Качество жизни и проходимость после малоинвазивных кардиохирургических вмешательств
Частично рандомизированное исследование предпочтений пациентов для оценки качества жизни и степени проходимости после минимально инвазивной кардиохирургии и коронарного шунтирования: исследование MICS-CABG PRPP
В этом испытании будут рассмотрены важные вопросы эффективности и безопасности MICS-CABG в дополнение к качеству жизни и скорости проходимости трансплантатов. В исследовании также будет рассмотрено влияние предпочтений пациентов на внешнюю и внутреннюю валидность.
В этом исследовании пациенты с предпочтениями будут соответственно распределены по стратегиям лечения, тогда как только те пациенты, у которых нет явных предпочтений, будут рандомизированы. Рандомизированное исследование представляет собой контролируемое рандомизированное слепое исследование с участием 248 пациентов. Он предназначен для сравнения эффективности лечения MICS-CABG по сравнению с CABG. Это исследование направлено на установление гипотезы превосходства для сводки физических компонентов (PCS), сопровождаемой гипотезой не меньшей эффективности для общей проходимости трансплантата. Пациенты, не имеющие предпочтений в отношении лечения, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп лечения.
Первичными конечными точками эффективности являются оценка по шкале PCS через 30 дней после операции и общая скорость проходимости трансплантатов в течение 14 дней после операции. Вторичные показатели исхода включают оценку PCS и показатель проходимости в разные моменты времени. Конечные точки безопасности включают серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события, осложнения, кровотечение, раневую инфекцию, смерть и т. д.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yichen Gong, Doctor
- Номер телефона: 8618611693463
- Электронная почта: 18611693463@126.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: (пациент будет включен в исследование при соблюдении следующих критериев и требований)
① Возраст пациентов ≥25 лет, но ≤85 лет, а также пациенты с ИБС, которым требуется многососудистое коронарное шунтирование. ② Стенокардия, которая влияет на повседневную жизнь и работу и не поддается консервативному лечению. ③ Значительный стеноз левой главной (LM) коронарной артерии, левой передней нисходящей (LAD) ветви или левой огибающей (LCX) ветви >70%. ④ Тяжелый стеноз (степень стеноза> 75%) трех основных ветвей коронарной артерии (передняя нисходящая ветвь, огибающая ветвь, правая коронарная артерия) с необходимостью проведения операции аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения.
Критерии исключения: (пациент будет исключен из исследования, если он соответствует любому из следующих критериев)
① Нестабильный предоперационный гемодинамический статус (вазоактивные препараты, такие как дофамин, адреналин или норадреналин, для поддержания артериального давления, или перед операцией имплантируется внутриаортальный баллонный насос [IABP]) или требующий экстренной операции. ② Тяжелая эмфизема, гипоксемия [объем форсированного выдоха после бронходилататора за 1 с (ОФВ1)/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <70% и ОФВ1% от ожидаемого <50% или парциальное давление кислорода (pO2) <60 мм рт.ст. или парциальное давление углекислого газа (pCO2)>40 мм рт.ст. без оксигенотерапии. ③ Старый обширный инфаркт миокарда без жизнеспособного миокарда по данным изотопного и эхокардиографического исследования, значительное увеличение сердца (сердечно-грудной коэффициент> 0,75, ФВ<30%, диастолический диаметр левого желудочка (LVDd)>60 мм, аневризма левого желудочка или тяжелая аритмия). ④ Тяжелые плевральные спайки, деформация грудной клетки или предшествующая лучевая терапия грудной клетки. ⑤ Предыдущая торакотомия. ⑥ Одновременная операция на клапане или другая операция на сердце. ⑦ Плановая операция по искусственному кровообращению. ⑧ Плохое состояние дистального отдела коронарной артерии (диффузный стеноз, хроническое тотальное обструктивное поражение с выраженной кальцификацией или невозможность подбора трансплантата из-за малого диаметра (<1,0 мм). ⑨Непереносимость хирургического вмешательства в сочетании со следующими осложнениями: неизлечимый рак, неконтролируемая инфекция, кровотечение, тяжелая травма головного мозга, инфаркт или кровотечение, полиорганная недостаточность и другие серьезные нарушения работы органов, такие как тяжелая дисфункция печени или тяжелая застойная сердечная недостаточность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МИКС-АКШ
Пациенты, перенесшие MICS-CABG.
|
Многососудистое аортокоронарное шунтирование без искусственного кровообращения через левостороннюю торакотомию в малоинвазивных условиях.
|
|
Активный компаратор: стернотомия АКШ
Пациенты, перенесшие торакотомию OPCABG.
|
Многососудистое аортокоронарное шунтирование без искусственного кровообращения с традиционной торакотомией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SF-36 Оценка ПКС
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
SF-36 — это краткий тест на здоровье, который включает в себя физическое функционирование (PF), физическое функционирование Роу (RP), телесную боль, общее состояние здоровья (GH), жизненную силу (VT), социальное функционирование (SF), эмоциональное состояние Роу (эмоциональное). и психическое здоровье (MH) и всесторонне обобщает качество жизни респондентов по 8 аспектам.
Сводка PCS и ментального компонента (MCS) может быть рассчитана по восьми вышеуказанным показателям с разным весом.
PCS и MCS варьируются от 0 до 50, при этом более низкий балл указывает на худшее качество жизни (QoL), а более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
30 дней после операции
|
|
Общая проходимость трансплантатов
Временное ограничение: в течение 14 дней после операции
|
показатели проходимости LIMA, RIMA, трансплантата подкожной вены (SVG) и лучевой артерии (RA) будут оцениваться по шкале Fitzgibbon A+B
|
в течение 14 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СФ-36 баллы ПКС
Временное ограничение: 7 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
SF-36 — это краткий тест на здоровье, который включает в себя физическое функционирование (PF), физическое функционирование Роу (RP), телесную боль, общее состояние здоровья (GH), жизненную силу (VT), социальное функционирование (SF), эмоциональное состояние Роу (эмоциональное). и психическое здоровье (MH) и всесторонне обобщает качество жизни респондентов по 8 аспектам.
Сводка PCS и ментального компонента (MCS) может быть рассчитана по восьми вышеуказанным показателям с разным весом.
PCS и MCS варьируются от 0 до 50, при этом более низкий балл указывает на худшее качество жизни (QoL), а более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
7 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
|
Оценка SF-36 MCS
Временное ограничение: 7 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
SF-36 — это краткий тест на здоровье, который включает в себя физическое функционирование (PF), физическое функционирование Роу (RP), телесную боль, общее состояние здоровья (GH), жизненную силу (VT), социальное функционирование (SF), эмоциональное состояние Роу (эмоциональное). и психическое здоровье (MH) и всесторонне обобщает качество жизни респондентов по 8 аспектам.
Сводка PCS и ментального компонента (MCS) может быть рассчитана по восьми вышеуказанным показателям с разным весом.
PCS и MCS варьируются от 0 до 50, при этом более низкий балл указывает на худшее качество жизни (QoL), а более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
7 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
|
Проходимость трансплантатов из различных материалов
Временное ограничение: 14 дней и 1 год после операции
|
показатели проходимости LIMA, RIMA, трансплантата подкожной вены (SVG) и лучевой артерии (RA) будут оцениваться по шкале Fitzgibbon A+B
|
14 дней и 1 год после операции
|
|
Продолжительность инкубации
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
|
время искусственной вентиляции легких после операции
|
в течение 7 дней после операции
|
|
Стоимость госпитализации
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
|
общая стоимость госпитализации каждого пациента
|
в течение 7 дней после операции
|
|
Длительность послеоперационной госпитализации
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
|
общее послеоперационное время госпитализации пациентов
|
в течение 7 дней после операции
|
|
Индекс хирургической вариации обходного анастомоза
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
|
Фактическое количество трансплантатов сравнивают с предоперационной стратегией.
Если фактическое количество трансплантатов меньше, чем в предоперационном плане, результаты будут зарегистрированы.
|
в течение 7 дней после операции
|
|
Внутрибольничный объем трансфузии эритроцитов
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
|
количество эритроцитов (U), которое необходимо перелить во время госпитализации.
Показания к переливанию крови включают гемоглобин менее 90 г/л, сильное интраоперационное или послеоперационное активное кровотечение или другие переливания крови, которые хирурги считают необходимыми.
|
в течение 7 дней после операции
|
|
Уровень раневой инфекции
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после операции
|
расхождение швов раны, выпот и вторичная санация и наложение швов
|
в течение 3 месяцев после операции
|
|
Количество участников с повторным обследованием по поводу кровотечения или других причин (не включая причины, связанные с ранами)
Временное ограничение: в течение 1 года после операции
|
необходимость вернуться в операционную для повторного открытия стернотомии или разреза MICS CABG по любой причине, такой как кровотечение, послеоперационная острая ишемия миокарда и необъяснимая циркуляторная нестабильность.
Хирургическая обработка по поводу DSWI или инфекции передне-боковых ран будет исключена.
|
в течение 1 года после операции
|
|
Серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: Через 1, 6, 12, 24, 36 и 60 месяцев после операции
|
Составная конечная точка смерти от всех причин, нефатального инфаркта миокарда, инсульта и повторной реваскуляризации, вызванной ишемией целевого сосуда (ПВР).
|
Через 1, 6, 12, 24, 36 и 60 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yunpeng Ling, Peking University Third Hospital
- Главный следователь: Yichen Gong, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PKU MICS-CABG PRPP Trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .