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La calidad de vida y la tasa de permeabilidad después de la cirugía cardíaca mínimamente invasiva

28 de octubre de 2021 actualizado por: Peking University Third Hospital

Un ensayo de preferencia del paciente parcialmente aleatorizado para evaluar la calidad de vida y la tasa de permeabilidad después de una cirugía cardíaca mínimamente invasiva-injerto de derivación de la arteria coronaria: el ensayo MICS-CABG PRPP

Este ensayo abordará cuestiones esenciales de la eficacia y seguridad de MICS-CABG además de la calidad de vida y la tasa de permeabilidad de los injertos. El estudio también abordará el impacto de las preferencias de los pacientes sobre la validez externa y la validez interna.

En este estudio, los pacientes con una preferencia serán asignados a las estrategias de tratamiento correspondientes, mientras que solo aquellos pacientes sin una preferencia distinta serán asignados al azar. El ensayo aleatorizado es un ensayo controlado, aleatorizado y cegado por el investigador de 248 pacientes. Está diseñado para comparar si el tratamiento con MICS-CABG es beneficioso en comparación con CABG. Este estudio tiene como objetivo establecer la hipótesis de superioridad para el resumen del componente físico (PCS) acompañada de la hipótesis de no inferioridad para la permeabilidad general del injerto. Los pacientes sin preferencia de tratamiento serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a uno de los dos brazos de tratamiento.

Los criterios de valoración principales de la eficacia son la puntuación PCS a los 30 días de la cirugía y la tasa de permeabilidad general de los injertos a los 14 días de la cirugía. Las medidas de resultado secundarias incluyen la puntuación de PCS y la tasa de permeabilidad en diferentes momentos. Los criterios de valoración de seguridad incluyen eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores, complicaciones, sangrado, infección de la herida, muerte, etc.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

248

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yichen Gong, Doctor
  • Número de teléfono: 8618611693463
  • Correo electrónico: 18611693463@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: (Se incluirá un paciente en el estudio cuando se cumplan los siguientes criterios y requisitos)

① Edad del paciente de ≥25 años pero ≤85 años, y pacientes con CAD que requieren cirugía de derivación coronaria multivaso. ② Angina que afecta la vida diaria y el trabajo y es incontrolable con tratamiento conservador. ③ Estenosis significativa en la arteria coronaria principal izquierda (LM), rama descendente anterior izquierda (LAD) o rama circunfleja izquierda (LCX) >70 %. ④ Estenosis severa (grado de estenosis >75%) de tres ramas principales de la arteria coronaria (rama descendente anterior, rama circunfleja, arteria coronaria derecha) con la necesidad de someterse a una cirugía de bypass de arteria coronaria sin circulación extracorpórea.

Criterios de exclusión: (Un paciente será excluido del estudio si cumple con alguno de los siguientes criterios)

① Estado hemodinámico preoperatorio inestable (medicamentos vasoactivos como dopamina, epinefrina o norepinefrina para mantener la presión arterial, o se implanta un balón de contrapulsación intraaórtico [IABP] antes de la operación) o que requiere cirugía de emergencia. ② Enfisema grave, hipoxemia [volumen espiratorio forzado en 1 s posbroncodilatador (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) <70% y FEV1% previsto <50% o presión parcial de oxígeno (pO2) <60 mmHg o presión parcial de dióxido de carbono (pCO2)>40 mmHg sin oxigenoterapia. ③ Infarto de miocardio extenso antiguo sin un miocardio viable según el examen de isótopos y ecocardiografía, agrandamiento cardíaco significativo (relación cardiotorácica> 0,75, FE < 30%, diámetro diastólico del ventrículo izquierdo (DVId) > 60 mm, aneurisma del ventrículo izquierdo o arritmia severa). ④ Adhesión pleural grave, deformidad torácica o radioterapia torácica previa. ⑤Cirugía de toracotomía previa. ⑥ Válvula simultánea u otra cirugía cardíaca. ⑦Cirugía de derivación cardiopulmonar planificada. ⑧ Mal estado de la arteria coronaria distal (estenosis difusa, lesión obstructiva total crónica con calcificación severa o imposibilidad de acoplar el injerto por diámetro pequeño (<1,0 mm). ⑨Intolerancia a la cirugía en combinación con las siguientes complicaciones: cáncer terminal, infección no controlada, hemorragia, lesión cerebral grave, infarto o hemorragia, insuficiencia multiorgánica y otras disfunciones orgánicas importantes, como disfunción hepática grave o insuficiencia cardíaca congestiva grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MICS-CABG
Pacientes sometidos a MICS-CABG.
Injerto de derivación de arteria coronaria multivaso sin circulación extracorpórea a través de toracotomía izquierda en condiciones mínimamente invasivas.
Comparador activo: esternotomía CABG
Pacientes sometidos a toracotomía OPCABG.
Injerto de derivación de arteria coronaria multivaso sin circulación extracorpórea con toracotomía convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación SF-36 PCS
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
El SF-36 es una prueba de salud concisa que presenta el funcionamiento físico (PF), Roe-Físico (RP), Dolor corporal, Salud general (GH), Vitalidad (VT), Funcionamiento social (SF), Roe-Emocional (Emocional) y el funcionamiento de la salud mental (MH) y resume de manera integral la calidad de vida de los encuestados en 8 aspectos. El PCS y el resumen del componente mental (MCS) se pueden calcular a partir de los ocho indicadores mencionados con diferentes pesos. El PCS y el MCS varían de 0 a 50, donde una puntuación más baja indica una peor calidad de vida (QoL) y una puntuación más alta indica una mejor QoL.
30 días después de la cirugía
Tasa de permeabilidad general de los injertos
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la cirugía
las tasas de permeabilidad de LIMA, RIMA, injerto de vena safena (SVG) y arteria radial (RA) serán evaluadas por el grado Fitzgibbon A+B
dentro de los 14 días posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones SF-36 PCS
Periodo de tiempo: 7 días, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
El SF-36 es una prueba de salud concisa que presenta el funcionamiento físico (PF), Roe-Físico (RP), Dolor corporal, Salud general (GH), Vitalidad (VT), Funcionamiento social (SF), Roe-Emocional (Emocional) y el funcionamiento de la salud mental (MH) y resume de manera integral la calidad de vida de los encuestados en 8 aspectos. El PCS y el resumen del componente mental (MCS) se pueden calcular a partir de los ocho indicadores mencionados con diferentes pesos. El PCS y el MCS varían de 0 a 50, donde una puntuación más baja indica una peor calidad de vida (QoL) y una puntuación más alta indica una mejor QoL.
7 días, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
Puntuaciones SF-36 MCS
Periodo de tiempo: 7 días, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
El SF-36 es una prueba de salud concisa que presenta el funcionamiento físico (PF), Roe-Físico (RP), Dolor corporal, Salud general (GH), Vitalidad (VT), Funcionamiento social (SF), Roe-Emocional (Emocional) y el funcionamiento de la salud mental (MH) y resume de manera integral la calidad de vida de los encuestados en 8 aspectos. El PCS y el resumen del componente mental (MCS) se pueden calcular a partir de los ocho indicadores mencionados con diferentes pesos. El PCS y el MCS varían de 0 a 50, donde una puntuación más baja indica una peor calidad de vida (QoL) y una puntuación más alta indica una mejor QoL.
7 días, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
Tasa de permeabilidad de los diferentes materiales de injertos
Periodo de tiempo: 14 días y 1 año después de la cirugía
las tasas de permeabilidad de LIMA, RIMA, injerto de vena safena (SVG) y arteria radial (RA) serán evaluadas por el grado Fitzgibbon A+B
14 días y 1 año después de la cirugía
Duración de la incubación
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
el tiempo de ventilación respiratoria asistida después de la cirugía
dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Costo de hospitalización
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
costo total de hospitalización de cada paciente
dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Duración del tiempo de hospitalización postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
tiempo total de hospitalización postoperatoria de los pacientes
dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Índice de variación quirúrgica de derivación
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
El número real de injertos se compara con la estrategia preoperatoria. Si el número real de injertos es inferior al del plan preoperatorio, se registrarán los resultados.
dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Volumen de transfusión de glóbulos rojos intrahospitalarios
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
la cantidad de glóbulos rojos (U) a transfundir durante la hospitalización. Las indicaciones para la transfusión de sangre incluyen hemoglobina inferior a 90 g/L, hemorragia activa intraoperatoria o posoperatoria grave u otra transfusión de sangre que los cirujanos consideren necesaria.
dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Tasa de infección de heridas
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
dehiscencia de heridas, derrame y desbridamiento secundario y sutura
dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
Número de participantes con reexploración por sangrado u otras causas (sin incluir causas relacionadas con heridas)
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después de la cirugía
el requisito de regresar al quirófano para la reapertura de la esternotomía o la incisión MICS CABG por cualquier motivo, como sangrado, isquemia miocárdica aguda posoperatoria e inestabilidad circulatoria inexplicable. Se excluirá el desbridamiento por DSWI o infección de heridas anterolaterales.
dentro de 1 año después de la cirugía
Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 36 y 60 meses después de la cirugía
Criterio de valoración compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular y revascularización repetida impulsada por isquemia del vaso diana (TVR).
1, 6, 12, 24, 36 y 60 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Yunpeng Ling, Peking University Third Hospital
  • Investigador principal: Yichen Gong, Peking University Third Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PKU MICS-CABG PRPP Trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MICS-CABG

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