Jakość życia i wskaźnik drożności po małoinwazyjnej operacji kardiochirurgicznej
Częściowo randomizowana próba preferencji pacjentów w celu oceny jakości życia i wskaźnika drożności po małoinwazyjnej operacji kardiochirurgicznej - pomostowaniu aortalno-wieńcowym: próba MICS-CABG PRPP
Badanie to zajmie się podstawowymi kwestiami dotyczącymi skuteczności i bezpieczeństwa MICS-CABG, a także jakości życia i wskaźnika drożności przeszczepów. Badanie zajmie się również wpływem preferencji pacjentów na trafność zewnętrzną i trafność wewnętrzną.
W tym badaniu pacjenci z preferencjami zostaną odpowiednio przydzieleni do strategii leczenia, podczas gdy tylko pacjenci bez wyraźnych preferencji zostaną przydzieleni losowo. Randomizowane badanie to kontrolowane przez 248 pacjentów, randomizowane badanie zaślepione przez badaczy. Ma na celu porównanie, czy leczenie MICS-CABG jest korzystne w porównaniu z CABG. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie hipotezy wyższości dla podsumowania składowych fizycznych (PCS), której towarzyszy hipoteza braku gorszości dla ogólnej drożności przeszczepu. Pacjenci bez preferencji leczenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup terapeutycznych.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności są wynik PCS po 30 dniach od operacji i ogólny wskaźnik drożności przeszczepów w ciągu 14 dni po operacji. Wtórne miary wyników obejmują wynik PCS i wskaźnik drożności w różnych punktach czasowych. Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowo-naczyniowe, powikłania, krwawienie, zakażenie rany, zgon itp.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yichen Gong, Doctor
- Numer telefonu: 8618611693463
- E-mail: 18611693463@126.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia:(Pacjent zostanie włączony do badania po spełnieniu następujących kryteriów i wymagań)
① Pacjenci w wieku ≥25 lat, ale ≤85 lat oraz pacjenci z CAD, którzy wymagają wielonaczyniowej operacji pomostowania tętnic wieńcowych. ② Angina, która wpływa na codzienne życie i pracę i jest niekontrolowana przy leczeniu zachowawczym. ③ Znaczące zwężenie w lewej głównej (LM) tętnicy wieńcowej, lewej przedniej gałęzi zstępującej (LAD) lub lewej gałęzi okalającej (LCX) >70%. ④ Ciężkie zwężenie (stopień zwężenia >75%) trzech głównych gałęzi tętnicy wieńcowej (gałąź zstępująca przednia, gałąź okalająca, tętnica wieńcowa prawa) z koniecznością wykonania pomostowania aortalno-wieńcowego poza pompą.
Kryteria wykluczenia: (pacjent zostanie wykluczony z badania, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów)
① Niestabilny stan hemodynamiczny przed operacją (leki wazoaktywne, takie jak dopamina, epinefryna lub noradrenalina w celu utrzymania ciśnienia krwi lub przedoperacyjna implantacja balonu wewnątrzaortalnego [IABP]) lub wymagający pilnej operacji. ② Ciężka rozedma płuc, hipoksemia [natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 s (FEV1)/natężona pojemność życiowa (FVC) <70% i FEV1% przewidywana <50% lub ciśnienie parcjalne tlenu (pO2) <60 mmHg lub ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (pCO2)>40 mmHg bez tlenoterapii. ③ Stary rozległy zawał mięśnia sercowego bez żywego mięśnia sercowego na podstawie badania izotopowego i echokardiograficznego, znaczne powiększenie serca (współczynnik sercowo-piersiowy > 0,75, EF<30%, średnica rozkurczowa lewej komory (LVDd) >60 mm, tętniak lewej komory lub ciężka arytmia). ④ Poważny zrost opłucnej, deformacja klatki piersiowej lub przebyta radioterapia klatki piersiowej. ⑤Poprzednia operacja torakotomii. ⑥ Jednoczesna zastawka lub inna operacja kardiochirurgiczna. ⑦Planowana operacja krążenia pozaustrojowego. ⑧Zły stan dystalnej tętnicy wieńcowej (rozlane zwężenie, przewlekła całkowita zmiana obturacyjna z silnym zwapnieniem lub niemożność dopasowania protezy z powodu małej średnicy (<1,0 mm). ⑨Nietolerancja operacji w połączeniu z następującymi powikłaniami: nieuleczalny rak, niekontrolowana infekcja, krwawienie, ciężkie uszkodzenie mózgu, zawał lub krwawienie, niewydolność wielonarządowa i inne poważne dysfunkcje narządów, takie jak ciężka dysfunkcja wątroby lub ciężka zastoinowa niewydolność serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MICS-CABG
Pacjenci poddawani MICS-CABG.
|
Wielonaczyniowe pomostowanie aortalno-wieńcowe bez pompy przez lewą torakotomię w warunkach minimalnie inwazyjnych.
|
|
Aktywny komparator: CABG sternotomii
Pacjenci poddawani torakotomii OPCABG.
|
Wielonaczyniowe pomostowanie aortalno-wieńcowe bez pompy z konwencjonalną torakotomią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik SF-36 PCS
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
SF-36 to zwięzły test zdrowotny, który obejmuje funkcje fizyczne (PF), Roe-fizyczne (RP), ból ciała, ogólny stan zdrowia (GH), witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), Roe-emocjonalne (emocjonalne) i zdrowia psychicznego (MH) i kompleksowo podsumowuje jakość życia respondentów w 8 aspektach.
Podsumowanie PCS i komponentu psychicznego (MCS) można obliczyć na podstawie ośmiu wyżej wymienionych wskaźników o różnych wagach.
Każdy z PCS i MCS mieści się w zakresie od 0 do 50, przy czym niższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia (QoL), a wyższy wynik wskazuje na lepszą QoL.
|
30 dni po zabiegu
|
|
Ogólny wskaźnik drożności przeszczepów
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po zabiegu
|
wskaźniki drożności LIMA, RIMA, przeszczepu żyły odpiszczelowej (SVG) i tętnicy promieniowej (RA) zostaną ocenione według stopnia Fitzgibbona A+B
|
w ciągu 14 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki SF-36 PCS
Ramy czasowe: 7 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
SF-36 to zwięzły test zdrowotny, który obejmuje funkcje fizyczne (PF), Roe-fizyczne (RP), ból ciała, ogólny stan zdrowia (GH), witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), Roe-emocjonalne (emocjonalne) i zdrowia psychicznego (MH) i kompleksowo podsumowuje jakość życia respondentów w 8 aspektach.
Podsumowanie PCS i komponentu psychicznego (MCS) można obliczyć na podstawie ośmiu wyżej wymienionych wskaźników o różnych wagach.
Każdy z PCS i MCS mieści się w zakresie od 0 do 50, przy czym niższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia (QoL), a wyższy wynik wskazuje na lepszą QoL.
|
7 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
|
Wyniki SF-36 MCS
Ramy czasowe: 7 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
SF-36 to zwięzły test zdrowotny, który obejmuje funkcje fizyczne (PF), Roe-fizyczne (RP), ból ciała, ogólny stan zdrowia (GH), witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), Roe-emocjonalne (emocjonalne) i zdrowia psychicznego (MH) i kompleksowo podsumowuje jakość życia respondentów w 8 aspektach.
Podsumowanie PCS i komponentu psychicznego (MCS) można obliczyć na podstawie ośmiu wyżej wymienionych wskaźników o różnych wagach.
Każdy z PCS i MCS mieści się w zakresie od 0 do 50, przy czym niższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia (QoL), a wyższy wynik wskazuje na lepszą QoL.
|
7 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
|
Wskaźnik drożności przeszczepów z różnych materiałów
Ramy czasowe: 14 dni i 1 rok po operacji
|
wskaźniki drożności LIMA, RIMA, przeszczepu żyły odpiszczelowej (SVG) i tętnicy promieniowej (RA) zostaną ocenione według stopnia Fitzgibbona A+B
|
14 dni i 1 rok po operacji
|
|
Długość inkubacji
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
|
czas wspomaganej wentylacji oddechowej po operacji
|
w ciągu 7 dni po zabiegu
|
|
Koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
|
całkowity koszt hospitalizacji każdego pacjenta
|
w ciągu 7 dni po zabiegu
|
|
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
|
całkowity czas hospitalizacji pooperacyjnej pacjentów
|
w ciągu 7 dni po zabiegu
|
|
Wskaźnik zmienności chirurgicznej obejścia
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
|
Rzeczywistą liczbę przeszczepów porównuje się ze strategią przedoperacyjną.
Jeśli rzeczywista liczba przeszczepów jest mniejsza niż w planie przedoperacyjnym, wyniki zostaną zapisane.
|
w ciągu 7 dni po zabiegu
|
|
Objętość transfuzji wewnątrzszpitalnej krwinek czerwonych
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
|
ilość krwinek czerwonych (U) do przetoczenia podczas hospitalizacji.
Wskazania do transfuzji krwi obejmują stężenie hemoglobiny poniżej 90 g/l, ciężkie czynne krwawienie śródoperacyjne lub pooperacyjne lub inne transfuzje krwi uznane przez chirurgów za konieczne.
|
w ciągu 7 dni po zabiegu
|
|
Wskaźnik infekcji ran
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
rozejście się rany, wysięk oraz wtórne oczyszczenie rany i założenie szwów
|
w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
|
Liczba uczestników z ponowną eksploracją pod kątem krwawienia lub innych przyczyn (z wyłączeniem przyczyn związanych z raną)
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po operacji
|
konieczność powrotu na salę operacyjną w celu ponownego otwarcia sternotomii lub nacięcia MICS CABG z jakiegokolwiek powodu, takiego jak krwawienie, pooperacyjne ostre niedokrwienie mięśnia sercowego i niewyjaśniona niestabilność krążenia.
Oczyszczanie w przypadku DSWI lub infekcji ran przednio-bocznych zostanie wykluczone.
|
w ciągu 1 roku po operacji
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24, 36 i 60 miesięcy po operacji
|
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar i powtórną rewaskularyzację spowodowaną niedokrwieniem naczynia docelowego (TVR).
|
1, 6, 12, 24, 36 i 60 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yunpeng Ling, Peking University Third Hospital
- Główny śledczy: Yichen Gong, Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKU MICS-CABG PRPP Trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .