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Die Lebensqualität und Durchgängigkeitsrate nach minimalinvasiver Herzchirurgie

28. Oktober 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Eine teilweise randomisierte Patientenpräferenzstudie zur Beurteilung der Lebensqualität und Durchgängigkeitsrate nach minimalinvasiver Herzchirurgie – Koronararterien-Bypass-Transplantation: die MICS-CABG PRPP-Studie

In dieser Studie werden wesentliche Fragen zur Wirksamkeit und Sicherheit von MICS-CABG sowie zur Lebensqualität und Durchgängigkeitsrate der Transplantate behandelt. Die Studie wird sich auch mit den Auswirkungen der Patientenpräferenzen auf die externe und interne Validität befassen.

In dieser Studie werden Patienten mit einer Präferenz entsprechend den Behandlungsstrategien zugeordnet, wohingegen nur Patienten ohne eindeutige Präferenz randomisiert werden. Bei der randomisierten Studie handelt es sich um eine kontrollierte, randomisierte, untersucherverblindete Studie mit 248 Patienten. Es soll vergleichen, ob die Behandlung mit MICS-CABG im Vergleich zu CABG vorteilhaft ist. Ziel dieser Studie ist es, die Überlegenheitshypothese für die Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS) zu etablieren, begleitet von der Nichtunterlegenheitshypothese für die Gesamtdurchgängigkeit des Transplantats. Patienten ohne Behandlungspräferenz werden 1:1 randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt.

Die primären Wirksamkeitsendpunkte sind der PCS-Score 30 Tage nach der Operation und die Gesamtdurchgängigkeitsrate der Transplantate innerhalb von 14 Tagen nach der Operation. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören der PCS-Score und die Durchgängigkeitsrate zu verschiedenen Zeitpunkten. Zu den Sicherheitsendpunkten gehören schwere unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse, Komplikationen, Blutungen, Wundinfektionen, Tod usw.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: (Ein Patient wird in die Studie aufgenommen, wenn die folgenden Kriterien und Anforderungen erfüllt sind.)

① Patientenalter ≥25 Jahre, aber ≤85 Jahre, und Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die eine koronare Bypass-Operation mit mehreren Gefäßen benötigen. ② Angina pectoris, die das tägliche Leben und die Arbeit beeinträchtigt und mit konservativer Behandlung nicht kontrollierbar ist. ③ Signifikante Stenose in der linken Hauptkoronararterie (LM), im linken anterioren absteigenden Ast (LAD) oder im linken Zirkumflexast (LCX) >70 %. ④ Schwere Stenose (Stenosegrad >75 %) der drei Hauptäste der Koronararterie (vorderer absteigender Ast, Zirkumflex-Ast, rechte Koronararterie) mit der Notwendigkeit einer Koronararterien-Bypass-Operation außerhalb der Pumpe.

Ausschlusskriterien: (Ein Patient wird von der Studie ausgeschlossen, wenn er eines der folgenden Kriterien erfüllt)

① Instabiler präoperativer hämodynamischer Status (vasoaktive Medikamente wie Dopamin, Adrenalin oder Noradrenalin zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks oder eine intraaortale Ballonpumpe (IABP) wird präoperativ implantiert) oder eine Notoperation erforderlich. ② Schweres Emphysem, Hypoxämie [forciertes Exspirationsvolumen nach Bronchodilatator in 1 s (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC) < 70 % und FEV1 % vorhergesagt < 50 % oder Sauerstoffpartialdruck (pO2) < 60 mmHg oder Kohlendioxidpartialdruck (pCO2)>40 mmHg ohne Sauerstofftherapie. ③ Alter ausgedehnter Myokardinfarkt ohne lebensfähiges Myokard, basierend auf Isotopen- und Echokardiographie-Untersuchung, signifikante Herzvergrößerung (kardiothorakales Verhältnis > 0,75, EF<30 %, linksventrikulärer diastolischer Durchmesser (LVDd) >60 mm, linksventrikuläres Aneurysma oder schwere Arrhythmie). ④ Schwere Pleuraadhäsion, Brustdeformität oder vorherige Thoraxbestrahlung. ⑤Vorherige Thorakotomie-Operation. ⑥ Simultanklappen- oder andere Herzchirurgie. ⑦Geplante kardiopulmonale Bypass-Operation. ⑧Schlechter Zustand der distalen Koronararterie (diffuse Stenose, chronische totale obstruktive Läsion mit starker Verkalkung oder Unfähigkeit, sich an das Transplantat anzupassen, aufgrund eines kleinen Durchmessers (<1,0 mm). ⑨Unverträglichkeit gegenüber einer Operation in Kombination mit den folgenden Komplikationen: Krebs im Endstadium, unkontrollierte Infektion, Blutung, schwere Hirnverletzung, Infarkt oder Blutung, Multiorganversagen und andere schwere Organfunktionsstörungen wie schwere Leberfunktionsstörung oder schwere Herzinsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MICS-CABG
Patienten, die sich einer MICS-CABG unterziehen.
Off-Pump-Bypass-Transplantation mehrerer Gefäße der Koronararterie mittels linker Thorakotomie unter minimalinvasiven Bedingungen.
Aktiver Komparator: Sternotomie CABG
Patienten, die sich einer OPCABG-Thorakotomie unterziehen.
Off-Pump-Mehrgefäß-Koronararterien-Bypass-Transplantation mit konventioneller Thorakotomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36 PCS-Score
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Der SF-36 ist ein prägnanter Gesundheitstest, der körperliche Funktionsfähigkeit (PF), Rogen-Physik (RP), körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziale Funktionsfähigkeit (SF) und Rogen-Emotionalität (Emotional) umfasst. und psychische Gesundheit (MH) und fasst die Lebensqualität der Befragten anhand von 8 Aspekten umfassend zusammen. Aus den acht oben genannten Indikatoren mit unterschiedlicher Gewichtung kann die PCS- und Mental Component Summary (MCS) berechnet werden. Der PCS- und der MCS-Wert liegen jeweils zwischen 0 und 50, wobei ein niedrigerer Wert auf eine schlechtere Lebensqualität (QoL) und ein höherer Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
30 Tage nach der Operation
Gesamtdurchgängigkeitsrate der Transplantate
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
Die Durchgängigkeitsraten von LIMA, RIMA, Saphena-Venen-Transplantat (SVG) und Arteria radialis (RA) werden anhand der Fitzgibbon-Note A+B bewertet
innerhalb von 14 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36 PCS punktet
Zeitfenster: 7 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Der SF-36 ist ein prägnanter Gesundheitstest, der körperliche Funktionsfähigkeit (PF), Rogen-Physik (RP), körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziale Funktionsfähigkeit (SF) und Rogen-Emotionalität (Emotional) umfasst. und psychische Gesundheit (MH) und fasst die Lebensqualität der Befragten anhand von 8 Aspekten umfassend zusammen. Aus den acht oben genannten Indikatoren mit unterschiedlicher Gewichtung kann die PCS- und Mental Component Summary (MCS) berechnet werden. Der PCS- und der MCS-Wert liegen jeweils zwischen 0 und 50, wobei ein niedrigerer Wert auf eine schlechtere Lebensqualität (QoL) und ein höherer Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
7 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
SF-36 MCS-Ergebnisse
Zeitfenster: 7 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Der SF-36 ist ein prägnanter Gesundheitstest, der körperliche Funktionsfähigkeit (PF), Rogen-Physik (RP), körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziale Funktionsfähigkeit (SF) und Rogen-Emotionalität (Emotional) umfasst. und psychische Gesundheit (MH) und fasst die Lebensqualität der Befragten anhand von 8 Aspekten umfassend zusammen. Aus den acht oben genannten Indikatoren mit unterschiedlicher Gewichtung kann die PCS- und Mental Component Summary (MCS) berechnet werden. Der PCS- und der MCS-Wert liegen jeweils zwischen 0 und 50, wobei ein niedrigerer Wert auf eine schlechtere Lebensqualität (QoL) und ein höherer Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
7 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Durchgängigkeitsrate der verschiedenen Materialtransplantate
Zeitfenster: 14 Tage und 1 Jahr nach der Operation
Die Durchgängigkeitsraten von LIMA, RIMA, Saphena-Venen-Transplantat (SVG) und Arteria radialis (RA) werden anhand der Fitzgibbon-Note A+B bewertet
14 Tage und 1 Jahr nach der Operation
Dauer der Inkubation
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
der Zeitpunkt der assistierten Beatmung nach der Operation
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Kosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Gesamtkosten für den Krankenhausaufenthalt jedes Patienten
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
gesamte postoperative Krankenhausaufenthaltszeit der Patienten
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Bypass-chirurgischer Variationsindex
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Die tatsächliche Transplantatanzahl wird mit der präoperativen Strategie verglichen. Wenn die tatsächliche Anzahl der Transplantate geringer ist als im präoperativen Plan, werden die Ergebnisse protokolliert.
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Intrahospitales RBC-Transfusionsvolumen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
die Menge an roten Blutkörperchen (U), die während des Krankenhausaufenthalts transfundiert werden muss. Zu den Indikationen für eine Bluttransfusion gehören ein Hämoglobinwert von weniger als 90 g/L, schwere intraoperative oder postoperative aktive Blutungen oder andere Bluttransfusionen, die von den Chirurgen als notwendig erachtet werden.
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Wundinfektionsrate
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Wunddehiszenz, Wunderguss und sekundäres Debridement und Naht
innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit erneuter Untersuchung wegen Blutungen oder anderen Ursachen (ohne wundbedingte Ursachen)
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der Operation
die Notwendigkeit, zur Wiedereröffnung der Sternotomie oder der MICS-CABG-Inzision aus irgendeinem Grund in den Operationssaal zurückzukehren, wie z. B. Blutung, postoperative akute Myokardischämie und ungeklärte Kreislaufinstabilität. Ein Debridement bei DSWI oder eine Infektion anterior-lateraler Wunden wird ausgeschlossen.
innerhalb eines Jahres nach der Operation
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCEs)
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24, 36 und 60 Monate nach der Operation
Zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamttod, nichttödlichem Myokardinfarkt, Schlaganfall und durch Ischämie bedingter wiederholter Revaskularisation (TVR) des Zielgefäßes.
1, 6, 12, 24, 36 und 60 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Yunpeng Ling, Peking University Third Hospital
  • Hauptermittler: Yichen Gong, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKU MICS-CABG PRPP Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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