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低侵襲心臓手術後の生活の質と開存率

2021年10月28日 更新者:Peking University Third Hospital

低侵襲心臓手術 - 冠動脈バイパス移植術後の生活の質と開存率を評価する部分ランダム化患者優先試験: MICS-CABG PRPP 試験

この試験では、生活の質とグラフトの開存率に加えて、MICS-CABG の有効性と安全性に関する重要な問題に取り組む予定です。 この研究では、外部妥当性と内部妥当性に対する患者の好みの影響にも取り組む予定です。

この研究では、優先順位のある患者はそれに応じて治療戦略に割り当てられますが、明確な優先順位のない患者のみが無作為化されます。 この無作為化試験は、248 人の患者を対象とした無作為化、医師盲検試験です。 CABGと比較してMICS-CABGによる治療が有益であるかどうかを比較するように設計されています。 この研究は、全体的なグラフト開存性に関する非劣性仮説を伴う物理的コンポーネントの概要 (PCS) に関する優位性仮説を確立することを目的としています。 治療の希望がない患者は、2 つの治療群のいずれかに 1:1 の方法でランダムに割り当てられます。

有効性の主要評価項目は、手術後 30 日の PCS スコアと手術後 14 日以内の移植片の全体的な開存率です。 副次的結果の尺度には、さまざまな時点での PCS スコアと開存率が含まれます。 安全性エンドポイントには、重大な心臓および脳血管障害イベント、合併症、出血、創傷感染、死亡などが含まれます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (予想される)

248

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:(以下の基準と要件が満たされる場合、患者は研究に含まれます)

① 患者の年齢が25歳以上85歳以下で、多枝冠動脈バイパス手術を必要とするCAD患者。 ② 日常生活や仕事に支障をきたし、保存療法ではコントロールできない狭心症。 ③ 左冠動脈主(LM)、左前下行枝(LAD)、または左回旋枝(LCX)の 70% 以上の重大な狭窄。 ④ 冠動脈3本枝(前下行枝、回旋枝、右冠動脈)に重度狭窄(狭窄度>75%)があり、オフポンプ冠動脈バイパス手術が必要な患者。

除外基準:(以下の基準のいずれかを満たす患者は研究から除外されます)

① 術前の血行動態が不安定(血圧を維持するためのドーパミン、エピネフリン、ノルアドレナリンなどの血管作動薬の投与、または術前に大動脈内バルーンポンプ(IABP)の植え込みが行われている)、または緊急手術が必要な場合。 ②重度の肺気腫、低酸素血症[気管支拡張薬後の1秒努力呼気量(FEV1)/努力肺活量(FVC)<70%かつ予測FEV1%<50%、または酸素分圧(pO2)<60mmHg、または二酸化炭素分圧酸素療法なしで (pCO2) > 40 mmHg。 ③アイソトープおよび心エコー検査に基づく生存可能な心筋を持たない陳旧性広範囲心筋梗塞、顕著な心臓肥大(心胸郭比>0.75、 EF<30%、左心室拡張期直径(LVDd)>60 mm、左心室動脈瘤または重度の不整脈)。 ④重度の胸膜癒着、胸部変形、または胸部放射線治療歴がある。 ⑤開胸手術歴あり。 ⑥ 弁や他の心臓手術を同時に行う。 ⑦人工心肺手術の予定。 ⑧遠位冠動脈の状態が悪い(びまん性狭窄、重度の石灰化を伴う慢性全閉塞性病変、または直径が小さい(<1.0 mm)ためグラフトが適合しない)。 ⑨以下の合併症を伴う手術に対する不耐症:末期癌、制御不能な感染症、出血、重度の脳損傷、梗塞または出血、多臓器不全、および重度の肝機能障害や重度のうっ血性心不全などの他の主要な臓器障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MICS-CABG
-MICS-CABGを受けている患者。
低侵襲条件下での左開胸術によるオフポンプ多血管冠動脈バイパス移植術。
アクティブコンパレータ:胸骨切開CABG
開胸OPCABGを受けている患者。
従来の開胸術によるオフポンプ多血管冠状動脈バイパス移植術。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36 PCS スコア
時間枠:手術後30日
SF-36は、身体機能(PF)、卵-身体的(RP)、体の痛み、一般的な健康(GH)、活力(VT)、社会的機能(SF)、卵-感情(感情)を特徴とする簡潔な健康検査です。およびメンタルヘルス (MH) の機能を評価し、8 つの側面にわたる回答者の生活の質を包括的に要約します。 PCS とメンタル コンポーネント サマリー (MCS) は、重みの異なる上記 8 つの指標から計算できます。 PCS と MCS はそれぞれ 0 ~ 50 の範囲で、スコアが低いほど生活の質 (QoL) が低いことを示し、スコアが高いほど QoL が良いことを示します。
手術後30日
グラフトの全体的な開存率
時間枠:手術後14日以内
LIMA、RIMA、伏在静脈グラフト (SVG) および橈骨動脈 (RA) の開存率は、フィッツギボン A+B グレードによって評価されます。
手術後14日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36 PCS スコア
時間枠:手術後7日、3ヶ月、6ヶ月、1年後
SF-36は、身体機能(PF)、卵-身体的(RP)、体の痛み、一般的な健康(GH)、活力(VT)、社会的機能(SF)、卵-感情(感情)を特徴とする簡潔な健康検査です。およびメンタルヘルス (MH) の機能を評価し、8 つの側面にわたる回答者の生活の質を包括的に要約します。 PCS とメンタル コンポーネント サマリー (MCS) は、重みの異なる上記 8 つの指標から計算できます。 PCS と MCS はそれぞれ 0 ~ 50 の範囲で、スコアが低いほど生活の質 (QoL) が低いことを示し、スコアが高いほど QoL が良いことを示します。
手術後7日、3ヶ月、6ヶ月、1年後
SF-36 MCS スコア
時間枠:手術後7日、3ヶ月、6ヶ月、1年後
SF-36は、身体機能(PF)、卵-身体的(RP)、体の痛み、一般的な健康(GH)、活力(VT)、社会的機能(SF)、卵-感情(感情)を特徴とする簡潔な健康検査です。およびメンタルヘルス (MH) の機能を評価し、8 つの側面にわたる回答者の生活の質を包括的に要約します。 PCS とメンタル コンポーネント サマリー (MCS) は、重みの異なる上記 8 つの指標から計算できます。 PCS と MCS はそれぞれ 0 ~ 50 の範囲で、スコアが低いほど生活の質 (QoL) が低いことを示し、スコアが高いほど QoL が良いことを示します。
手術後7日、3ヶ月、6ヶ月、1年後
異素材グラフトの開存率
時間枠:術後14日と1年
LIMA、RIMA、伏在静脈グラフト (SVG) および橈骨動脈 (RA) の開存率は、フィッツギボン A+B グレードによって評価されます。
術後14日と1年
潜伏期間の長さ
時間枠:手術後7日以内
手術後の補助呼吸換気の時間
手術後7日以内
入院費用
時間枠:手術後7日以内
各患者の入院費用の合計
手術後7日以内
術後の入院期間の長さ
時間枠:手術後7日以内
患者の術後入院期間の合計
手術後7日以内
バイパス手術の変動指数
時間枠:手術後7日以内
実際のグラフト数は術前戦略と比較されます。 実際のグラフト数が術前計画よりも少ない場合は、結果が記録されます。
手術後7日以内
院内赤血球輸血量
時間枠:手術後7日以内
入院中に輸血される赤血球(U)の量。 輸血の適応には、ヘモグロビンが 90 g/L 未満、重度の術中または術後の活動性出血、または外科医が必要と考えるその他の輸血が含まれます。
手術後7日以内
創傷感染率
時間枠:手術後3ヶ月以内
創傷裂開、滲出液、および二次的創面切除および縫合
手術後3ヶ月以内
出血またはその他の原因で再検査を受けた参加者の数(創傷関連の原因は含まない)
時間枠:手術後1年以内
出血、術後の急性心筋虚血、原因不明の循環不安定などの何らかの理由により、胸骨切開またはMICS CABG切開を再開するために手術室に戻る必要がある。 DSWI のためのデブリードマンまたは前側部創傷の感染は除外されます。
手術後1年以内
重大な心臓および脳血管有害事象(MACCE)
時間枠:術後1、6、12、24、36、60ヶ月後
全死因死亡、非致死性心筋梗塞、脳卒中、標的血管虚血による反復血行再建術(TVR)の複合エンドポイント。
術後1、6、12、24、36、60ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Yunpeng Ling、Peking University Third Hospital
  • 主任研究者:Yichen Gong、Peking University Third Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年10月31日

一次修了 (予想される)

2024年10月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月28日

最初の投稿 (実際)

2021年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PKU MICS-CABG PRPP Trial

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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