최소 침습 심장 수술 후 삶의 질과 개통률
최소 침습 심장 수술-관상동맥 우회술 후 삶의 질과 개통률을 평가하기 위한 부분 무작위 환자 선호 시험: MICS-CABG PRPP 시험
이 시험은 삶의 질과 이식편의 개통률 외에도 MICS-CABG의 효능과 안전성에 대한 필수적인 질문을 다룰 것입니다. 이 연구는 또한 외적 타당도와 내적 타당도에 대한 환자 선호도의 영향을 다룰 것입니다.
이 연구에서 선호도가 있는 환자는 그에 따라 치료 전략에 할당되는 반면 뚜렷한 선호도가 없는 환자만 무작위 배정됩니다. 무작위 시험은 248명의 환자 통제, 무작위, 조사자 눈가림 시험입니다. CABG와 비교하여 MICS-CABG로 치료하는 것이 유익한지 여부를 비교하도록 설계되었습니다. 본 연구는 전반적인 이식 개통성에 대한 비열등성 가설과 함께 물리적 성분 요약(PCS)에 대한 우월성 가설을 확립하는 것을 목적으로 합니다. 치료 선호도가 없는 환자는 1:1 방식으로 두 치료군 중 하나에 무작위 배정됩니다.
1차 효능 종료점은 수술 후 30일의 PCS 점수와 수술 후 14일 이내 이식편의 전체 개통률입니다. 2차 결과 측정에는 서로 다른 시점에서의 PCS 점수 및 개통률이 포함됩니다. 안전성 종점에는 주요 심장 및 뇌혈관 부작용, 합병증, 출혈, 상처 감염, 사망 등이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yichen Gong, Doctor
- 전화번호: 8618611693463
- 이메일: 18611693463@126.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:(다음 기준 및 요구 사항이 충족될 때 환자가 연구에 포함됨)
① 25세 이상 85세 이하의 환자 및 다혈관관상동맥우회술이 필요한 관상동맥질환 환자. ② 일상생활과 업무에 영향을 미치고 보존적 치료로 조절되지 않는 협심증. ③ 좌주(LM) 관상동맥, 좌전하행(LAD) 분지 또는 좌회선(LCX) 분지의 유의한 협착 >70%. ④ 관상동맥의 주요 3가지 가지(전하행지, 회선지, 우관상동맥)의 심한 협착(협착도 >75%)으로 오프펌프 관상동맥우회술이 필요한 경우.
제외 기준:(환자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.)
① 불안정한 수술 전 혈역학 상태(수술 전 혈압을 유지하기 위해 도파민, 에피네프린, 노르에피네프린과 같은 혈관작용제 또는 대동맥 내 풍선 펌프[IABP]를 이식함) 또는 응급 수술이 필요한 경우. ② 심한 폐기종, 저산소혈증[기관지확장제 1초간 강제호기량(FEV1)/강제폐활량(FVC)<70% 및 예측 FEV1%<50% 또는 산소 분압(pO2)<60 mmHg 또는 이산화탄소 분압 (pCO2)>40 mmHg, 산소 요법 없음. ③ 동위원소 및 심초음파 검사상 생존 가능한 심근이 없는 오래된 광범위 심근경색, 유의한 심장 비대(심흉비>0.75, EF<30%, 좌심실 이완기 직경(LVDd)>60 mm, 좌심실 동맥류 또는 중증 부정맥). ④ 심한 흉막 유착, 흉부 기형 또는 이전 흉부 방사선 치료. ⑤이전의 개흉술. ⑥ 동시 판막 또는 기타 심장 수술. ⑦ 예정된 심폐우회술. ⑧원위 관상동맥의 상태가 좋지 않은 경우(미만성 협착증, 석회화가 심한 만성 전폐쇄성 병변 또는 작은 직경(<1.0mm)으로 이식편이 맞지 않는 경우. ⑨다음과 같은 합병증을 동반한 수술 불내성: 말기 암, 통제되지 않는 감염, 출혈, 심각한 뇌 손상, 경색 또는 출혈, 다발성 장기 부전 및 기타 주요 장기 기능 장애(예: 심각한 간 기능 장애 또는 심한 울혈성 심부전).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MICS-CABG
MICS-CABG를 받는 환자.
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최소 침습적 조건에서 왼쪽 개흉술을 통한 오프 펌프 다중 혈관 관상 동맥 우회술.
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활성 비교기: 흉골 절제술 CABG
개흉술 OPCABG를 받는 환자.
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재래식 개흉술을 이용한 무펌프 다혈관 관상동맥 우회술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36 PCS 점수
기간: 수술 후 30일
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SF-36은 신체 기능(PF), 노란-신체(RP), 신체 통증, 일반 건강(GH), 활력(VT), 사회적 기능(SF), 노란-감정(감정)을 특징으로 하는 간결한 건강 테스트입니다. 및 정신 건강(MH) 기능 및 8개 측면에 걸쳐 응답자의 삶의 질을 포괄적으로 요약합니다.
PCS와 MCS(mental component summary)는 위에서 언급한 8가지 지표에서 서로 다른 가중치로 계산할 수 있습니다.
PCS와 MCS의 범위는 각각 0에서 50까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질(QoL)이 낮고 점수가 높을수록 QoL이 좋습니다.
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수술 후 30일
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이식편의 전체 개통률
기간: 수술 후 14일 이내
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LIMA, RIMA, 복재정맥이식편(SVG) 및 요골동맥(RA)의 개통률은 Fitzgibbon A+B 등급으로 평가됩니다.
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수술 후 14일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SF-36 PCS 점수
기간: 수술 후 7일, 3개월, 6개월, 1년
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SF-36은 신체 기능(PF), 노란-신체(RP), 신체 통증, 일반 건강(GH), 활력(VT), 사회적 기능(SF), 노란-감정(감정)을 특징으로 하는 간결한 건강 테스트입니다. 및 정신 건강(MH) 기능 및 8개 측면에 걸쳐 응답자의 삶의 질을 포괄적으로 요약합니다.
PCS와 MCS(mental component summary)는 위에서 언급한 8가지 지표에서 서로 다른 가중치로 계산할 수 있습니다.
PCS와 MCS의 범위는 각각 0에서 50까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질(QoL)이 낮고 점수가 높을수록 QoL이 좋습니다.
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수술 후 7일, 3개월, 6개월, 1년
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SF-36 MCS 점수
기간: 수술 후 7일, 3개월, 6개월, 1년
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SF-36은 신체 기능(PF), 노란-신체(RP), 신체 통증, 일반 건강(GH), 활력(VT), 사회적 기능(SF), 노란-감정(감정)을 특징으로 하는 간결한 건강 테스트입니다. 및 정신 건강(MH) 기능 및 8개 측면에 걸쳐 응답자의 삶의 질을 포괄적으로 요약합니다.
PCS와 MCS(mental component summary)는 위에서 언급한 8가지 지표에서 서로 다른 가중치로 계산할 수 있습니다.
PCS와 MCS의 범위는 각각 0에서 50까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질(QoL)이 낮고 점수가 높을수록 QoL이 좋습니다.
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수술 후 7일, 3개월, 6개월, 1년
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다른 재료 이식편의 개통률
기간: 수술 후 14일 1년
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LIMA, RIMA, 복재정맥이식편(SVG) 및 요골동맥(RA)의 개통률은 Fitzgibbon A+B 등급으로 평가됩니다.
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수술 후 14일 1년
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배양 기간
기간: 수술 후 7일 이내
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수술 후 보조 호흡 환기 시간
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수술 후 7일 이내
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입원비
기간: 수술 후 7일 이내
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각 환자의 총 입원 비용
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수술 후 7일 이내
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 7일 이내
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환자의 수술 후 총 입원 시간
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수술 후 7일 이내
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우회 수술 변이 지수
기간: 수술 후 7일 이내
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실제 이식편 번호는 수술 전 전략과 비교됩니다.
실제 이식편 수가 수술 전 계획보다 적은 경우 결과가 기록됩니다.
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수술 후 7일 이내
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병원내 적혈구 수혈량
기간: 수술 후 7일 이내
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입원 중 수혈할 적혈구(U)의 양.
수혈의 적응증에는 90g/L 미만의 헤모글로빈, 심각한 수술 중 또는 수술 후 활동성 출혈 또는 외과 의사가 필요하다고 생각하는 기타 수혈이 포함됩니다.
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수술 후 7일 이내
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상처 감염률
기간: 수술 후 3개월 이내
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상처 열개, 삼출 및 이차 괴사조직 제거 및 봉합
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수술 후 3개월 이내
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출혈 또는 기타 원인으로 재탐험한 참가자 수(상처 관련 원인 제외)
기간: 수술 후 1년 이내
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출혈, 수술 후 급성 심근 허혈 및 설명할 수 없는 순환 불안정과 같은 어떤 이유로든 흉골 절개 또는 MICS CABG 절개를 재개하기 위해 수술실로 돌아가야 하는 요구 사항.
DSWI에 대한 괴사 조직 제거 또는 전방 측면 상처의 감염은 제외됩니다.
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수술 후 1년 이내
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주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)
기간: 수술 후 1, 6, 12, 24, 36, 60개월
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모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 뇌졸중 및 표적 혈관 허혈에 의한 반복 혈관재생술(TVR)의 종합 종점.
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수술 후 1, 6, 12, 24, 36, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Yunpeng Ling, Peking University Third Hospital
- 수석 연구원: Yichen Gong, Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PKU MICS-CABG PRPP Trial
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