- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05104320
La calidad de vida y la tasa de permeabilidad después de la cirugía cardíaca mínimamente invasiva
Un ensayo de preferencia del paciente parcialmente aleatorizado para evaluar la calidad de vida y la tasa de permeabilidad después de una cirugía cardíaca mínimamente invasiva-injerto de derivación de la arteria coronaria: el ensayo MICS-CABG PRPP
Este ensayo abordará cuestiones esenciales de la eficacia y seguridad de MICS-CABG además de la calidad de vida y la tasa de permeabilidad de los injertos. El estudio también abordará el impacto de las preferencias de los pacientes sobre la validez externa y la validez interna.
En este estudio, los pacientes con una preferencia serán asignados a las estrategias de tratamiento correspondientes, mientras que solo aquellos pacientes sin una preferencia distinta serán asignados al azar. El ensayo aleatorizado es un ensayo controlado, aleatorizado y cegado por el investigador de 248 pacientes. Está diseñado para comparar si el tratamiento con MICS-CABG es beneficioso en comparación con CABG. Este estudio tiene como objetivo establecer la hipótesis de superioridad para el resumen del componente físico (PCS) acompañada de la hipótesis de no inferioridad para la permeabilidad general del injerto. Los pacientes sin preferencia de tratamiento serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a uno de los dos brazos de tratamiento.
Los criterios de valoración principales de la eficacia son la puntuación PCS a los 30 días de la cirugía y la tasa de permeabilidad general de los injertos a los 14 días de la cirugía. Las medidas de resultado secundarias incluyen la puntuación de PCS y la tasa de permeabilidad en diferentes momentos. Los criterios de valoración de seguridad incluyen eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores, complicaciones, sangrado, infección de la herida, muerte, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yichen Gong, Doctor
- Número de teléfono: 8618611693463
- Correo electrónico: 18611693463@126.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: (Se incluirá un paciente en el estudio cuando se cumplan los siguientes criterios y requisitos)
① Edad del paciente de ≥25 años pero ≤85 años, y pacientes con CAD que requieren cirugía de derivación coronaria multivaso. ② Angina que afecta la vida diaria y el trabajo y es incontrolable con tratamiento conservador. ③ Estenosis significativa en la arteria coronaria principal izquierda (LM), rama descendente anterior izquierda (LAD) o rama circunfleja izquierda (LCX) >70 %. ④ Estenosis severa (grado de estenosis >75%) de tres ramas principales de la arteria coronaria (rama descendente anterior, rama circunfleja, arteria coronaria derecha) con la necesidad de someterse a una cirugía de bypass de arteria coronaria sin circulación extracorpórea.
Criterios de exclusión: (Un paciente será excluido del estudio si cumple con alguno de los siguientes criterios)
① Estado hemodinámico preoperatorio inestable (medicamentos vasoactivos como dopamina, epinefrina o norepinefrina para mantener la presión arterial, o se implanta un balón de contrapulsación intraaórtico [IABP] antes de la operación) o que requiere cirugía de emergencia. ② Enfisema grave, hipoxemia [volumen espiratorio forzado en 1 s posbroncodilatador (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) <70% y FEV1% previsto <50% o presión parcial de oxígeno (pO2) <60 mmHg o presión parcial de dióxido de carbono (pCO2)>40 mmHg sin oxigenoterapia. ③ Infarto de miocardio extenso antiguo sin un miocardio viable según el examen de isótopos y ecocardiografía, agrandamiento cardíaco significativo (relación cardiotorácica> 0,75, FE < 30%, diámetro diastólico del ventrículo izquierdo (DVId) > 60 mm, aneurisma del ventrículo izquierdo o arritmia severa). ④ Adhesión pleural grave, deformidad torácica o radioterapia torácica previa. ⑤Cirugía de toracotomía previa. ⑥ Válvula simultánea u otra cirugía cardíaca. ⑦Cirugía de derivación cardiopulmonar planificada. ⑧ Mal estado de la arteria coronaria distal (estenosis difusa, lesión obstructiva total crónica con calcificación severa o imposibilidad de acoplar el injerto por diámetro pequeño (<1,0 mm). ⑨Intolerancia a la cirugía en combinación con las siguientes complicaciones: cáncer terminal, infección no controlada, hemorragia, lesión cerebral grave, infarto o hemorragia, insuficiencia multiorgánica y otras disfunciones orgánicas importantes, como disfunción hepática grave o insuficiencia cardíaca congestiva grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: MICS-CABG
Pacientes sometidos a MICS-CABG.
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Injerto de derivación de arteria coronaria multivaso sin circulación extracorpórea a través de toracotomía izquierda en condiciones mínimamente invasivas.
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Comparador activo: esternotomía CABG
Pacientes sometidos a toracotomía OPCABG.
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Injerto de derivación de arteria coronaria multivaso sin circulación extracorpórea con toracotomía convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación SF-36 PCS
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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El SF-36 es una prueba de salud concisa que presenta el funcionamiento físico (PF), Roe-Físico (RP), Dolor corporal, Salud general (GH), Vitalidad (VT), Funcionamiento social (SF), Roe-Emocional (Emocional) y el funcionamiento de la salud mental (MH) y resume de manera integral la calidad de vida de los encuestados en 8 aspectos.
El PCS y el resumen del componente mental (MCS) se pueden calcular a partir de los ocho indicadores mencionados con diferentes pesos.
El PCS y el MCS varían de 0 a 50, donde una puntuación más baja indica una peor calidad de vida (QoL) y una puntuación más alta indica una mejor QoL.
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30 días después de la cirugía
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Tasa de permeabilidad general de los injertos
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la cirugía
|
las tasas de permeabilidad de LIMA, RIMA, injerto de vena safena (SVG) y arteria radial (RA) serán evaluadas por el grado Fitzgibbon A+B
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dentro de los 14 días posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones SF-36 PCS
Periodo de tiempo: 7 días, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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El SF-36 es una prueba de salud concisa que presenta el funcionamiento físico (PF), Roe-Físico (RP), Dolor corporal, Salud general (GH), Vitalidad (VT), Funcionamiento social (SF), Roe-Emocional (Emocional) y el funcionamiento de la salud mental (MH) y resume de manera integral la calidad de vida de los encuestados en 8 aspectos.
El PCS y el resumen del componente mental (MCS) se pueden calcular a partir de los ocho indicadores mencionados con diferentes pesos.
El PCS y el MCS varían de 0 a 50, donde una puntuación más baja indica una peor calidad de vida (QoL) y una puntuación más alta indica una mejor QoL.
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7 días, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Puntuaciones SF-36 MCS
Periodo de tiempo: 7 días, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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El SF-36 es una prueba de salud concisa que presenta el funcionamiento físico (PF), Roe-Físico (RP), Dolor corporal, Salud general (GH), Vitalidad (VT), Funcionamiento social (SF), Roe-Emocional (Emocional) y el funcionamiento de la salud mental (MH) y resume de manera integral la calidad de vida de los encuestados en 8 aspectos.
El PCS y el resumen del componente mental (MCS) se pueden calcular a partir de los ocho indicadores mencionados con diferentes pesos.
El PCS y el MCS varían de 0 a 50, donde una puntuación más baja indica una peor calidad de vida (QoL) y una puntuación más alta indica una mejor QoL.
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7 días, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Tasa de permeabilidad de los diferentes materiales de injertos
Periodo de tiempo: 14 días y 1 año después de la cirugía
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las tasas de permeabilidad de LIMA, RIMA, injerto de vena safena (SVG) y arteria radial (RA) serán evaluadas por el grado Fitzgibbon A+B
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14 días y 1 año después de la cirugía
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Duración de la incubación
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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el tiempo de ventilación respiratoria asistida después de la cirugía
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dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Costo de hospitalización
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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costo total de hospitalización de cada paciente
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dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Duración del tiempo de hospitalización postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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tiempo total de hospitalización postoperatoria de los pacientes
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dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Índice de variación quirúrgica de derivación
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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El número real de injertos se compara con la estrategia preoperatoria.
Si el número real de injertos es inferior al del plan preoperatorio, se registrarán los resultados.
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dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Volumen de transfusión de glóbulos rojos intrahospitalarios
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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la cantidad de glóbulos rojos (U) a transfundir durante la hospitalización.
Las indicaciones para la transfusión de sangre incluyen hemoglobina inferior a 90 g/L, hemorragia activa intraoperatoria o posoperatoria grave u otra transfusión de sangre que los cirujanos consideren necesaria.
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dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Tasa de infección de heridas
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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dehiscencia de heridas, derrame y desbridamiento secundario y sutura
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dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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Número de participantes con reexploración por sangrado u otras causas (sin incluir causas relacionadas con heridas)
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después de la cirugía
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el requisito de regresar al quirófano para la reapertura de la esternotomía o la incisión MICS CABG por cualquier motivo, como sangrado, isquemia miocárdica aguda posoperatoria e inestabilidad circulatoria inexplicable.
Se excluirá el desbridamiento por DSWI o infección de heridas anterolaterales.
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dentro de 1 año después de la cirugía
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Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 36 y 60 meses después de la cirugía
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Criterio de valoración compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular y revascularización repetida impulsada por isquemia del vaso diana (TVR).
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1, 6, 12, 24, 36 y 60 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yunpeng Ling, Peking University Third Hospital
- Investigador principal: Yichen Gong, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PKU MICS-CABG PRPP Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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