Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämänlaatu ja avoimuus minimaalisesti invasiivisen sydänleikkauksen jälkeen

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: Peking University Third Hospital

Osittain satunnaistettu potilasvalintakoe elämänlaadun ja avoimuuden arvioimiseksi minimiinvasiivisen sydänleikkauksen ja sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen: MICS-CABG PRPP -tutkimus

Tämä tutkimus käsittelee olennaisia ​​kysymyksiä MICS-CABG:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta sekä siirteiden elämänlaadusta ja läpinäkyvyydestä. Tutkimuksessa tarkastellaan myös potilaiden mieltymysten vaikutusta ulkoiseen validiteettiin ja sisäiseen validiteettiin.

Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on etusija, jaetaan hoitostrategioihin vastaavasti, kun taas vain ne potilaat, joilla ei ole selkeää etusijaa, satunnaistetaan. Satunnaistettu tutkimus on 248 potilaan kontrolloitu, satunnaistettu, tutkijan sokkoutettu tutkimus. Se on suunniteltu vertaamaan, onko MICS-CABG-hoidosta hyötyä verrattuna CABG:hen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa paremmuushypoteesi fysikaalisten komponenttien yhteenvedolle (PCS), johon liittyy ei-inferiority-hypoteesi siirteen kokonaisavoimuudesta. Potilaat, joilla ei ole hoitotarvetta, satunnaistetaan 1:1-muodossa toiseen kahdesta hoitohaarasta.

Ensisijaisia ​​tehokkuuden päätepisteitä ovat PCS-pisteet 30 päivän kuluttua leikkauksesta ja siirteiden yleinen läpinäkyvyys 14 päivän sisällä leikkauksesta. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat PCS-pisteet ja avoimuusaste eri ajankohtina. Turvallisuuspäätepisteitä ovat suuret haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat, komplikaatiot, verenvuoto, haavainfektio, kuolema jne.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

248

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: (Potilas otetaan mukaan tutkimukseen, kun seuraavat kriteerit ja vaatimukset täyttyvät)

① Potilaan ikä ≥ 25 vuotta mutta ≤ 85 vuotta, ja potilaat, joilla on sepelvaltimoiden ohitusleikkaus. ② Angina pectoris, joka vaikuttaa jokapäiväiseen elämään ja työhön ja jota ei voida hallita konservatiivisella hoidolla. ③ Merkittävä ahtauma vasemmassa päävaltimon (LM) sepelvaltimossa, vasemmassa anteriorissa laskevassa (LAD) haarassa tai vasemmassa sirkumfleksihaarassa (LCX) > 70 %. ④ Vaikea ahtauma (stenoosiaste >75 %) kolmessa sepelvaltimon päähaarassa (etummainen laskeva haara, sirkumfleksihaara, oikea sepelvaltimo), johon on tehtävä sepelvaltimon ohitusleikkaus.

Poissulkemiskriteerit: (Potilas suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän täyttää jonkin seuraavista kriteereistä)

① Epävakaa preoperatiivinen hemodynaaminen tila (vasoaktiiviset lääkkeet, kuten dopamiini, adrenaliini tai norepinefriini verenpaineen ylläpitämiseksi, tai aortansisäinen pallopumppu [IABP] istutetaan ennen leikkausta) tai se vaatii hätäleikkausta. ② Vaikea emfyseema, hypoksemia [keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) / pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) < 70 % ja FEV1 % ennustettu < 50 % tai hapen osapaine (pO2) < 60 mmHg tai hiilidioksidin osapaine (pCO2)>40 mmHg ilman happihoitoa. ③ Vanha laaja sydäninfarkti ilman elinkykyistä sydänlihasta isotooppi- ja kaikututkimuksen perusteella, merkittävä sydämen laajeneminen (sydämen rintakehän suhde >0,75, EF<30%, vasemman kammion diastolinen halkaisija (LVDd)> 60 mm, vasemman kammion aneurysma tai vaikea rytmihäiriö). ④ Vakava keuhkopussin kiinnittyminen, rintakehän epämuodostuma tai aiempi rintakehän sädehoito. ⑤Edellinen torakotomialeikkaus. ⑥ Samanaikainen läppä tai muu sydänleikkaus. ⑦ Suunniteltu kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus. ⑧ Distaalisen sepelvaltimon huono kunto (diffuusi ahtauma, krooninen totaalinen obstruktiivinen leesio, johon liittyy vakava kalkkeutuminen tai kyvyttömyys sovittaa siirrettä pienestä halkaisijasta (<1,0 mm). ⑨Leikkauksen intoleranssi yhdistettynä seuraaviin komplikaatioihin: terminaalinen syöpä, hallitsematon infektio, verenvuoto, vakava aivovamma, infarkti tai verenvuoto, useiden elinten vajaatoiminta ja muut merkittävät elinten toimintahäiriöt, kuten vaikea maksan toimintahäiriö tai vakava sydämen vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MICS-CABG
Potilaat, joille tehdään MICS-CABG.
Menettely: MICS-CABG
Pumpun ulkopuolinen monisuoninen sepelvaltimon ohitusleikkaus vasemman torakotomialla minimaalisesti invasiivisissa olosuhteissa.
Active Comparator: Sternotomia CABG
Potilaat, joille tehdään torakotomia OPCABG.
Menettely: Sternotomia CABG
Pumpun ulkopuolinen monisuoninen sepelvaltimon ohitusleikkaus tavanomaisella torakotomialla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-36 PCS pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
SF-36 on ytimekäs terveystesti, joka sisältää fyysisen toiminnan (PF), mäti-fyysisen (RP), kehon kivun, yleisen terveyden (GH), elinvoimaisuuden (VT), sosiaalisen toimivuuden (SF), kauri-emotionaalisen (emotionaalinen) ja mielenterveys (MH) toimivuudesta ja tiivistää kattavasti vastaajien elämänlaadun 8 näkökulmasta. PCS- ja mentaalikomponenttien yhteenveto (MCS) voidaan laskea kahdeksasta edellä mainitusta indikaattorista eri painoilla. PCS- ja MCS-arvot vaihtelevat kumpikin välillä 0–50, ja pienempi pistemäärä osoittaa huonompaa elämänlaatua (QoL) ja korkeampi pistemäärä parempaa elämänlaatua.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Siirteiden yleinen läpinäkyvyysaste
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa leikkauksesta
LIMA-, RIMA-, jalkalaskimosiirteen (SVG) ja säteittäisvaltimoiden (RA) aukeavuusasteet arvioidaan Fitzgibbon A+B -luokituksen mukaan
14 päivän kuluessa leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-36 PCS tulokset
Aikaikkuna: 7 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
SF-36 on ytimekäs terveystesti, joka sisältää fyysisen toiminnan (PF), mäti-fyysisen (RP), kehon kivun, yleisen terveyden (GH), elinvoimaisuuden (VT), sosiaalisen toimivuuden (SF), kauri-emotionaalisen (emotionaalinen) ja mielenterveys (MH) toimivuudesta ja tiivistää kattavasti vastaajien elämänlaadun 8 näkökulmasta. PCS- ja mentaalikomponenttien yhteenveto (MCS) voidaan laskea kahdeksasta edellä mainitusta indikaattorista eri painoilla. PCS- ja MCS-arvot vaihtelevat kumpikin välillä 0–50, ja pienempi pistemäärä osoittaa huonompaa elämänlaatua (QoL) ja korkeampi pistemäärä parempaa elämänlaatua.
7 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
SF-36 MCS tulokset
Aikaikkuna: 7 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
SF-36 on ytimekäs terveystesti, joka sisältää fyysisen toiminnan (PF), mäti-fyysisen (RP), kehon kivun, yleisen terveyden (GH), elinvoimaisuuden (VT), sosiaalisen toimivuuden (SF), kauri-emotionaalisen (emotionaalinen) ja mielenterveys (MH) toimivuudesta ja tiivistää kattavasti vastaajien elämänlaadun 8 näkökulmasta. PCS- ja mentaalikomponenttien yhteenveto (MCS) voidaan laskea kahdeksasta edellä mainitusta indikaattorista eri painoilla. PCS- ja MCS-arvot vaihtelevat kumpikin välillä 0–50, ja pienempi pistemäärä osoittaa huonompaa elämänlaatua (QoL) ja korkeampi pistemäärä parempaa elämänlaatua.
7 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Eri materiaalisten siirteiden läpinäkyvyysaste
Aikaikkuna: 14 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
LIMA-, RIMA-, jalkalaskimosiirteen (SVG) ja säteittäisvaltimoiden (RA) aukeavuusasteet arvioidaan Fitzgibbon A+B -luokituksen mukaan
14 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Inkuboinnin pituus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
avustetun hengityshengityksen aika leikkauksen jälkeen
7 päivän sisällä leikkauksesta
Sairaalahoidon hinta
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
kunkin potilaan sairaalahoidon kokonaiskustannukset
7 päivän sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
potilaiden koko leikkauksen jälkeinen sairaalahoitoaika
7 päivän sisällä leikkauksesta
Ohituskirurginen variaatioindeksi
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
Todellista siirteen lukumäärää verrataan preoperatiiviseen strategiaan. Jos siirteiden todellinen määrä on pienempi kuin preoperatiivisessa suunnitelmassa, tulokset kirjataan.
7 päivän sisällä leikkauksesta
Intrahospitaalinen punasolujen siirtotilavuus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
sairaalahoidon aikana siirrettävien punasolujen määrä (U). Verensiirron indikaatioita ovat alle 90 g/l hemoglobiini, vakava intraoperatiivinen tai postoperatiivinen aktiivinen verenvuoto tai muu kirurgien tarpeelliseksi katsoma verensiirto.
7 päivän sisällä leikkauksesta
Haavan infektioprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
haavan irtoaminen, effuusio ja sekundaarinen debridementti ja ompelu
3 kuukauden sisällä leikkauksesta
Niiden osallistujien määrä, jotka tutkivat uudelleen verenvuotoa tai muita syitä (ei sisällä haavaan liittyviä syitä)
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä leikkauksesta
vaatimus palata leikkaussaliin sternotomian tai MICS CABG-viillon uudelleen avaamiseksi mistä tahansa syystä, kuten verenvuodosta, leikkauksen jälkeisestä akuutista sydänlihasiskemiasta ja selittämättömästä verenkierron epävakaudesta. Puhdistus DSWI:n tai anterior-lateral-haavojen infektion vuoksi suljetaan pois.
1 vuoden sisällä leikkauksesta
Merkittävät sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yhdistelmäpäätetapahtuma: kaikista syistä johtuva kuolema, ei-fataali sydäninfarkti, aivohalvaus ja kohdesuonien iskemian aiheuttama toistuva revaskularisaatio (TVR).
1, 6, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Third Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yunpeng Ling, Peking University Third Hospital
  • Päätutkija: Yichen Gong, Peking University Third Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PKU MICS-CABG PRPP Trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MICS-CABG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa