- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05104320
A qualidade de vida e a taxa de permeabilidade após cirurgia cardíaca minimamente invasiva
Um estudo de preferência do paciente parcialmente randomizado para avaliar a qualidade de vida e a taxa de perviedade após cirurgia cardíaca minimamente invasiva-enxerto de revascularização do miocárdio: o estudo MICS-CABG PRPP
Este estudo abordará questões essenciais sobre a eficácia e segurança do MICS-CABG, além da qualidade de vida e taxa de perviedade dos enxertos. O estudo também abordará o impacto das preferências dos pacientes na validade externa e interna.
Neste estudo, os pacientes com preferência serão alocados para as estratégias de tratamento de acordo, enquanto apenas os pacientes sem preferência distinta serão randomizados. O estudo randomizado é um estudo controlado, randomizado e cego do investigador com 248 pacientes. Ele é projetado para comparar se o tratamento com MICS-CABG é benéfico em comparação com CABG. Este estudo tem como objetivo estabelecer a hipótese de superioridade para o resumo do componente físico (PCS) acompanhada da hipótese de não inferioridade para a perviedade geral do enxerto. Os pacientes sem preferência de tratamento serão randomizados de forma 1:1 para um dos dois braços de tratamento.
Os endpoints primários de eficácia são a pontuação PCS em 30 dias após a cirurgia e a taxa de perviedade geral dos enxertos em 14 dias após a cirurgia. As medidas de resultados secundários incluem a pontuação do PCS e a taxa de perviedade em diferentes momentos. Os endpoints de segurança incluem eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares graves, complicações, sangramento, infecção de feridas, morte, etc.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yichen Gong, Doctor
- Número de telefone: 8618611693463
- E-mail: 18611693463@126.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão:(Um paciente será incluído no estudo quando os seguintes critérios e requisitos forem atendidos)
① Idade do paciente ≥25 anos, mas ≤85 anos e pacientes com DAC que necessitam de cirurgia de revascularização do miocárdio multiarterial. ② Angina que afeta a vida diária e o trabalho e é incontrolável com tratamento conservador. ③ Estenose significativa no tronco da artéria coronária esquerda (LM), ramo descendente anterior esquerdo (DAE) ou ramo circunflexo esquerdo (LCX) > 70%. ④ Estenose grave (grau de estenose >75%) de três ramos principais da artéria coronária (ramo descendente anterior, ramo circunflexo, artéria coronária direita) com necessidade de cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea.
Critérios de Exclusão:(Um paciente será excluído do estudo se atender a qualquer um dos seguintes critérios)
① Estado hemodinâmico pré-operatório instável (drogas vasoativas como dopamina, epinefrina ou norepinefrina para manter a pressão arterial, ou uma bomba de balão intra-aórtico [IABP] é implantada no pré-operatório) ou requer cirurgia de emergência. ② Enfisema grave, hipoxemia [volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 s (FEV1)/capacidade vital forçada (CVF) <70% e VEF1% previsto <50% ou pressão parcial de oxigênio (pO2) <60 mmHg ou pressão parcial de dióxido de carbono (pCO2)>40 mmHg sem oxigenoterapia. ③ Infarto do miocárdio extenso antigo sem miocárdio viável com base no exame isotópico e ecocardiográfico, aumento cardíaco significativo (relação cardiotorácica> 0,75, FE<30%, diâmetro diastólico do ventrículo esquerdo (LVDd)>60 mm, aneurisma do ventrículo esquerdo ou arritmia grave). ④ Aderência pleural grave, deformidade torácica ou radioterapia torácica prévia. ⑤Cirurgia de toracotomia anterior. ⑥ Válvula simultânea ou outra cirurgia cardíaca. ⑦Cirurgia de circulação extracorpórea planejada. ⑧Má condição da artéria coronária distal (estenose difusa, lesão obstrutiva total crônica com calcificação grave ou incapacidade de combinar o enxerto devido a um diâmetro pequeno (<1,0 mm). ⑨Intolerância à cirurgia em combinação com as seguintes complicações: câncer terminal, infecção descontrolada, sangramento, lesão cerebral grave, infarto ou sangramento, falência múltipla de órgãos e outras disfunções importantes de órgãos, como disfunção hepática grave ou insuficiência cardíaca congestiva grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: MICS-CABG
Pacientes submetidos a MICS-CABG.
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Revascularização miocárdica multiarterial sem circulação extracorpórea via toracotomia esquerda em condições minimamente invasivas.
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Comparador Ativo: esternotomia CABG
Pacientes submetidos à toracotomia OPCABG.
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Revascularização miocárdica multiarterial sem circulação extracorpórea com toracotomia convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação SF-36 PCS
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
O SF-36 é um teste de saúde conciso que apresenta Funcionamento Físico (PF), Roe-Físico (RP), Dor Corporal, Saúde Geral (GH), Vitalidade (VT), Funcionamento Social (SF), Roe-Emocional (Emocional) e Saúde Mental (SM) e resume de forma abrangente a qualidade de vida dos entrevistados em 8 aspectos.
O PCS e o resumo do componente mental (MCS) podem ser calculados a partir dos oito indicadores acima mencionados com pesos diferentes.
O PCS e o MCS variam cada um de 0 a 50, com uma pontuação mais baixa indicando pior qualidade de vida (QoL) e uma pontuação mais alta indicando melhor QoL.
|
30 dias após a cirurgia
|
Taxa de perviedade geral dos enxertos
Prazo: dentro de 14 dias após a cirurgia
|
as taxas de patência da AMIE, RIMA, enxerto de veia safena (SVG) e artéria radial (AR) serão avaliadas pelo grau Fitzgibbon A+B
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dentro de 14 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuações SF-36 PCS
Prazo: 7 dias, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
|
O SF-36 é um teste de saúde conciso que apresenta Funcionamento Físico (PF), Roe-Físico (RP), Dor Corporal, Saúde Geral (GH), Vitalidade (VT), Funcionamento Social (SF), Roe-Emocional (Emocional) e Saúde Mental (SM) e resume de forma abrangente a qualidade de vida dos entrevistados em 8 aspectos.
O PCS e o resumo do componente mental (MCS) podem ser calculados a partir dos oito indicadores acima mencionados com pesos diferentes.
O PCS e o MCS variam cada um de 0 a 50, com uma pontuação mais baixa indicando pior qualidade de vida (QoL) e uma pontuação mais alta indicando melhor QoL.
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7 dias, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Pontuações SF-36 MCS
Prazo: 7 dias, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
|
O SF-36 é um teste de saúde conciso que apresenta Funcionamento Físico (PF), Roe-Físico (RP), Dor Corporal, Saúde Geral (GH), Vitalidade (VT), Funcionamento Social (SF), Roe-Emocional (Emocional) e Saúde Mental (SM) e resume de forma abrangente a qualidade de vida dos entrevistados em 8 aspectos.
O PCS e o resumo do componente mental (MCS) podem ser calculados a partir dos oito indicadores acima mencionados com pesos diferentes.
O PCS e o MCS variam cada um de 0 a 50, com uma pontuação mais baixa indicando pior qualidade de vida (QoL) e uma pontuação mais alta indicando melhor QoL.
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7 dias, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
|
Taxa de perviedade dos diferentes enxertos de material
Prazo: 14 dias e 1 ano após a cirurgia
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as taxas de patência da AMIE, RIMA, enxerto de veia safena (SVG) e artéria radial (AR) serão avaliadas pelo grau Fitzgibbon A+B
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14 dias e 1 ano após a cirurgia
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Duração da incubação
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia
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o tempo de ventilação respiratória assistida após a cirurgia
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dentro de 7 dias após a cirurgia
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Custo de hospitalização
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia
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custo total de internação de cada paciente
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dentro de 7 dias após a cirurgia
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Tempo de internação pós-operatório
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia
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tempo total de internação pós-operatória dos pacientes
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dentro de 7 dias após a cirurgia
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Índice de variação cirúrgica de bypass
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia
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O número real de enxertos é comparado com a estratégia pré-operatória.
Se o número real de enxertos for menor do que no plano pré-operatório, os resultados serão registrados.
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dentro de 7 dias após a cirurgia
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Volume de transfusão intra-hospitalar de hemácias
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia
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a quantidade de hemácias (U) a ser transfundida durante a internação.
As indicações para transfusão de sangue incluem hemoglobina inferior a 90 g/L, sangramento ativo intraoperatório ou pós-operatório grave ou outra transfusão de sangue considerada necessária pelos cirurgiões.
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dentro de 7 dias após a cirurgia
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Taxa de infecção de feridas
Prazo: dentro de 3 meses após a cirurgia
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deiscência da ferida, derrame e desbridamento secundário e sutura
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dentro de 3 meses após a cirurgia
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Número de participantes com reexploração para sangramento ou outras causas (não incluindo causas relacionadas à ferida)
Prazo: dentro de 1 ano após a cirurgia
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a necessidade de retornar à sala de operação para reabertura da esternotomia ou incisão de CRM MICS por qualquer motivo, como sangramento, isquemia miocárdica aguda pós-operatória e instabilidade circulatória inexplicável.
Desbridamento para DSWI ou infecção de feridas ântero-laterais serão excluídos.
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dentro de 1 ano após a cirurgia
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Eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (ECCM)
Prazo: 1, 6, 12, 24, 36 e 60 meses após a cirurgia
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Endpoint composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral e revascularização repetida (TVR) induzida por isquemia do vaso alvo.
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1, 6, 12, 24, 36 e 60 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yunpeng Ling, Peking University Third Hospital
- Investigador principal: Yichen Gong, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PKU MICS-CABG PRPP Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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