De kwaliteit van leven en doorgankelijkheid na minimaal invasieve hartchirurgie
Een gedeeltelijk gerandomiseerde studie met patiëntvoorkeuren om de kwaliteit van leven en de mate van doorgankelijkheid te beoordelen na minimaal invasieve hartchirurgie - coronaire bypassoperatie: de MICS-CABG PRPP-studie
Deze proef zal essentiële vragen over de werkzaamheid en veiligheid van MICS-CABG behandelen, naast de kwaliteit van leven en de mate van doorgankelijkheid van de transplantaten. De studie zal ook ingaan op de invloed van de voorkeuren van patiënten op externe validiteit en interne validiteit.
In deze studie zullen patiënten met een voorkeur dienovereenkomstig worden toegewezen aan behandelstrategieën, terwijl alleen die patiënten zonder een duidelijke voorkeur zullen worden gerandomiseerd. De gerandomiseerde studie is een gecontroleerde, gerandomiseerde, door de onderzoeker geblindeerde studie met 248 patiënten. Het is ontworpen om te vergelijken of behandeling met MICS-CABG gunstig is in vergelijking met CABG. Deze studie is gericht op het vaststellen van de superioriteitshypothese voor de samenvatting van de fysieke componenten (PCS), vergezeld van de non-inferioriteitshypothese voor de algehele doorgankelijkheid van het transplantaat. Patiënten zonder behandelingsvoorkeur worden 1:1 gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.
De primaire eindpunten voor de werkzaamheid zijn de PCS-score 30 dagen na de operatie en de algehele doorgankelijkheid van de transplantaten binnen 14 dagen na de operatie. Secundaire uitkomstmaten omvatten de PCS-score en het doorgankelijkheidspercentage op verschillende tijdstippen. Veiligheidseindpunten zijn onder meer ernstige ongunstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen, complicaties, bloedingen, wondinfectie, overlijden, enz.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yichen Gong, Doctor
- Telefoonnummer: 8618611693463
- E-mail: 18611693463@126.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: (Een patiënt wordt in het onderzoek opgenomen als aan de volgende criteria en vereisten wordt voldaan)
① Patiëntleeftijd van ≥ 25 jaar maar ≤ 85 jaar, en patiënten met CAD die een meervats coronaire bypass-operatie nodig hebben. ② Angina die het dagelijks leven en werk beïnvloedt en oncontroleerbaar is met conservatieve behandeling. ③ Significante stenose in de linker hoofdkransslagader (LM), linker anterieure dalende tak (LAD) of linker circumflextak (LCX) >70%. ④ Ernstige stenose (stenosegraad >75%) van drie hoofdtakken van de kransslagader (voorste neergaande tak, circumflextak, rechter kransslagader) met de noodzaak om een off-pump coronaire bypass-operatie te ondergaan.
Uitsluitingscriteria: (Een patiënt wordt uitgesloten van het onderzoek als hij aan een van de volgende criteria voldoet)
① Onstabiele preoperatieve hemodynamische status (vasoactieve geneesmiddelen zoals dopamine, epinefrine of norepinefrine om de bloeddruk op peil te houden, of een intra-aorta ballonpomp [IABP] wordt preoperatief geïmplanteerd) of vereist een spoedoperatie. ② Ernstig emfyseem, hypoxemie [postbronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in 1 s (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC)<70% en voorspelde FEV1%<50% of partiële zuurstofdruk (pO2)<60 mmHg of partiële druk van kooldioxide (pCO2)>40 mmHg zonder zuurstoftherapie. ③ Oud uitgebreid myocardinfarct zonder levensvatbaar myocardium op basis van isotoop- en echocardiografisch onderzoek, significante hartvergroting (cardiothoracale ratio>0,75, EF<30%, diastolische diameter linkerventrikel (LVDd)>60 mm, aneurysma linkerventrikel of ernstige aritmie). ④ Ernstige adhesie van het borstvlies, misvorming van de borst of eerdere thoracale radiotherapie. ⑤Eerdere thoracotomie-operatie. ⑥ Gelijktijdige klep- of andere hartchirurgie. ⑦ Geplande cardiopulmonale bypassoperatie. ⑧Slechte conditie van de distale kransslagader (diffuse stenose, chronische totale obstructieve laesie met ernstige verkalking of onvermogen om het transplantaat aan te passen vanwege een kleine diameter (<1,0 mm). ⑨Intolerantie voor chirurgie in combinatie met de volgende complicaties: terminale kanker, ongecontroleerde infectie, bloeding, ernstig hersenletsel, infarct of bloeding, meervoudig orgaanfalen en andere ernstige orgaandisfunctie zoals ernstige leverdisfunctie of ernstig congestief hartfalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MICS-CABG
Patiënten die MICS-CABG ondergaan.
|
Off-pump bypass-transplantatie van meerdere vaten van de kransslagader via linker thoracotomie onder minimaal invasieve omstandigheden.
|
|
Actieve vergelijker: sternotomie CABG
Patiënten die thoracotomie ondergaan OPCABG.
|
Off-pump bypass-transplantatie van meerdere vaten van de kransslagader met conventionele thoracotomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SF-36 PCS-score
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
De SF-36 is een beknopte gezondheidstest met functies voor fysiek functioneren (PF), kuit-fysiek (RP), lichamelijke pijn, algemene gezondheid (GH), vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF), kuit-emotioneel (emotioneel) en geestelijke gezondheid (MH) functioneren en geeft een uitgebreide samenvatting van de kwaliteit van leven van de respondenten aan de hand van 8 aspecten.
De PCS en de samenvatting van de mentale componenten (MCS) kunnen worden berekend uit de acht bovengenoemde indicatoren met verschillende gewichten.
De PCS en de MCS variëren elk van 0 tot 50, waarbij een lagere score duidt op een slechtere kwaliteit van leven (QoL) en een hogere score op een betere kwaliteit van leven.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Algehele doorgankelijkheid van de transplantaten
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na de operatie
|
de doorgankelijkheid van de LIMA, RIMA, vena saphena graft (SVG) en radiale slagader (RA) zal worden geëvalueerd door de Fitzgibbon A+B graad
|
binnen 14 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SF-36 PCS-scores
Tijdsspanne: 7 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
De SF-36 is een beknopte gezondheidstest met functies voor fysiek functioneren (PF), kuit-fysiek (RP), lichamelijke pijn, algemene gezondheid (GH), vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF), kuit-emotioneel (emotioneel) en geestelijke gezondheid (MH) functioneren en geeft een uitgebreide samenvatting van de kwaliteit van leven van de respondenten aan de hand van 8 aspecten.
De PCS en de samenvatting van de mentale componenten (MCS) kunnen worden berekend uit de acht bovengenoemde indicatoren met verschillende gewichten.
De PCS en de MCS variëren elk van 0 tot 50, waarbij een lagere score duidt op een slechtere kwaliteit van leven (QoL) en een hogere score op een betere kwaliteit van leven.
|
7 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
SF-36 MCS-scores
Tijdsspanne: 7 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
De SF-36 is een beknopte gezondheidstest met functies voor fysiek functioneren (PF), kuit-fysiek (RP), lichamelijke pijn, algemene gezondheid (GH), vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF), kuit-emotioneel (emotioneel) en geestelijke gezondheid (MH) functioneren en geeft een uitgebreide samenvatting van de kwaliteit van leven van de respondenten aan de hand van 8 aspecten.
De PCS en de samenvatting van de mentale componenten (MCS) kunnen worden berekend uit de acht bovengenoemde indicatoren met verschillende gewichten.
De PCS en de MCS variëren elk van 0 tot 50, waarbij een lagere score duidt op een slechtere kwaliteit van leven (QoL) en een hogere score op een betere kwaliteit van leven.
|
7 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Doorgankelijkheid van de verschillende materiaaltransplantaten
Tijdsspanne: 14 dagen en 1 jaar na de operatie
|
de doorgankelijkheid van de LIMA, RIMA, vena saphena graft (SVG) en radiale slagader (RA) zal worden geëvalueerd door de Fitzgibbon A+B graad
|
14 dagen en 1 jaar na de operatie
|
|
Duur van de incubatie
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
|
de tijd van geassisteerde beademing na de operatie
|
binnen 7 dagen na de operatie
|
|
Kosten ziekenhuisopname
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
|
totale hospitalisatiekosten van elke patiënt
|
binnen 7 dagen na de operatie
|
|
Duur van postoperatieve ziekenhuisopname
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
|
totale postoperatieve ziekenhuisopnametijd van de patiënten
|
binnen 7 dagen na de operatie
|
|
Bypass chirurgische variatie-index
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
|
Het werkelijke transplantaatnummer wordt vergeleken met de preoperatieve strategie.
Als het werkelijke aantal grafts lager is dan in het preoperatieve plan, worden de resultaten geregistreerd.
|
binnen 7 dagen na de operatie
|
|
RBC-transfusievolume in het ziekenhuis
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
|
de hoeveelheid rode bloedcellen (U) die moet worden getransfundeerd tijdens ziekenhuisopname.
Indicaties voor bloedtransfusie zijn hemoglobine van minder dan 90 g/l, ernstige intraoperatieve of postoperatieve actieve bloedingen of andere bloedtransfusies die door de chirurgen noodzakelijk worden geacht.
|
binnen 7 dagen na de operatie
|
|
Wondinfectiepercentage
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatie
|
wonddehiscentie, effusie en secundair debridement en hechting
|
binnen 3 maanden na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met heronderzoek naar bloedingen of andere oorzaken (exclusief wondgerelateerde oorzaken)
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na de operatie
|
de vereiste om terug te keren naar de operatiekamer voor heropening van sternotomie of MICS CABG-incisie om welke reden dan ook, zoals bloeding, postoperatieve acute myocardischemie en onverklaarbare instabiliteit van de bloedsomloop.
Debridement voor DSWI of infectie van anterieur-laterale wonden is uitgesloten.
|
binnen 1 jaar na de operatie
|
|
Ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE's)
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24, 36 en 60 maanden na de operatie
|
Samengesteld eindpunt van overlijden door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct, beroerte en door ischemie aangedreven herhaalde revascularisatie (TVR) van het doelvat.
|
1, 6, 12, 24, 36 en 60 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yunpeng Ling, Peking University Third Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yichen Gong, Peking University Third Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PKU MICS-CABG PRPP Trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .