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A qualidade de vida e a taxa de permeabilidade após cirurgia cardíaca minimamente invasiva

28 de outubro de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital

Um estudo de preferência do paciente parcialmente randomizado para avaliar a qualidade de vida e a taxa de perviedade após cirurgia cardíaca minimamente invasiva-enxerto de revascularização do miocárdio: o estudo MICS-CABG PRPP

Este estudo abordará questões essenciais sobre a eficácia e segurança do MICS-CABG, além da qualidade de vida e taxa de perviedade dos enxertos. O estudo também abordará o impacto das preferências dos pacientes na validade externa e interna.

Neste estudo, os pacientes com preferência serão alocados para as estratégias de tratamento de acordo, enquanto apenas os pacientes sem preferência distinta serão randomizados. O estudo randomizado é um estudo controlado, randomizado e cego do investigador com 248 pacientes. Ele é projetado para comparar se o tratamento com MICS-CABG é benéfico em comparação com CABG. Este estudo tem como objetivo estabelecer a hipótese de superioridade para o resumo do componente físico (PCS) acompanhada da hipótese de não inferioridade para a perviedade geral do enxerto. Os pacientes sem preferência de tratamento serão randomizados de forma 1:1 para um dos dois braços de tratamento.

Os endpoints primários de eficácia são a pontuação PCS em 30 dias após a cirurgia e a taxa de perviedade geral dos enxertos em 14 dias após a cirurgia. As medidas de resultados secundários incluem a pontuação do PCS e a taxa de perviedade em diferentes momentos. Os endpoints de segurança incluem eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares graves, complicações, sangramento, infecção de feridas, morte, etc.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

248

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão:(Um paciente será incluído no estudo quando os seguintes critérios e requisitos forem atendidos)

① Idade do paciente ≥25 anos, mas ≤85 anos e pacientes com DAC que necessitam de cirurgia de revascularização do miocárdio multiarterial. ② Angina que afeta a vida diária e o trabalho e é incontrolável com tratamento conservador. ③ Estenose significativa no tronco da artéria coronária esquerda (LM), ramo descendente anterior esquerdo (DAE) ou ramo circunflexo esquerdo (LCX) > 70%. ④ Estenose grave (grau de estenose >75%) de três ramos principais da artéria coronária (ramo descendente anterior, ramo circunflexo, artéria coronária direita) com necessidade de cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea.

Critérios de Exclusão:(Um paciente será excluído do estudo se atender a qualquer um dos seguintes critérios)

① Estado hemodinâmico pré-operatório instável (drogas vasoativas como dopamina, epinefrina ou norepinefrina para manter a pressão arterial, ou uma bomba de balão intra-aórtico [IABP] é implantada no pré-operatório) ou requer cirurgia de emergência. ② Enfisema grave, hipoxemia [volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 s (FEV1)/capacidade vital forçada (CVF) <70% e VEF1% previsto <50% ou pressão parcial de oxigênio (pO2) <60 mmHg ou pressão parcial de dióxido de carbono (pCO2)>40 mmHg sem oxigenoterapia. ③ Infarto do miocárdio extenso antigo sem miocárdio viável com base no exame isotópico e ecocardiográfico, aumento cardíaco significativo (relação cardiotorácica> 0,75, FE<30%, diâmetro diastólico do ventrículo esquerdo (LVDd)>60 mm, aneurisma do ventrículo esquerdo ou arritmia grave). ④ Aderência pleural grave, deformidade torácica ou radioterapia torácica prévia. ⑤Cirurgia de toracotomia anterior. ⑥ Válvula simultânea ou outra cirurgia cardíaca. ⑦Cirurgia de circulação extracorpórea planejada. ⑧Má condição da artéria coronária distal (estenose difusa, lesão obstrutiva total crônica com calcificação grave ou incapacidade de combinar o enxerto devido a um diâmetro pequeno (<1,0 mm). ⑨Intolerância à cirurgia em combinação com as seguintes complicações: câncer terminal, infecção descontrolada, sangramento, lesão cerebral grave, infarto ou sangramento, falência múltipla de órgãos e outras disfunções importantes de órgãos, como disfunção hepática grave ou insuficiência cardíaca congestiva grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MICS-CABG
Pacientes submetidos a MICS-CABG.
Revascularização miocárdica multiarterial sem circulação extracorpórea via toracotomia esquerda em condições minimamente invasivas.
Comparador Ativo: esternotomia CABG
Pacientes submetidos à toracotomia OPCABG.
Revascularização miocárdica multiarterial sem circulação extracorpórea com toracotomia convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação SF-36 PCS
Prazo: 30 dias após a cirurgia
O SF-36 é um teste de saúde conciso que apresenta Funcionamento Físico (PF), Roe-Físico (RP), Dor Corporal, Saúde Geral (GH), Vitalidade (VT), Funcionamento Social (SF), Roe-Emocional (Emocional) e Saúde Mental (SM) e resume de forma abrangente a qualidade de vida dos entrevistados em 8 aspectos. O PCS e o resumo do componente mental (MCS) podem ser calculados a partir dos oito indicadores acima mencionados com pesos diferentes. O PCS e o MCS variam cada um de 0 a 50, com uma pontuação mais baixa indicando pior qualidade de vida (QoL) e uma pontuação mais alta indicando melhor QoL.
30 dias após a cirurgia
Taxa de perviedade geral dos enxertos
Prazo: dentro de 14 dias após a cirurgia
as taxas de patência da AMIE, RIMA, enxerto de veia safena (SVG) e artéria radial (AR) serão avaliadas pelo grau Fitzgibbon A+B
dentro de 14 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações SF-36 PCS
Prazo: 7 dias, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
O SF-36 é um teste de saúde conciso que apresenta Funcionamento Físico (PF), Roe-Físico (RP), Dor Corporal, Saúde Geral (GH), Vitalidade (VT), Funcionamento Social (SF), Roe-Emocional (Emocional) e Saúde Mental (SM) e resume de forma abrangente a qualidade de vida dos entrevistados em 8 aspectos. O PCS e o resumo do componente mental (MCS) podem ser calculados a partir dos oito indicadores acima mencionados com pesos diferentes. O PCS e o MCS variam cada um de 0 a 50, com uma pontuação mais baixa indicando pior qualidade de vida (QoL) e uma pontuação mais alta indicando melhor QoL.
7 dias, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
Pontuações SF-36 MCS
Prazo: 7 dias, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
O SF-36 é um teste de saúde conciso que apresenta Funcionamento Físico (PF), Roe-Físico (RP), Dor Corporal, Saúde Geral (GH), Vitalidade (VT), Funcionamento Social (SF), Roe-Emocional (Emocional) e Saúde Mental (SM) e resume de forma abrangente a qualidade de vida dos entrevistados em 8 aspectos. O PCS e o resumo do componente mental (MCS) podem ser calculados a partir dos oito indicadores acima mencionados com pesos diferentes. O PCS e o MCS variam cada um de 0 a 50, com uma pontuação mais baixa indicando pior qualidade de vida (QoL) e uma pontuação mais alta indicando melhor QoL.
7 dias, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
Taxa de perviedade dos diferentes enxertos de material
Prazo: 14 dias e 1 ano após a cirurgia
as taxas de patência da AMIE, RIMA, enxerto de veia safena (SVG) e artéria radial (AR) serão avaliadas pelo grau Fitzgibbon A+B
14 dias e 1 ano após a cirurgia
Duração da incubação
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia
o tempo de ventilação respiratória assistida após a cirurgia
dentro de 7 dias após a cirurgia
Custo de hospitalização
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia
custo total de internação de cada paciente
dentro de 7 dias após a cirurgia
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia
tempo total de internação pós-operatória dos pacientes
dentro de 7 dias após a cirurgia
Índice de variação cirúrgica de bypass
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia
O número real de enxertos é comparado com a estratégia pré-operatória. Se o número real de enxertos for menor do que no plano pré-operatório, os resultados serão registrados.
dentro de 7 dias após a cirurgia
Volume de transfusão intra-hospitalar de hemácias
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia
a quantidade de hemácias (U) a ser transfundida durante a internação. As indicações para transfusão de sangue incluem hemoglobina inferior a 90 g/L, sangramento ativo intraoperatório ou pós-operatório grave ou outra transfusão de sangue considerada necessária pelos cirurgiões.
dentro de 7 dias após a cirurgia
Taxa de infecção de feridas
Prazo: dentro de 3 meses após a cirurgia
deiscência da ferida, derrame e desbridamento secundário e sutura
dentro de 3 meses após a cirurgia
Número de participantes com reexploração para sangramento ou outras causas (não incluindo causas relacionadas à ferida)
Prazo: dentro de 1 ano após a cirurgia
a necessidade de retornar à sala de operação para reabertura da esternotomia ou incisão de CRM MICS por qualquer motivo, como sangramento, isquemia miocárdica aguda pós-operatória e instabilidade circulatória inexplicável. Desbridamento para DSWI ou infecção de feridas ântero-laterais serão excluídos.
dentro de 1 ano após a cirurgia
Eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (ECCM)
Prazo: 1, 6, 12, 24, 36 e 60 meses após a cirurgia
Endpoint composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral e revascularização repetida (TVR) induzida por isquemia do vaso alvo.
1, 6, 12, 24, 36 e 60 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yunpeng Ling, Peking University Third Hospital
  • Investigador principal: Yichen Gong, Peking University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PKU MICS-CABG PRPP Trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MICS-CABG

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