Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života a míra průchodnosti po miniinvazivní kardiochirurgii

28. října 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Částečně randomizovaná zkouška preferencí pacientů k posouzení kvality života a míry průchodnosti po minimálně invazivní srdeční chirurgii – bypass koronární tepny: studie MICS-CABG PRPP

Tato studie se bude zabývat základními otázkami účinnosti a bezpečnosti MICS-CABG vedle kvality života a míry průchodnosti štěpů. Studie se bude také zabývat dopadem preferencí pacientů na externí validitu a interní validitu.

V této studii budou pacienti s preferencí podle toho rozděleni do léčebných strategií, zatímco pouze pacienti bez zřetelné preference budou randomizováni. Randomizovaná studie je 248 pacienty kontrolovaná, randomizovaná, zkoušejícím zaslepená studie. Je navržen tak, aby porovnal, zda je léčba pomocí MICS-CABG prospěšná ve srovnání s CABG. Cílem této studie je stanovit hypotézu nadřazenosti pro souhrn fyzických komponent (PCS) doprovázenou hypotézou noninferiority pro celkovou průchodnost štěpu. Pacienti bez preference léčby budou randomizováni v poměru 1:1 do jednoho ze dvou léčebných ramen.

Primárními cílovými body účinnosti jsou skóre PCS 30 dnů po operaci a celková míra průchodnosti štěpů během 14 dnů po operaci. Sekundární výsledky zahrnují skóre PCS a míru průchodnosti v různých časových bodech. Mezi bezpečnostní koncové body patří závažné nepříznivé srdeční a cerebrovaskulární příhody, komplikace, krvácení, infekce ran, smrt atd.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

248

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: (Pacient bude zařazen do studie, pokud budou splněna následující kritéria a požadavky)

① Věk pacienta ≥25 let, ale ≤85 let a pacienti s CAD, kteří vyžadují operaci multicévního koronárního bypassu. ② Angina, která ovlivňuje každodenní život a práci a je nekontrolovatelná konzervativní léčbou. ③ Významná stenóza v levé hlavní (LM) koronární tepně, levé přední sestupné (LAD) větvi nebo levé cirkumflexní větvi (LCX) >70 %. ④ Těžká stenóza (stupeň stenózy >75 %) tří hlavních větví věnčité tepny (přední sestupná větev, cirkumflexní větev, pravá věnčitá tepna) s nutností podstoupit bypass koronární tepny mimo pumpu.

Kritéria vyloučení: (Pacient bude ze studie vyloučen, pokud splní kterékoli z následujících kritérií)

① Nestabilní předoperační hemodynamický stav (vazoaktivní léky jako dopamin, epinefrin nebo norepinefrin k udržení krevního tlaku nebo intraaortální balónková pumpa [IABP] je implantována před operací) nebo vyžadující urgentní chirurgický zákrok. ② Těžký emfyzém, hypoxémie [postbronchodilatační usilovný výdechový objem za 1 s (FEV1)/usilovaná vitální kapacita (FVC) <70 % a FEV1 % předpokládaná <50 % nebo parciální tlak kyslíku (pO2)<60 mmHg nebo parciální tlak oxidu uhličitého (pCO2)>40 mmHg bez kyslíkové terapie. ③ Starý rozsáhlý infarkt myokardu bez životaschopného myokardu na základě izotopového a echokardiografického vyšetření, významné zvětšení srdce (kardiotorakální poměr>0,75, EF<30%, diastolický průměr levé komory (LVDd)>60 mm, aneuryzma levé komory nebo těžká arytmie). ④ Závažná pleurální adheze, deformace hrudníku nebo předchozí radioterapie hrudníku. ⑤Předchozí operace torakotomie. ⑥ Simultánní operace na chlopni nebo jiná srdeční operace. ⑦Plánovaná operace kardiopulmonálního bypassu. ⑧Špatný stav distální koronární arterie (difuzní stenóza, chronická totální obstrukční léze se závažnou kalcifikací nebo neschopnost přizpůsobit se štěpu kvůli malému průměru (<1,0 mm). ⑨Intolerance chirurgického zákroku v kombinaci s následujícími komplikacemi: rakovina v terminálním stadiu, nekontrolovaná infekce, krvácení, těžké poranění mozku, infarkt nebo krvácení, selhání více orgánů a jiné závažné orgánové dysfunkce, jako je závažná jaterní dysfunkce nebo těžké městnavé srdeční selhání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MICS-CABG
Pacienti podstupující MICS-CABG.
Postup: MICS-CABG
Off-pump multicévní bypass koronární tepny pomocí levé torakotomie za minimálně invazivních podmínek.
Aktivní komparátor: sternotomie CABG
Pacienti podstupující torakotomii OPCABG.
Postup: sternotomie CABG
Off-pump multicévní bypass koronární tepny s konvenční torakotomií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SF-36 PCS skóre
Časové okno: 30 dní po operaci
SF-36 je stručný zdravotní test, který zahrnuje fyzické funkce (PF), Roe-Physical (RP), Tělesnou bolest, Celkové zdraví (GH), Vitalitu (VT), Sociální fungování (SF), Roe-Emotional (Emocionální). a duševního zdraví (MZ) a komplexně shrnuje kvalitu života respondentů napříč 8 aspekty. PCS a souhrn mentálních složek (MCS) lze vypočítat z osmi výše uvedených indikátorů s různou vahou. Hodnoty PCS a MCS se pohybují od 0 do 50, přičemž nižší skóre znamená horší kvalitu života (QoL) a vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
30 dní po operaci
Celková míra průchodnosti štěpů
Časové okno: do 14 dnů po operaci
míra průchodnosti LIMA, RIMA, štěpu safény (SVG) a radiální arterie (RA) bude hodnocena podle Fitzgibbonova stupně A+B
do 14 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SF-36 PCS skóre
Časové okno: 7 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
SF-36 je stručný zdravotní test, který zahrnuje fyzické funkce (PF), Roe-Physical (RP), Tělesnou bolest, Celkové zdraví (GH), Vitalitu (VT), Sociální fungování (SF), Roe-Emotional (Emocionální). a duševního zdraví (MZ) a komplexně shrnuje kvalitu života respondentů napříč 8 aspekty. PCS a souhrn mentálních složek (MCS) lze vypočítat z osmi výše uvedených indikátorů s různou vahou. Hodnoty PCS a MCS se pohybují od 0 do 50, přičemž nižší skóre znamená horší kvalitu života (QoL) a vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
7 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
SF-36 MCS skóre
Časové okno: 7 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
SF-36 je stručný zdravotní test, který zahrnuje fyzické funkce (PF), Roe-Physical (RP), Tělesnou bolest, Celkové zdraví (GH), Vitalitu (VT), Sociální fungování (SF), Roe-Emotional (Emocionální). a duševního zdraví (MZ) a komplexně shrnuje kvalitu života respondentů napříč 8 aspekty. PCS a souhrn mentálních složek (MCS) lze vypočítat z osmi výše uvedených indikátorů s různou vahou. Hodnoty PCS a MCS se pohybují od 0 do 50, přičemž nižší skóre znamená horší kvalitu života (QoL) a vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
7 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Průchodnost štěpů z různých materiálů
Časové okno: 14 dní a 1 rok po operaci
míra průchodnosti LIMA, RIMA, štěpu safény (SVG) a radiální arterie (RA) bude hodnocena podle Fitzgibbonova stupně A+B
14 dní a 1 rok po operaci
Délka inkubace
Časové okno: do 7 dnů po operaci
doba asistované respirační ventilace po operaci
do 7 dnů po operaci
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: do 7 dnů po operaci
celkové náklady na hospitalizaci každého pacienta
do 7 dnů po operaci
Délka pooperační doby hospitalizace
Časové okno: do 7 dnů po operaci
celková pooperační doba hospitalizace pacientů
do 7 dnů po operaci
Bypass chirurgický variační index
Časové okno: do 7 dnů po operaci
Skutečný počet štěpů je porovnán s předoperační strategií. Pokud je skutečný počet štěpů menší než v předoperačním plánu, výsledky se zaznamenají.
do 7 dnů po operaci
Objem intranemocniční transfuze červených krvinek
Časové okno: do 7 dnů po operaci
množství červených krvinek (U), které mají být transfundovány během hospitalizace. Indikace pro krevní transfuzi zahrnují hemoglobin nižší než 90 g/l, těžké intraoperační nebo pooperační aktivní krvácení nebo jinou krevní transfuzi, kterou chirurg považují za nezbytnou.
do 7 dnů po operaci
Míra infekce rány
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
dehiscence rány, výpotek a sekundární debridement a sutura
do 3 měsíců po operaci
Počet účastníků s opakovaným průzkumem krvácení nebo jiných příčin (bez příčin souvisejících s ranou)
Časové okno: do 1 roku po operaci
požadavek návratu na operační sál pro znovuotevření sternotomie nebo MICS CABG incize z jakéhokoli důvodu, jako je krvácení, pooperační akutní ischemie myokardu a nevysvětlitelná oběhová nestabilita. Débridement pro DSWI nebo infekci anterior-laterálních ran bude vyloučen.
do 1 roku po operaci
Velké nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36 a 60 měsíců po operaci
Složený koncový bod smrti ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a opakovaná revaskularizace řízená cílovou cévní ischemií (TVR).
1, 6, 12, 24, 36 a 60 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yunpeng Ling, Peking University Third Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yichen Gong, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PKU MICS-CABG PRPP Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MICS-CABG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit