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La qualité de vie et le taux de perméabilité après une chirurgie cardiaque mini-invasive

28 octobre 2021 mis à jour par: Peking University Third Hospital

Un essai partiellement randomisé sur les préférences des patients pour évaluer la qualité de vie et le taux de perméabilité après une chirurgie cardiaque mini-invasive et un pontage coronarien : l'essai MICS-CABG PRPP

Cet essai abordera les questions essentielles de l'efficacité et de l'innocuité du MICS-CABG en plus de la qualité de vie et du taux de perméabilité des greffons. L'étude abordera également l'impact des préférences des patients sur la validité externe et la validité interne.

Dans cette étude, les patients ayant une préférence seront affectés aux stratégies de traitement en conséquence, tandis que seuls les patients sans préférence distincte seront randomisés. L'essai randomisé est un essai contrôlé, randomisé et à l'insu des investigateurs, mené auprès de 248 patients. Il est conçu pour comparer si le traitement par MICS-CABG est bénéfique par rapport au CABG. Cette étude vise à établir l'hypothèse de supériorité pour le résumé des composants physiques (PCS) accompagnée de l'hypothèse de non-infériorité pour la perméabilité globale du greffon. Les patients sans préférence de traitement seront randomisés selon un rapport 1:1 dans l'un des deux bras de traitement.

Les critères de jugement principaux d'efficacité sont le score PCS à 30 jours après la chirurgie et le taux de perméabilité globale des greffons dans les 14 jours après la chirurgie. Les critères de jugement secondaires comprennent le score PCS et le taux de perméabilité à différents moments. Les paramètres d'innocuité comprennent les événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs, les complications, les saignements, l'infection de la plaie, le décès, etc.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

248

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : (Un patient sera inclus dans l'étude lorsque les critères et exigences suivants sont remplis)

① Âge du patient ≥ 25 ans mais ≤ 85 ans, et patients atteints de coronaropathie nécessitant un pontage coronarien multivasculaire. ② Angine qui affecte la vie quotidienne et le travail et qui est incontrôlable avec un traitement conservateur. ③ Sténose significative de l'artère coronaire principale gauche (LM), de la branche descendante antérieure gauche (LAD) ou de la branche circonflexe gauche (LCX) > 70 %. ④ Sténose sévère (degré de sténose > 75 %) des trois branches principales de l'artère coronaire (branche antérieure descendante, branche circonflexe, artère coronaire droite) nécessitant un pontage coronarien hors pompe.

Critères d'exclusion : (un patient sera exclu de l'étude s'il répond à l'un des critères suivants)

① État hémodynamique préopératoire instable (médicaments vasoactifs tels que la dopamine, l'épinéphrine ou la noradrénaline pour maintenir la pression artérielle, ou une pompe à ballonnet intra-aortique [IABP] est implantée en préopératoire) ou nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence. ② Emphysème sévère, hypoxémie [volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 s (FEV1)/capacité vitale forcée (FVC) <70 % et FEV1 % prédit <50 % ou pression partielle d'oxygène (pO2) <60 mmHg ou pression partielle de dioxyde de carbone (pCO2)>40 mmHg sans oxygénothérapie. ③ Infarctus du myocarde étendu ancien sans myocarde viable sur la base d'un examen isotopique et échocardiographique, hypertrophie cardiaque importante (rapport cardiothoracique> 0,75, EF<30%, diamètre diastolique ventriculaire gauche (LVDd)>60 mm, anévrisme ventriculaire gauche ou arythmie sévère). ④ Adhérence pleurale sévère, déformation thoracique ou radiothérapie thoracique antérieure. ⑤Chirurgie de thoracotomie précédente. ⑥ Valve simultanée ou autre chirurgie cardiaque. ⑦Chirurgie planifiée de pontage cardiopulmonaire. ⑧Mauvais état de l'artère coronaire distale (sténose diffuse, lésion obstructive totale chronique avec calcifications sévères ou incapacité d'appariement du greffon en raison d'un petit diamètre (<1,0 mm). ⑨ Intolérance à la chirurgie associée aux complications suivantes : cancer en phase terminale, infection non maîtrisée, hémorragie, lésion cérébrale grave, infarctus ou hémorragie, défaillance d'organes multiples et d'autres dysfonctionnements d'organes majeurs tels qu'un dysfonctionnement hépatique grave ou une insuffisance cardiaque congestive grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MICS-CABG
Patients subissant un MICS-CABG.
Procédure: MICS-CABG
Pontage aorto-coronarien multi-vaisseaux hors pompe par thoracotomie gauche dans des conditions mini-invasives.
Comparateur actif: sternotomie PAC
Patients subissant une thoracotomie OPCABG.
Procédure: sternotomie PAC
Pontage aorto-coronarien multi-vaisseaux sans pompe avec thoracotomie conventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score SF-36 PCS
Délai: 30 jours après la chirurgie
Le SF-36 est un test de santé concis qui comprend le fonctionnement physique (PF), Roe-Physical (RP), la douleur corporelle, la santé générale (GH), la vitalité (VT), le fonctionnement social (SF), Roe-Emotional (émotionnel) et le fonctionnement de la santé mentale (MH) et résume de manière exhaustive la qualité de vie des répondants à travers 8 aspects. Le PCS et le résumé de la composante mentale (MCS) peuvent être calculés à partir des huit indicateurs susmentionnés avec des poids différents. Le PCS et le MCS vont chacun de 0 à 50, un score inférieur indiquant une moins bonne qualité de vie (QoL) et un score plus élevé indiquant une meilleure QoL.
30 jours après la chirurgie
Taux global de perméabilité des greffons
Délai: dans les 14 jours après la chirurgie
les taux de perméabilité du LIMA, du RIMA, du greffon de veine saphène (SVG) et de l'artère radiale (AR) seront évalués par le grade Fitzgibbon A+B
dans les 14 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partitions SF-36 PCS
Délai: 7 jours, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
Le SF-36 est un test de santé concis qui comprend le fonctionnement physique (PF), Roe-Physical (RP), la douleur corporelle, la santé générale (GH), la vitalité (VT), le fonctionnement social (SF), Roe-Emotional (émotionnel) et le fonctionnement de la santé mentale (MH) et résume de manière exhaustive la qualité de vie des répondants à travers 8 aspects. Le PCS et le résumé de la composante mentale (MCS) peuvent être calculés à partir des huit indicateurs susmentionnés avec des poids différents. Le PCS et le MCS vont chacun de 0 à 50, un score inférieur indiquant une moins bonne qualité de vie (QoL) et un score plus élevé indiquant une meilleure QoL.
7 jours, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
Scores MCS SF-36
Délai: 7 jours, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
Le SF-36 est un test de santé concis qui comprend le fonctionnement physique (PF), Roe-Physical (RP), la douleur corporelle, la santé générale (GH), la vitalité (VT), le fonctionnement social (SF), Roe-Emotional (émotionnel) et le fonctionnement de la santé mentale (MH) et résume de manière exhaustive la qualité de vie des répondants à travers 8 aspects. Le PCS et le résumé de la composante mentale (MCS) peuvent être calculés à partir des huit indicateurs susmentionnés avec des poids différents. Le PCS et le MCS vont chacun de 0 à 50, un score inférieur indiquant une moins bonne qualité de vie (QoL) et un score plus élevé indiquant une meilleure QoL.
7 jours, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
Taux de perméabilité des différents greffons matériels
Délai: 14 jours et 1 an après la chirurgie
les taux de perméabilité du LIMA, du RIMA, du greffon de veine saphène (SVG) et de l'artère radiale (AR) seront évalués par le grade Fitzgibbon A+B
14 jours et 1 an après la chirurgie
Durée d'incubation
Délai: dans les 7 jours après la chirurgie
le temps de la ventilation respiratoire assistée après la chirurgie
dans les 7 jours après la chirurgie
Frais d'hospitalisation
Délai: dans les 7 jours après la chirurgie
coût total d'hospitalisation de chaque patient
dans les 7 jours après la chirurgie
Durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: dans les 7 jours après la chirurgie
durée totale d'hospitalisation postopératoire des patients
dans les 7 jours après la chirurgie
Indice de variation chirurgicale de pontage
Délai: dans les 7 jours après la chirurgie
Le nombre réel de greffons est comparé à la stratégie préopératoire. Si le nombre réel de greffons est inférieur à celui du plan préopératoire, les résultats seront enregistrés.
dans les 7 jours après la chirurgie
Volume de transfusion intrahospitalière de globules rouges
Délai: dans les 7 jours après la chirurgie
la quantité de globules rouges (U) à transfuser pendant l'hospitalisation. Les indications de transfusion sanguine comprennent une hémoglobine inférieure à 90 g/L, une hémorragie active peropératoire ou postopératoire grave ou toute autre transfusion sanguine jugée nécessaire par les chirurgiens.
dans les 7 jours après la chirurgie
Taux d'infection des plaies
Délai: dans les 3 mois après la chirurgie
déhiscence de la plaie, épanchement et débridement secondaire et suture
dans les 3 mois après la chirurgie
Nombre de participants avec ré-exploration pour saignement ou autres causes (sans compter les causes liées à la plaie)
Délai: dans l'année qui suit la chirurgie
l'obligation de retourner à la salle d'opération pour la réouverture de la sternotomie ou de l'incision MICS CABG pour quelque raison que ce soit, comme un saignement, une ischémie myocardique aiguë postopératoire et une instabilité circulatoire inexpliquée. Le débridement pour DSWI ou l'infection des plaies antéro-latérales sera exclu.
dans l'année qui suit la chirurgie
Événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACCE)
Délai: 1, 6, 12, 24, 36 et 60 mois après la chirurgie
Critère composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde non mortel, d'accident vasculaire cérébral et de revascularisation répétée (TVR) induite par l'ischémie du vaisseau cible.
1, 6, 12, 24, 36 et 60 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yunpeng Ling, Peking University Third Hospital
  • Chercheur principal: Yichen Gong, Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Première publication (Réel)

2 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PKU MICS-CABG PRPP Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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