Исследование по оценке безопасности Sebryl® и Sebryl Plus® при себорейном дерматите и псориазе кожи головы
12 апреля 2022 г. обновлено: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Ретроспективное исследование по оценке безопасности Sebryl® и/или Sebryl Plus® при лечении себорейного дерматита и псориаза кожи головы в обычной медицинской практике.
Обсервационное, описательное, ретроспективное, многоцентровое исследование по оценке безопасности лечения препаратами Себрил® и/или Себрил Плюс® при лечении себорейного дерматита и псориаза волосистой части головы в рутинной медицинской практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка частоты и интенсивности нежелательных явлений, возникающих при лечении себорейным дерматитом и псориазом волосистой части головы с помощью Sebryl® и/или Sebryl Plus®. Образец будет на удобстве. Будут выбраны файлы пациентов, которые получали лечение Sebryl® и/или Sebryl Plus® за последние 5 лет (с 2016 по 2021 год).
Исследователи или назначенный ими персонал будут собирать информацию, записанную лечащими врачами в истории болезни, социально-демографические, клинические данные и данные по безопасности, которые были представлены после назначения Sebryl® и/или Sebryl Plus®.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты неопределенного пола с себорейным дерматитом и/или псориазом волосистой части головы, которые по медицинским критериям были кандидатами на лечение препаратом Себрил® и/или Себрил Плюс®.
Описание
Критерии включения:
- Любой секс.
- Лечение препаратами Sebryl® и/или Sebryl Plus® подтверждено документально, не менее чем за 2 консультации.
- Пациент был опрошен о возможных нежелательных явлениях.
Критерий исключения:
- Что пациент использовал какое-то другое сопутствующее лечение себорейного дерматита и псориаза на коже головы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
A1: аллантоин / каменноугольная смола / клиохинол (Sebryl®)
Лекарственная форма: Шампунь Дозировка: 0,2 г/ 5,0 г/ 3,0 г Способ применения: На кожу головы
|
Лекарственная форма: Шампунь Дозировка: Аллантоин 0,2 г/ Каменноугольная смола 5,0 г/ Клиохинол 3,0 г Способ применения: На кожу головы.
Другие имена:
|
|
A2: Аллантоин/каменноугольная смола/клиохинол/триклозан (Sebryl Plus®)
Лекарственная форма: Шампунь Дозировка: 0,2 г/ 3,0 г/ 3,0 г/ 0,3 г Способ применения: На кожу головы
|
Лекарственная форма: Шампунь Дозировка: Аллантоин 0,2 г/ Каменноугольная смола 3,0 г/ Клиохинол 3,0 г/ Триклозан 0,3 г.
Способ применения: Для скальпа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля нежелательных явлений
Временное ограничение: Последние 5 лет
|
Оцените наличие или отсутствие нежелательных явлений, о которых сообщается в клинических файлах.
|
Последние 5 лет
|
|
Классифицировать нежелательные явления
Временное ограничение: Последние 5 лет
|
Классифицировать зарегистрированные нежелательные явления в соответствии с серьезностью, тяжестью (интенсивностью) и причинно-следственной связью клинических проявлений.
|
Последние 5 лет
|
|
Средний возраст в годах
Временное ограничение: Последние 5 лет
|
Укажите средний возраст в годах пациентов, включенных в исследование.
|
Последние 5 лет
|
|
Описать изучаемую популяцию по гендерному соотношению
Временное ограничение: Последние 5 лет
|
Опишите пропорцию женщин и мужчин, включенных в исследование
|
Последние 5 лет
|
|
Опишите индекс массы тела через вес и рост
Временное ограничение: Последние 5 лет
|
Опишите индекс массы тела исследуемой популяции, рассчитанный по весу и росту пациента по формуле килограмм на квадратный метр.
|
Последние 5 лет
|
|
Опишите артериальное давление в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Последние 5 лет
|
Опишите артериальное давление в мм рт. ст. у пациентов, включенных в исследование.
|
Последние 5 лет
|
|
Средняя частота сердечных сокращений в ударах в минуту
Временное ограничение: Последние 5 лет
|
Опишите среднюю частоту сердечных сокращений в ударах в минуту у пациентов, включенных в исследование.
|
Последние 5 лет
|
|
Процент случаев использования вне ожидаемых показаний
Временное ограничение: Последние 5 лет
|
Процент случаев применения Sebryl® и/или Sebryl® Plus без ожидаемых показаний.
|
Последние 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание схемы использования в соответствии с предписанной дозировкой
Временное ограничение: Последние 5 лет
|
Опишите схему применения Себрил® и/или Себрил Плюс® в соответствии с предписанной дозировкой при лечении себорейного дерматита и псориаза волосистой части головы.
|
Последние 5 лет
|
|
Описание схемы использования в соответствии с установленным временем
Временное ограничение: Последние 5 лет
|
Опишите в назначенное время схему применения Себрил® и/или Себрил Плюс® при лечении себорейного дерматита и псориаза волосистой части головы.
|
Последние 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: María E Morales Barrera, M.D, Independent consultant
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Parisi R, Symmons DP, Griffiths CE, Ashcroft DM; Identification and Management of Psoriasis and Associated ComorbidiTy (IMPACT) project team. Global epidemiology of psoriasis: a systematic review of incidence and prevalence. J Invest Dermatol. 2013 Feb;133(2):377-85. doi: 10.1038/jid.2012.339. Epub 2012 Sep 27.
- Nestle FO, Kaplan DH, Barker J. Psoriasis. N Engl J Med. 2009 Jul 30;361(5):496-509. doi: 10.1056/NEJMra0804595. No abstract available.
- Christophers E. Psoriasis--epidemiology and clinical spectrum. Clin Exp Dermatol. 2001 Jun;26(4):314-20. Review.
- Gibbs S. Skin disease and socioeconomic conditions in rural Africa: Tanzania. Int J Dermatol. 1996 Sep;35(9):633-9. Review.
- Rachakonda TD, Schupp CW, Armstrong AW. Psoriasis prevalence among adults in the United States. J Am Acad Dermatol. 2014 Mar;70(3):512-6. doi: 10.1016/j.jaad.2013.11.013. Epub 2014 Jan 2.
- Danielsen K, Olsen AO, Wilsgaard T, Furberg AS. Is the prevalence of psoriasis increasing? A 30-year follow-up of a population-based cohort. Br J Dermatol. 2013 Jun;168(6):1303-10. doi: 10.1111/bjd.12230.
- Rendon A, Schakel K. Psoriasis Pathogenesis and Treatment. Int J Mol Sci. 2019 Mar 23;20(6):1475. doi: 10.3390/ijms20061475.
- Ortonne J, Chimenti S, Luger T, Puig L, Reid F, Trüeb RM. Scalp psoriasis: European consensus on grading and treatment algorithm. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Dec;23(12):1435-44. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03372.x. Epub 2009 Jul 15.
- Sommer DM, Jenisch S, Suchan M, Christophers E, Weichenthal M. Increased prevalence of the metabolic syndrome in patients with moderate to severe psoriasis. Arch Dermatol Res. 2006 Dec;298(7):321-8. doi: 10.1007/s00403-006-0703-z. Epub 2006 Sep 22.
- Gerdes S, Mrowietz U, Boehncke WH. [Comorbidity in psoriasis]. Hautarzt. 2016 Jun;67(6):438-44. doi: 10.1007/s00105-016-3805-3. Review. German.
- Krueger G, Koo J, Lebwohl M, Menter A, Stern RS, Rolstad T. The impact of psoriasis on quality of life: results of a 1998 National Psoriasis Foundation patient-membership survey. Arch Dermatol. 2001 Mar;137(3):280-4.
- Nast A, Kopp IB, Augustin M, Banditt KB, Boehncke WH, Follmann M, Friedrich M, Huber M, Kahl C, Klaus J, Koza J, Kreiselmaier I, Mohr J, Mrowietz U, Ockenfels HM, Orzechowski HD, Prinz J, Reich K, Rosenbach T, Rosumeck S, Schlaeger M, Schmid-Ott G, Sebastian M, Streit V, Weberschock T, Rzany B; Deutsche Dermatologische Gesellschaft (DDG); Berufsverband Deutscher Dermatologen (BVDD). Evidence-based (S3) guidelines for the treatment of psoriasis vulgaris. J Dtsch Dermatol Ges. 2007 Jul;5 Suppl 3:1-119.
- Pardasani AG, Feldman SR, Clark AR. Treatment of psoriasis: an algorithm-based approach for primary care physicians. Am Fam Physician. 2000 Feb 1;61(3):725-33, 736. Review.
- Borda LJ, Wikramanayake TC. Seborrheic Dermatitis and Dandruff: A Comprehensive Review. J Clin Investig Dermatol. 2015 Dec;3(2). doi: 10.13188/2373-1044.1000019. Epub 2015 Dec 15.
- Langner A, Wolska H, Hebborn P. Treatment of psoriasis of the scalp with coal tar gel and shampoo preparations. Cutis. 1983 Sep;32(3):290-1, 295-6.
- Puig L, Ribera M, Hernanz JM, Belinchón I, Santos-Juanes J, Linares M, Querol I, Colomé E, Caballé G. [Treatment of scalp psoriasis: review of the evidence and Delphi consensus of the Psoriasis Group of the Spanish Academy of Dermatology and Venereology]. Actas Dermosifiliogr. 2010 Dec;101(10):827-46. Review. Spanish.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Кожные заболевания, экзематозные
- Заболевания сальных желез
- Псориаз
- Дерматит
- Дерматит, себорейный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Антиметаболиты
- Дерматологические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Кератолитические агенты
- Ингибиторы синтеза жирных кислот
- Каменноугольная смола
- Триклозан
- Аллантоин
Другие идентификационные номера исследования
- SIL-31103-IV-21(1)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .