéro de téléphone: 210-387-0363
- E-mail: japlh4@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anita Holland
- Numéro de téléphone: 210-387-0363
- E-mail: japlh4@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets seront éligibles pour participer à l'étude s'ils :
- Sont un sujet adulte âgé de 65 ans ou plus
- Prévoyez de subir une CCI CE/PCIOL non compliquée dans un ou les deux yeux
- Sont disposés et capables de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
- Sont disposés et capables de signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Les sujets ne sont pas éligibles à la participation à l'étude s'ils :
- Avoir une maladie systémique infectieuse active
- Avoir une maladie infectieuse oculaire ou extraoculaire active
- Avoir un canal lacrymo-nasal non obstrué dans l'œil ou les yeux de l'étude
- Avoir une hypersensibilité connue à la dexaméthasone ou être un répondeur connu aux stéroïdes
- Avoir des antécédents d'inflammation oculaire ou d'œdème maculaire
- sont actuellement traités avec des agents immunomodulateurs dans l'œil ou les yeux de l'étude
- sont actuellement traités avec des immunosuppresseurs et/ou des stéroïdes oraux
- sont actuellement traités avec un implant corticostéroïde (c.-à-d. Ozurdex)
- Avoir des antécédents de kératite à virus herpès simplex ou présenter une kératite bactérienne, virale ou fongique active dans l'un ou l'autre œil
- Avoir des antécédents d'occlusion ponctuelle complète dans un ou les deux points lacrymaux
- Utilisez actuellement des médicaments stéroïdes ophtalmiques topiques
- Ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer au protocole d'étude
- Sont déterminés par l'investigateur à ne pas être inclus pour des raisons non encore spécifiées (par exemple, systémique, comportementale ou autre maladie / anomalie oculaire) ou si la santé du sujet ou la validité des résultats de l'étude peuvent être compromises par l'inscription du sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Insert ophtalmique de dexaméthasone
Le jour de la chirurgie, en salle d'opération versus le jour 1 post-opératoire, en cabinet (HOPD)
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Dextenza
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cellules de la chambre antérieure
Délai: Évalué le jour 7
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Tel que mesuré par le score d'inflammation oculaire additionné (0-4)
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Évalué le jour 7
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Douleur oculaire
Délai: Évalué le jour 7
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Tel que mesuré par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur oculaire (0-10)
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Évalué le jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation moyenne de la MAVC
Délai: Évalué le jour -1, le jour 7, le jour 30
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Tel que mesuré par Snellen VA
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Évalué le jour -1, le jour 7, le jour 30
|
|
Pourcentage d'absence totale de douleur
Délai: Évalué le jour -1, le jour 1, le jour 7, le jour 30
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Tel que mesuré par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur oculaire (0-10)
|
Évalué le jour -1, le jour 1, le jour 7, le jour 30
|
|
Pourcentage avec absence complète de cellule
Délai: Évalué le jour -1, le jour 1, le jour 7, le jour 30
|
Tel que mesuré par le score d'inflammation oculaire additionné (0-4)
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Évalué le jour -1, le jour 1, le jour 7, le jour 30
|
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Facilité d'insertion et de visualisation pour le médecin
Délai: Évalué le jour 1
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Tel que mesuré par le questionnaire du médecin
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Évalué le jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2021
Première publication (Réel)
29 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies du cristallin
- Cataracte
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- SITE-2021-4002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .