Livskvaliteten og åbenhedsraten efter minimalt invasiv hjertekirurgi
Et delvist randomiseret patientpræferenceforsøg til vurdering af livskvalitet og patencyrate efter minimalt invasiv hjertekirurgi-koronararterie-bypasstransplantation: MICS-CABG PRPP-forsøget
Dette forsøg vil behandle væsentlige spørgsmål om effektiviteten og sikkerheden af MICS-CABG ud over transplantaternes livskvalitet og åbenhedsgrad. Undersøgelsen vil også behandle indvirkningen af patienters præferencer på ekstern validitet og intern validitet.
I denne undersøgelse vil patienter med en præference blive allokeret til behandlingsstrategier i overensstemmelse hermed, hvorimod kun de patienter uden en distinkt præference vil blive randomiseret. Det randomiserede forsøg er et 248 patienter kontrolleret, randomiseret, investigator-blindet forsøg. Den er designet til at sammenligne, om behandling med MICS-CABG er gavnlig i forhold til CABG. Denne undersøgelse har til formål at etablere overlegenhedshypotesen for det fysiske komponentresumé (PCS) ledsaget af noninferioritetshypotesen for generel transplantatgennemsigtighed. Patienter uden behandlingspræference vil blive randomiseret på en 1:1 måde til en af de to behandlingsarme.
De primære effektmål er PCS-scoren 30 dage efter operationen og den samlede åbenhedsrate for transplantaterne inden for 14 dage efter operationen. Sekundære udfaldsmål inkluderer PCS-score og patencyrate på forskellige tidspunkter. Sikkerhedsendepunkter omfatter større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser, komplikationer, blødning, sårinfektion, død osv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yichen Gong, Doctor
- Telefonnummer: 8618611693463
- E-mail: 18611693463@126.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: (En patient vil blive inkluderet i undersøgelsen, når følgende kriterier og krav er opfyldt)
① Patientalder på ≥25 år, men ≤85 år, og patienter med CAD, som kræver koronar bypass-operation med flere kar. ② Angina, der påvirker dagligdagen og arbejdet og er ukontrollerbar med konservativ behandling. ③ Signifikant stenose i venstre hoved (LM) koronararterie, venstre anterior nedadgående (LAD) gren eller venstre circumflex (LCX) gren >70%. ④ Alvorlig stenose (stenosegrad >75%) af tre hovedgrene af kranspulsåren (forreste nedadgående gren, cirkumfleksgren, højre kranspulsåre) med behov for at gennemgå en off-pump koronararterie bypass-operation.
Eksklusionskriterier: (En patient vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier)
① Ustabil præoperativ hæmodynamisk status (vasoaktive lægemidler såsom dopamin, epinephrin eller noradrenalin for at opretholde blodtrykket, eller en intra-aorta ballonpumpe [IABP] er implanteret præoperativt) eller kræver akut kirurgi. ② Alvorlig emfysem, hypoxæmi [postbronkodilatator tvungen ekspiratorisk volumen på 1 s (FEV1)/forceret vitalkapacitet (FVC)<70% og FEV1% forudsagt <50% eller partialtryk af oxygen (pO2)<60 mmHg eller partialtryk af kuldioxid (pCO2)>40 mmHg uden iltbehandling. ③ Gammelt omfattende myokardieinfarkt uden et levedygtigt myokardium baseret på isotop- og ekkokardiografiundersøgelse, signifikant hjerteforstørrelse (kardiothorax ratio>0,75, EF<30 %, venstre ventrikulær diastolisk diameter (LVDd)>60 mm, venstre ventrikulær aneurisme eller svær arytmi). ④ Alvorlig pleuraadhæsion, brystdeformitet eller tidligere thoraxstrålebehandling. ⑤Tidligere torakotomioperation. ⑥ Samtidig klap- eller anden hjertekirurgi. ⑦Planlagt kardiopulmonal bypass-operation. ⑧Dårlig tilstand af den distale koronararterie (diffus stenose, kronisk total obstruktiv læsion med alvorlig forkalkning eller manglende evne til at matche transplantatet på grund af en lille diameter (<1,0 mm). ⑨Intolerance over for kirurgi i kombination med følgende komplikationer: Terminal cancer, ukontrolleret infektion, blødning, alvorlig hjerneskade, infarkt eller blødning, multipel organsvigt og anden større organdysfunktion såsom alvorlig leverdysfunktion eller alvorlig kongestiv hjertesvigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MICS-CABG
Patienter, der gennemgår MICS-CABG.
|
Off-pump multi-vessel koronar arterie bypass-transplantation via venstre torakotomi under minimalt invasive forhold.
|
|
Aktiv komparator: sternotomi CABG
Patienter, der gennemgår torakotomi OPCABG.
|
Off-pump multi-kar koronar bypass-transplantation med konventionel torakotomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36 PCS score
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
SF-36 er en kortfattet sundhedstest, der indeholder fysisk funktion (PF), rogn-fysisk (RP), kropslig smerte, generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), rogn-emotionel (følelsesmæssig) og mental sundhed (MH) fungerer og opsummerer udførligt respondenternes livskvalitet på tværs af 8 aspekter.
PCS og mental component summary (MCS) kan beregnes ud fra de otte ovennævnte indikatorer med forskellig vægt.
PCS og MCS varierer hver fra 0 til 50, hvor en lavere score indikerer dårligere livskvalitet (QoL) og en højere score indikerer bedre QoL.
|
30 dage efter operationen
|
|
Samlet åbenhedshastighed for transplantaterne
Tidsramme: inden for 14 dage efter operationen
|
åbenhedsraterne for LIMA, RIMA, saphenous venegraft (SVG) og radial arterie (RA) vil blive evalueret af Fitzgibbon A+B-graden
|
inden for 14 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36 PCS-resultater
Tidsramme: 7 dage, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
|
SF-36 er en kortfattet sundhedstest, der indeholder fysisk funktion (PF), rogn-fysisk (RP), kropslig smerte, generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), rogn-emotionel (følelsesmæssig) og mental sundhed (MH) fungerer og opsummerer udførligt respondenternes livskvalitet på tværs af 8 aspekter.
PCS og mental component summary (MCS) kan beregnes ud fra de otte ovennævnte indikatorer med forskellig vægt.
PCS og MCS varierer hver fra 0 til 50, hvor en lavere score indikerer dårligere livskvalitet (QoL) og en højere score indikerer bedre QoL.
|
7 dage, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
|
|
SF-36 MCS-resultater
Tidsramme: 7 dage, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
|
SF-36 er en kortfattet sundhedstest, der indeholder fysisk funktion (PF), rogn-fysisk (RP), kropslig smerte, generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), rogn-emotionel (følelsesmæssig) og mental sundhed (MH) fungerer og opsummerer udførligt respondenternes livskvalitet på tværs af 8 aspekter.
PCS og mental component summary (MCS) kan beregnes ud fra de otte ovennævnte indikatorer med forskellig vægt.
PCS og MCS varierer hver fra 0 til 50, hvor en lavere score indikerer dårligere livskvalitet (QoL) og en højere score indikerer bedre QoL.
|
7 dage, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
|
|
Patensrate for de forskellige materialetransplantater
Tidsramme: 14 dage og 1 år efter operationen
|
åbenhedsraterne for LIMA, RIMA, saphenous venegraft (SVG) og radial arterie (RA) vil blive evalueret af Fitzgibbon A+B-graden
|
14 dage og 1 år efter operationen
|
|
Inkubationslængde
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
|
tidspunktet for assisteret respirationsventilation efter operationen
|
inden for 7 dage efter operationen
|
|
Indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
|
samlede indlæggelsesomkostninger for hver patient
|
inden for 7 dage efter operationen
|
|
Varigheden af postoperativ indlæggelsestid
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
|
patienternes samlede postoperative indlæggelsestid
|
inden for 7 dage efter operationen
|
|
Bypass kirurgisk variationsindeks
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
|
Det faktiske graftantal sammenlignes med den præoperative strategi.
Hvis det faktiske antal transplantater er mindre end i den præoperative plan, vil resultaterne blive registreret.
|
inden for 7 dage efter operationen
|
|
Intrahospital RBC-transfusionsvolumen
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
|
mængden af røde blodlegemer (U), der skal transfunderes under indlæggelse.
Indikationer for blodtransfusion omfatter hæmoglobin under 90 g/l, alvorlig intraoperativ eller postoperativ aktiv blødning eller anden blodtransfusion, som kirurgerne anser for nødvendig.
|
inden for 7 dage efter operationen
|
|
Sårinfektionsrate
Tidsramme: inden for 3 måneder efter operationen
|
sårdehicens, effusion og sekundær debridement og sutur
|
inden for 3 måneder efter operationen
|
|
Antal deltagere med genudforskning efter blødning eller andre årsager (ikke inklusive sårrelaterede årsager)
Tidsramme: inden for 1 år efter operationen
|
kravet om at vende tilbage til operationsstuen for genåbning af sternotomi eller MICS CABG-incision af en hvilken som helst årsag, såsom blødning, postoperativ akut myokardieiskæmi og uforklarlig cirkulatorisk ustabilitet.
Debridering for DSWI eller infektion af anterior-laterale sår vil være udelukket.
|
inden for 1 år efter operationen
|
|
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE'er)
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36 og 60 måneder efter operationen
|
Sammensat endepunkt af død af alle årsager, ikke-fatalt myokardieinfarkt, slagtilfælde og målkar-iskæmi-drevet gentagen revaskularisering (TVR).
|
1, 6, 12, 24, 36 og 60 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yunpeng Ling, Peking University Third Hospital
- Ledende efterforsker: Yichen Gong, Peking University Third Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PKU MICS-CABG PRPP Trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .