Studio per valutare la sicurezza di Sebryl® e Sebryl Plus® nella dermatite seborroica e nella psoriasi del cuoio capelluto
12 aprile 2022 aggiornato da: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Studio retrospettivo per valutare la sicurezza di Sebryl® e/o Sebryl Plus® nel trattamento della dermatite seborroica e della psoriasi del cuoio capelluto nella pratica medica di routine.
Studio osservazionale, descrittivo, retrospettivo, multicentrico per valutare la sicurezza del trattamento con Sebryl® e/o Sebryl Plus® nella gestione della dermatite seborroica e della psoriasi del cuoio capelluto nella pratica medica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare la frequenza e l'intensità degli eventi avversi presentati durante il trattamento con Sebryl® e/o Sebryl Plus® per la gestione della dermatite seborroica e della psoriasi del cuoio capelluto. Il campione sarà a portata di mano. Verranno scelte le schede dei pazienti che hanno ricevuto cure con Sebryl® e/o Sebryl Plus® negli ultimi 5 anni (dal 2016 al 2021).
I ricercatori o il personale da essi designato acquisiranno le informazioni registrate dai medici curanti nella cartella clinica, i dati sociodemografici, clinici e di sicurezza che sono stati presentati dopo la prescrizione di Sebryl® e/o Sebryl Plus®.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mexico City, Messico, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti di sesso indistinto con dermatite seborroica e/o psoriasi del cuoio capelluto che, secondo criteri medici, sono stati candidati al trattamento con Sebryl® e/o Sebryl Plus®.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi sesso.
- Trattamento con Sebryl® e/o Sebryl Plus® documentato, per almeno 2 consultazioni.
- Che il paziente sia stato interrogato su possibili eventi avversi
Criteri di esclusione:
- Che il paziente ha usato qualche altro trattamento concomitante per la dermatite seborroica e la psoriasi del cuoio capelluto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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A1: Allantoina / Catrame di carbone / Cliochinolo (Sebryl®)
Forma farmaceutica: Shampoo Dosaggio: 0,2 g/ 5,0 g/ 3,0 g Modo di somministrazione: Per uso sul cuoio capelluto
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Forma farmaceutica: Shampoo Dosaggio: Allantoina 0,2 g/ Catrame di carbone 5,0 g/ Cliochinolo 3,0 g Modo di somministrazione: Per uso sul cuoio capelluto
Altri nomi:
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A2: Allantoina/ Catrame di carbone/ Cliochinolo/ Triclosan (Sebryl Plus®)
Forma farmaceutica: Shampoo Dosaggio: 0,2 g/ 3,0 g/ 3,0 g/ 0,3 g Modo di somministrazione: Per uso sul cuoio capelluto
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Forma farmaceutica: Shampoo Dosaggio: Allantoina 0,2 g/ Catrame di carbone 3,0 g/ Cliochinolo 3,0 g/ Triclosan 0,3 g.
Modo di somministrazione: per il cuoio capelluto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di eventi avversi
Lasso di tempo: Ultimi 5 anni
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Valutare la presenza o l'assenza di eventi avversi riportati nelle cartelle cliniche.
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Ultimi 5 anni
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Classificare gli eventi avversi
Lasso di tempo: Ultimi 5 anni
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Classificare gli eventi avversi segnalati in base a gravità, gravità (intensità) e causalità della manifestazione clinica
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Ultimi 5 anni
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Età media in anni
Lasso di tempo: Ultimi 5 anni
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Descrivere l'età media in anni dei pazienti inclusi nello studio.
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Ultimi 5 anni
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Descrivi la popolazione dello studio in base al rapporto tra i sessi
Lasso di tempo: Ultimi 5 anni
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Descrivere la proporzione di donne e uomini inclusi nello studio
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Ultimi 5 anni
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Descrivi l'indice di massa corporea attraverso il peso e l'altezza
Lasso di tempo: Ultimi 5 anni
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Descrivere l'indice di massa corporea della popolazione dello studio calcolato attraverso il peso e l'altezza del paziente e utilizzando la formula chilogrammo su metro quadrato.
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Ultimi 5 anni
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Descrivi la pressione sanguigna millimetri di mercurio (mmHg)
Lasso di tempo: Ultimi 5 anni
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Descrivere la pressione arteriosa in mmHg dei pazienti inclusi nello studio.
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Ultimi 5 anni
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Frequenza cardiaca media in battiti al minuto
Lasso di tempo: Ultimi 5 anni
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Descrivere la frequenza cardiaca media in battiti al minuto dei pazienti inclusi nello studio.
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Ultimi 5 anni
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Percentuale di utilizzo al di fuori delle indicazioni previste
Lasso di tempo: Ultimi 5 anni
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Percentuale di volte in cui Sebryl® e/o Sebryl® Plus sono stati utilizzati al di fuori delle indicazioni previste.
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Ultimi 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrizione del modello di utilizzo in base al dosaggio prescritto
Lasso di tempo: Ultimi 5 anni
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Descrivere in base al dosaggio prescritto il modello di utilizzo di Sebryl® e/o Sebryl Plus® nella gestione della dermatite seborroica e della psoriasi del cuoio capelluto.
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Ultimi 5 anni
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Descrizione del modello di utilizzo in base al tempo prescritto
Lasso di tempo: Ultimi 5 anni
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Descrivere secondo il tempo prescritto il modello di utilizzo di Sebryl® e/o Sebryl Plus® nella gestione della dermatite seborroica e della psoriasi del cuoio capelluto.
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Ultimi 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: María E Morales Barrera, M.D, Independent consultant
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Parisi R, Symmons DP, Griffiths CE, Ashcroft DM; Identification and Management of Psoriasis and Associated ComorbidiTy (IMPACT) project team. Global epidemiology of psoriasis: a systematic review of incidence and prevalence. J Invest Dermatol. 2013 Feb;133(2):377-85. doi: 10.1038/jid.2012.339. Epub 2012 Sep 27.
- Nestle FO, Kaplan DH, Barker J. Psoriasis. N Engl J Med. 2009 Jul 30;361(5):496-509. doi: 10.1056/NEJMra0804595. No abstract available.
- Christophers E. Psoriasis--epidemiology and clinical spectrum. Clin Exp Dermatol. 2001 Jun;26(4):314-20. Review.
- Gibbs S. Skin disease and socioeconomic conditions in rural Africa: Tanzania. Int J Dermatol. 1996 Sep;35(9):633-9. Review.
- Rachakonda TD, Schupp CW, Armstrong AW. Psoriasis prevalence among adults in the United States. J Am Acad Dermatol. 2014 Mar;70(3):512-6. doi: 10.1016/j.jaad.2013.11.013. Epub 2014 Jan 2.
- Danielsen K, Olsen AO, Wilsgaard T, Furberg AS. Is the prevalence of psoriasis increasing? A 30-year follow-up of a population-based cohort. Br J Dermatol. 2013 Jun;168(6):1303-10. doi: 10.1111/bjd.12230.
- Rendon A, Schakel K. Psoriasis Pathogenesis and Treatment. Int J Mol Sci. 2019 Mar 23;20(6):1475. doi: 10.3390/ijms20061475.
- Ortonne J, Chimenti S, Luger T, Puig L, Reid F, Trüeb RM. Scalp psoriasis: European consensus on grading and treatment algorithm. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Dec;23(12):1435-44. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03372.x. Epub 2009 Jul 15.
- Sommer DM, Jenisch S, Suchan M, Christophers E, Weichenthal M. Increased prevalence of the metabolic syndrome in patients with moderate to severe psoriasis. Arch Dermatol Res. 2006 Dec;298(7):321-8. doi: 10.1007/s00403-006-0703-z. Epub 2006 Sep 22.
- Gerdes S, Mrowietz U, Boehncke WH. [Comorbidity in psoriasis]. Hautarzt. 2016 Jun;67(6):438-44. doi: 10.1007/s00105-016-3805-3. Review. German.
- Krueger G, Koo J, Lebwohl M, Menter A, Stern RS, Rolstad T. The impact of psoriasis on quality of life: results of a 1998 National Psoriasis Foundation patient-membership survey. Arch Dermatol. 2001 Mar;137(3):280-4.
- Nast A, Kopp IB, Augustin M, Banditt KB, Boehncke WH, Follmann M, Friedrich M, Huber M, Kahl C, Klaus J, Koza J, Kreiselmaier I, Mohr J, Mrowietz U, Ockenfels HM, Orzechowski HD, Prinz J, Reich K, Rosenbach T, Rosumeck S, Schlaeger M, Schmid-Ott G, Sebastian M, Streit V, Weberschock T, Rzany B; Deutsche Dermatologische Gesellschaft (DDG); Berufsverband Deutscher Dermatologen (BVDD). Evidence-based (S3) guidelines for the treatment of psoriasis vulgaris. J Dtsch Dermatol Ges. 2007 Jul;5 Suppl 3:1-119.
- Pardasani AG, Feldman SR, Clark AR. Treatment of psoriasis: an algorithm-based approach for primary care physicians. Am Fam Physician. 2000 Feb 1;61(3):725-33, 736. Review.
- Borda LJ, Wikramanayake TC. Seborrheic Dermatitis and Dandruff: A Comprehensive Review. J Clin Investig Dermatol. 2015 Dec;3(2). doi: 10.13188/2373-1044.1000019. Epub 2015 Dec 15.
- Langner A, Wolska H, Hebborn P. Treatment of psoriasis of the scalp with coal tar gel and shampoo preparations. Cutis. 1983 Sep;32(3):290-1, 295-6.
- Puig L, Ribera M, Hernanz JM, Belinchón I, Santos-Juanes J, Linares M, Querol I, Colomé E, Caballé G. [Treatment of scalp psoriasis: review of the evidence and Delphi consensus of the Psoriasis Group of the Spanish Academy of Dermatology and Venereology]. Actas Dermosifiliogr. 2010 Dec;101(10):827-46. Review. Spanish.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
25 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della pelle, eczematose
- Malattie delle ghiandole sebacee
- Psoriasi
- Dermatite
- Dermatite, seborroica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Antimetaboliti
- Agenti dermatologici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti cheratolitici
- Inibitori della sintesi degli acidi grassi
- Catrame di carbone
- Triclosano
- Allantoina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIL-31103-IV-21(1)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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