頭皮の脂漏性皮膚炎および乾癬における Sebryl® および Sebryl Plus® の安全性を評価するための研究
2022年4月12日 更新者：Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
定期的な医療行為における頭皮の脂漏性皮膚炎および乾癬の治療における Sebryl® および/または Sebryl Plus® の安全性を評価する後ろ向き研究。
定期的な医療行為における頭皮の脂漏性皮膚炎および乾癬の管理におけるSebryl®および/またはSebryl Plus®による治療の安全性を評価するための、観察的、記述的、後ろ向き、多施設研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、頭皮の脂漏性皮膚炎および乾癬の管理のための Sebryl® および/または Sebryl Plus® による治療中に現れる有害事象の頻度と強度を評価することです。 サンプルは都合によります。 過去 5 年間 (2016 年から 2021 年) に Sebryl® および/または Sebryl Plus® による治療を受けた患者のファイルが選択されます。
研究者または彼らによって指名された担当者は、Sebryl® および/または Sebryl Plus® の処方後に提示された臨床ファイル、社会人口統計学、臨床および安全性データに治療医師によって記録された情報を取得します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Mexico City、メキシコ、11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脂漏性皮膚炎および/または頭皮の乾癬を伴う不明瞭な性別の被験者で、医学的基準に従って、Sebryl®および/またはSebryl Plus®による治療の候補である。
説明
包含基準:
- 性別問わず。
- Sebryl® および/または Sebryl Plus® による治療が文書化されており、少なくとも 2 回の診察が必要です。
- 可能性のある有害事象について患者が質問されたこと
除外基準:
- 患者が頭皮の脂漏性皮膚炎および乾癬に対して他の併用治療を使用したこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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A1: アラントイン / コールタール / クリオキノール (Sebryl®)
剤形：シャンプー 投与量：0.2g/5.0g/3.0g 投与方法：頭皮用
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剤形：シャンプー 投与量：アラントイン 0.2g/コールタール 5.0g/クリオキノール 3.0g 投与方法：頭皮用
他の名前：
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A2: アラントイン/コールタール/クリオキノール/トリクロサン (Sebryl Plus®)
剤形：シャンプー 投与量：0.2g/3.0g/3.0g/0.3g 投与方法：頭皮用
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剤形: シャンプー 投与量: アラントイン 0.2 g/コール タール 3.0 g/クリオキノール 3.0 g/トリクロサン 0.3 g.
投与方法：頭皮用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の割合
時間枠：過去5年間
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臨床ファイルで報告された有害事象の有無を評価します。
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過去5年間
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有害事象の分類
時間枠：過去5年間
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報告された有害事象を、臨床症状の重症度、重症度 (強度)、および因果関係に従って分類する
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過去5年間
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平均年齢
時間枠：過去5年間
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研究に含まれる患者の平均年齢を説明してください。
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過去5年間
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研究対象集団を性別比で説明する
時間枠：過去5年間
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研究に含まれる女性と男性の割合を説明してください
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過去5年間
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体重と身長で体格指数を説明する.
時間枠：過去5年間
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患者の体重と身長から計算された研究対象集団の体格指数を説明し、キログラム/平方メートルの数式を使用します。
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過去5年間
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血圧をミリ水銀柱 (mmHg) で表す
時間枠：過去5年間
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研究に含まれる患者の血圧を mmHg で説明します。
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過去5年間
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1 分あたりの平均心拍数
時間枠：過去5年間
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研究に含まれる患者の平均心拍数を 1 分あたりの拍数で説明してください。
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過去5年間
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予想外の使用回数の割合
時間枠：過去5年間
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Sebryl® および/または Sebryl® Plus が予想される適応外で使用された回数の割合。
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過去5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処方された用量に応じた使用パターンの説明
時間枠：過去5年間
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処方された投与量に従って、頭皮の脂漏性皮膚炎および乾癬の管理における Sebryl® および/または Sebryl Plus® の使用パターンを説明してください。
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過去5年間
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規定時間に応じた利用パターンの説明
時間枠：過去5年間
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頭皮の脂漏性皮膚炎および乾癬の管理における Sebryl® および/または Sebryl Plus® の使用パターンを規定の時間に従って説明します。
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過去5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：María E Morales Barrera, M.D、Independent consultant
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Parisi R, Symmons DP, Griffiths CE, Ashcroft DM; Identification and Management of Psoriasis and Associated ComorbidiTy (IMPACT) project team. Global epidemiology of psoriasis: a systematic review of incidence and prevalence. J Invest Dermatol. 2013 Feb;133(2):377-85. doi: 10.1038/jid.2012.339. Epub 2012 Sep 27.
- Nestle FO, Kaplan DH, Barker J. Psoriasis. N Engl J Med. 2009 Jul 30;361(5):496-509. doi: 10.1056/NEJMra0804595. No abstract available.
- Christophers E. Psoriasis--epidemiology and clinical spectrum. Clin Exp Dermatol. 2001 Jun;26(4):314-20. Review.
- Gibbs S. Skin disease and socioeconomic conditions in rural Africa: Tanzania. Int J Dermatol. 1996 Sep;35(9):633-9. Review.
- Rachakonda TD, Schupp CW, Armstrong AW. Psoriasis prevalence among adults in the United States. J Am Acad Dermatol. 2014 Mar;70(3):512-6. doi: 10.1016/j.jaad.2013.11.013. Epub 2014 Jan 2.
- Danielsen K, Olsen AO, Wilsgaard T, Furberg AS. Is the prevalence of psoriasis increasing? A 30-year follow-up of a population-based cohort. Br J Dermatol. 2013 Jun;168(6):1303-10. doi: 10.1111/bjd.12230.
- Rendon A, Schakel K. Psoriasis Pathogenesis and Treatment. Int J Mol Sci. 2019 Mar 23;20(6):1475. doi: 10.3390/ijms20061475.
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- Sommer DM, Jenisch S, Suchan M, Christophers E, Weichenthal M. Increased prevalence of the metabolic syndrome in patients with moderate to severe psoriasis. Arch Dermatol Res. 2006 Dec;298(7):321-8. doi: 10.1007/s00403-006-0703-z. Epub 2006 Sep 22.
- Gerdes S, Mrowietz U, Boehncke WH. [Comorbidity in psoriasis]. Hautarzt. 2016 Jun;67(6):438-44. doi: 10.1007/s00105-016-3805-3. Review. German.
- Krueger G, Koo J, Lebwohl M, Menter A, Stern RS, Rolstad T. The impact of psoriasis on quality of life: results of a 1998 National Psoriasis Foundation patient-membership survey. Arch Dermatol. 2001 Mar;137(3):280-4.
- Nast A, Kopp IB, Augustin M, Banditt KB, Boehncke WH, Follmann M, Friedrich M, Huber M, Kahl C, Klaus J, Koza J, Kreiselmaier I, Mohr J, Mrowietz U, Ockenfels HM, Orzechowski HD, Prinz J, Reich K, Rosenbach T, Rosumeck S, Schlaeger M, Schmid-Ott G, Sebastian M, Streit V, Weberschock T, Rzany B; Deutsche Dermatologische Gesellschaft (DDG); Berufsverband Deutscher Dermatologen (BVDD). Evidence-based (S3) guidelines for the treatment of psoriasis vulgaris. J Dtsch Dermatol Ges. 2007 Jul;5 Suppl 3:1-119.
- Pardasani AG, Feldman SR, Clark AR. Treatment of psoriasis: an algorithm-based approach for primary care physicians. Am Fam Physician. 2000 Feb 1;61(3):725-33, 736. Review.
- Borda LJ, Wikramanayake TC. Seborrheic Dermatitis and Dandruff: A Comprehensive Review. J Clin Investig Dermatol. 2015 Dec;3(2). doi: 10.13188/2373-1044.1000019. Epub 2015 Dec 15.
- Langner A, Wolska H, Hebborn P. Treatment of psoriasis of the scalp with coal tar gel and shampoo preparations. Cutis. 1983 Sep;32(3):290-1, 295-6.
- Puig L, Ribera M, Hernanz JM, Belinchón I, Santos-Juanes J, Linares M, Querol I, Colomé E, Caballé G. [Treatment of scalp psoriasis: review of the evidence and Delphi consensus of the Psoriasis Group of the Spanish Academy of Dermatology and Venereology]. Actas Dermosifiliogr. 2010 Dec;101(10):827-46. Review. Spanish.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月29日
一次修了 (実際)
2022年2月15日
研究の完了 (実際)
2022年2月25日
試験登録日
最初に提出
2021年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月25日
最初の投稿 (実際)
2021年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月12日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SIL-31103-IV-21(1)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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