Livskvaliteten og patensraten etter minimalt invasiv hjertekirurgi
En delvis randomisert pasientpreferanseforsøk for å vurdere livskvaliteten og patensraten etter minimalt invasiv hjertekirurgi-koronararterie-bypass-transplantasjon: MICS-CABG PRPP-forsøket
Denne studien vil ta for seg viktige spørsmål om effektiviteten og sikkerheten til MICS-CABG i tillegg til livskvaliteten og patensraten til transplantatene. Studien vil også ta for seg effekten av pasientenes preferanser på ekstern validitet og intern validitet.
I denne studien vil pasienter med en preferanse bli allokert til behandlingsstrategier tilsvarende, mens bare de pasientene uten en distinkt preferanse vil bli randomisert. Den randomiserte studien er en kontrollert, randomisert, etterforsker-blindet studie med 248 pasienter. Den er designet for å sammenligne om behandling med MICS-CABG er fordelaktig sammenlignet med CABG. Denne studien tar sikte på å etablere overlegenhetshypotesen for den fysiske komponentsammendraget (PCS) ledsaget av noninferiority-hypotesen for generell transplantatåpenhet. Pasienter uten behandlingspreferanser vil bli randomisert i en 1:1-måte til en av de to behandlingsarmene.
De primære effektendepunktene er PCS-skåren 30 dager etter operasjonen og den totale åpenhetsraten for transplantatene innen 14 dager etter operasjonen. Sekundære utfallsmål inkluderer PCS-poengsum og patencyrate på forskjellige tidspunkt. Sikkerhetsendepunkter inkluderer alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser, komplikasjoner, blødninger, sårinfeksjon, død, etc.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yichen Gong, Doctor
- Telefonnummer: 8618611693463
- E-post: 18611693463@126.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: (En pasient vil bli inkludert i studien når følgende kriterier og krav er oppfylt)
① Pasientalder på ≥25 år men ≤85 år, og pasienter med CAD som trenger flerkars koronar bypass-operasjon. ② Angina som påvirker dagliglivet og arbeidet og er ukontrollerbar med konservativ behandling. ③ Signifikant stenose i venstre hoved (LM) koronararterie, venstre fremre nedadgående (LAD) gren eller venstre sirkumfleks (LCX) gren >70 %. ④ Alvorlig stenose (stenosegrad >75 %) av tre hovedgrener av kranspulsåren (fremre nedadgående gren, sirkumfleksgren, høyre koronararterie) med behov for å gjennomgå off-pump koronar bypass-operasjon.
Eksklusjonskriterier: (En pasient vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier)
① Ustabil preoperativ hemodynamisk status (vasoaktive legemidler som dopamin, adrenalin eller noradrenalin for å opprettholde blodtrykket, eller en intra-aorta ballongpumpe [IABP] er implantert preoperativt) eller som krever akuttkirurgi. ② Alvorlig emfysem, hypoksemi [postbronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på 1 s (FEV1)/tvungen vital kapasitet (FVC)<70 % og FEV1 % predikert <50 % eller partialtrykk av oksygen (pO2)<60 mmHg eller partialtrykk av karbondioksid (pCO2)>40 mmHg uten oksygenbehandling. ③ Gammelt omfattende hjerteinfarkt uten et levedyktig myokard basert på isotop- og ekkokardiografiundersøkelse, betydelig hjerteforstørrelse (kardiotorakal ratio>0,75, EF<30 %, venstre ventrikkel diastolisk diameter (LVDd)>60 mm, venstre ventrikkel aneurisme eller alvorlig arytmi). ④ Alvorlig pleuraadhesjon, brystdeformitet eller tidligere thoraxstrålebehandling. ⑤Tidligere torakotomioperasjon. ⑥ Samtidig ventil eller annen hjertekirurgi. ⑦Planlagt kardiopulmonal bypass-operasjon. ⑧Dårlig tilstand av den distale koronararterien (diffus stenose, kronisk total obstruktiv lesjon med alvorlig forkalkning eller manglende evne til å matche transplantatet på grunn av liten diameter (<1,0 mm). ⑨Intoleranse for kirurgi i kombinasjon med følgende komplikasjoner: Terminal kreft, ukontrollert infeksjon, blødning, alvorlig hjerneskade, infarkt eller blødning, multippel organsvikt og annen større organdysfunksjon som alvorlig leverdysfunksjon eller alvorlig kongestiv hjertesvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MICS-CABG
Pasienter som gjennomgår MICS-CABG.
|
Off-pump multi-vessel koronar bypass-transplantasjon via venstre torakotomi under minimalt invasive forhold.
|
|
Aktiv komparator: sternotomi CABG
Pasienter som gjennomgår torakotomi OPCABG.
|
Off-pump multi-vessel koronar bypass-transplantasjon med konvensjonell torakotomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36 PCS-poengsum
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
SF-36 er en kortfattet helsetest som inneholder fysisk funksjon (PF), rogn-fysisk (RP), kroppslig smerte, generell helse (GH), vitalitet (VT), sosial funksjon (SF), rogn-emosjonell (emosjonell) og mental helse (MH) fungerer og oppsummerer utfyllende livskvaliteten til respondentene på tvers av 8 aspekter.
PCS og mental component summary (MCS) kan beregnes fra de åtte ovennevnte indikatorene med forskjellig vekt.
PCS og MCS varierer hver fra 0 til 50, med en lavere skåre som indikerer dårligere livskvalitet (QoL) og en høyere score som indikerer bedre QoL.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Samlet åpenhetsgrad for transplantatene
Tidsramme: innen 14 dager etter operasjonen
|
åpenhetsratene til LIMA, RIMA, saphenous venegraft (SVG) og radial arterie (RA) vil bli evaluert av Fitzgibbon A+B-graden
|
innen 14 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36 PCS score
Tidsramme: 7 dager, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
SF-36 er en kortfattet helsetest som inneholder fysisk funksjon (PF), rogn-fysisk (RP), kroppslig smerte, generell helse (GH), vitalitet (VT), sosial funksjon (SF), rogn-emosjonell (emosjonell) og mental helse (MH) fungerer og oppsummerer utfyllende livskvaliteten til respondentene på tvers av 8 aspekter.
PCS og mental component summary (MCS) kan beregnes fra de åtte ovennevnte indikatorene med forskjellig vekt.
PCS og MCS varierer hver fra 0 til 50, med en lavere skåre som indikerer dårligere livskvalitet (QoL) og en høyere score som indikerer bedre QoL.
|
7 dager, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
|
SF-36 MCS-score
Tidsramme: 7 dager, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
SF-36 er en kortfattet helsetest som inneholder fysisk funksjon (PF), rogn-fysisk (RP), kroppslig smerte, generell helse (GH), vitalitet (VT), sosial funksjon (SF), rogn-emosjonell (emosjonell) og mental helse (MH) fungerer og oppsummerer utfyllende livskvaliteten til respondentene på tvers av 8 aspekter.
PCS og mental component summary (MCS) kan beregnes fra de åtte ovennevnte indikatorene med forskjellig vekt.
PCS og MCS varierer hver fra 0 til 50, med en lavere skåre som indikerer dårligere livskvalitet (QoL) og en høyere score som indikerer bedre QoL.
|
7 dager, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
|
Patensrate for de forskjellige materialets grafts
Tidsramme: 14 dager og 1 år etter operasjonen
|
åpenhetsratene til LIMA, RIMA, saphenous venegraft (SVG) og radial arterie (RA) vil bli evaluert av Fitzgibbon A+B-graden
|
14 dager og 1 år etter operasjonen
|
|
Lengde på inkubasjon
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen
|
tidspunktet for assistert respirasjonsventilasjon etter operasjonen
|
innen 7 dager etter operasjonen
|
|
Kostnad for sykehusinnleggelse
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen
|
totale sykehusinnleggelseskostnader for hver pasient
|
innen 7 dager etter operasjonen
|
|
Lengde på postoperativ innleggelsestid
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen
|
total postoperativ innleggelsestid for pasientene
|
innen 7 dager etter operasjonen
|
|
Bypass kirurgisk variasjonsindeks
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen
|
Det faktiske transplantattallet sammenlignes med den preoperative strategien.
Hvis det faktiske antallet transplantater er mindre enn det i den preoperative planen, vil resultatene bli registrert.
|
innen 7 dager etter operasjonen
|
|
Intrahospitalt RBC transfusjonsvolum
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen
|
mengden røde blodceller (U) som skal transfunderes under sykehusinnleggelse.
Indikasjoner for blodoverføring inkluderer hemoglobin mindre enn 90 g/l, alvorlig intraoperativ eller postoperativ aktiv blødning, eller annen blodoverføring som anses nødvendig av kirurgene.
|
innen 7 dager etter operasjonen
|
|
Sårinfeksjonsrate
Tidsramme: innen 3 måneder etter operasjonen
|
sår dehiscens, effusjon og sekundær debridement og sutur
|
innen 3 måneder etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med re-utforskning for blødning eller andre årsaker (ikke inkludert sårrelaterte årsaker)
Tidsramme: innen 1 år etter operasjonen
|
kravet om å returnere til operasjonssalen for gjenåpning av sternotomi eller MICS CABG-snitt av en eller annen grunn, slik som blødning, postoperativ akutt myokardiskemi og uforklarlig sirkulatorisk ustabilitet.
Debridering for DSWI eller infeksjon av anterior-laterale sår vil bli ekskludert.
|
innen 1 år etter operasjonen
|
|
Store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36 og 60 måneder etter operasjonen
|
Sammensatt endepunkt av død av alle årsaker, ikke-fatalt hjerteinfarkt, slag og målkar-iskemi-drevet gjentatt revaskularisering (TVR).
|
1, 6, 12, 24, 36 og 60 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yunpeng Ling, Peking University Third Hospital
- Hovedetterforsker: Yichen Gong, Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PKU MICS-CABG PRPP Trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .